Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selektiv eller trinvis fjernelse af dyb karies

27. juli 2015 opdateret af: Falk Schwendicke, Charite University, Berlin, Germany

Selektiv eller trinvis fjernelse af dyb karies i løvfældende kindtænder: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund: Til behandling af dybe carieslæsioner, selektiv eller trinvis, dvs. e. et- og to-trins ufuldstændig udgravning synes fordelagtigt sammenlignet med fuldstændig cariesfjernelse. Men den nuværende evidens for succesen, som defineret ved ikke at kræve nogen genbehandlinger, eller overlevelse af tænder efter forskellige udgravninger er utilstrækkelig til endelig anbefaling, især ved behandling af mælketænder. Desuden er restaureringsintegriteten ikke blevet sammenlignet analyseret i længderetningen, og hverken patienters, tandlægers eller forældres præferencer eller de kliniske langsigtede omkostninger, der stammer fra både indledende og genbehandlinger, er endnu blevet rapporteret.

Vores primære hypotese er, at succesraterne varierer betydeligt mellem selektivt og trinvist udgravede tænder. Sekundære hypoteser er, at restaureringsintegritet antages at adskille sig væsentligt mellem selektivt og trinvist udgravede tænder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​dybe carieslæsioner er forbundet med betydelige risici for pulpa, herunder pulpaeksponering og postoperative pulpalkomplikationer, som i sidste ende kan kompromittere fastholdelsen af ​​tanden [1]. Desuden kan behandling af dybe læsioner være forbundet med smerte og subjektiv belastning både under og efter behandling og kan generere langsigtede omkostninger på grund af genbehandlinger, der er påkrævet [2, 3].

For mælketænder er forskellige behandlinger af dybe læsioner blevet beskrevet: Fuldstændig udgravning har til formål at fjerne alt inficeret og angrebet kariest dentin, med den iboende risiko for pulpaeksponering. I modsætning hertil trinvist, dvs. e. to-trins udgravning efterlader caries dentin efter det indledende udgravningstrin, forsegler derefter resterende caries under en midlertidig restaurering og går igen ind i hulrummet i et andet trin for til sidst at forsøge at afslutte udgravningen. Denne tilgang menes at lette standsning og remineralisering af læsionen og inducere udvikling af tertiært dentin og derved reducere risikoen for pulpal eksponering og postoperative komplikationer efter det andet udgravningstrin [4, 5]. Da flere undersøgelser fandt, at forseglede resterende læsioner var klinisk og mikrobiologisk standset, blev behovet for at genindtræde i stigende grad stillet spørgsmålstegn ved inden for det sidste årti [6]. Selektiv, dvs. e. et-trins ufuldstændig eller delvis udgravning forsegler karies dentin under en endelig restaurering, og udelader enhver genindtræden [7]. Forsegling af læsionen menes at fratage resterende bakterier fra kostens kulhydrater og viste sig at udøve betydelige antibakterielle virkninger og dermed standse læsionen [8, 9].

Der er dog stadig tvivl om virkningerne af forseglet kariest dentin på den langsigtede kvalitet af restaureringen [10]. Desuden er det uvist, om patienter foretrækker en af ​​begge behandlinger, hvilket kan være særligt relevant ved behandling af børn. Adskillige undersøgelser, der sammenligner komplet med selektiv eller trinvis udgravning af mælketænder, er blevet publiceret, men kun en tre-armsundersøgelse sammenlignede selektiv med trinvis udgravning af primære tænder (Tab. 1). Derudover vurderede ingen af ​​disse undersøgelser patient- eller tandlægecentrerede resultater, dvs. e. præferencer eller analyseret klinisk vurderede langsigtede omkostninger, der stammer fra begge udgravninger.

Mål og hypoteser Undersøgelsen har til formål at sammenligne succesen, dvs. e. sandsynligheden for ikke at kræve nogen re-interventioner, og overlevelsen, dvs. e. sandsynligheden for ikke at kræve tandfjernelse, for selektivt versus trinvist udgravede vitale, ikke-symptomatiske løvfældende kindtænder med dybe læsioner. Derudover vurderer vi restaureringsintegriteten af ​​selektivt versus trinvist udgravede løvfældende kindtænder, evaluerer patienters, forældres og tandlægers præference for en af ​​begge strategier og sammenligner omkostningerne forbundet med hver strategi.

Vores primære hypotese er, at succesraterne varierer betydeligt mellem selektivt og trinvist udgravede tænder. Sekundære hypoteser er, at restaureringsintegritet antages at adskille sig væsentligt mellem selektivt og trinvist udgravede tænder. Desuden antager vi, at patienters, forældres og tandlægers præference er væsentligt forskellig for selektive versus trinvist udgravede tænder. Til sidst formodes både initiale og langsigtede omkostninger ved udgravningsmetoder at være væsentligt forskellige.

Det planlagte studie er et sekundært plejebaseret prospektivt, multicenter to-arm, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret forsøg på tre pædiatriske universitetstandklinikker i Tyskland. Vi planlægger at indskrive 300 patienter med en eller flere dybt karies, følsom og ikke-symptomatisk løvfældende kindtand. En molar pr. patient vil blive tilfældigt allokeret til at modtage en af ​​to behandlinger (selektiv eller trinvis udgravning). Samlet opfølgningstid vil være tre år efter afslutning af den indledende behandling. Succes, overlevelse og restaureringsintegritet vil blive vurderet efter et, to og tre år. Patienters, forældres og tandlægers præferencer vil blive vurderet efter hver behandling ved hjælp af visuel-analog skala eller Likert-vurderingsskala. Omkostningerne vil blive vurderet til indledende og opfølgende behandlinger og vil være baseret på en mikroomkostningsmetode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14197
        • Rekruttering
        • CharitéCentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Charité - Universitätsmedizin Berlin, Abteilung für Kieferorthopädie, Orthodontie und Kinderzahnmedizin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Finke, OA Dr.
      • Berlin, Tyskland, 14197
        • Rekruttering
        • CharitéCentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Charité - Universitätsmedizin Berlin; Abteilungen für Zahnerhaltung und Präventive Zahnheilkunde
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Falk Schwendicke, OA Dr.
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Tyskland, 17487
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ernst-Moritz-Arndt University of Greifswald, Präventive Zahnmedizin und Kinderzahnheilkunde
        • Kontakt:
          • Christian Splieth, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Ruth Santamaria, Dr.
        • Underforsker:
          • Christian Splieth, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • Ruth Santamaria, Dr.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • Uniklinik RWTH Aachen; Klinik für Zahnerhaltung, Parodontologie und Präventive Zahnheilkunde
        • Kontakt:
          • Marina A. Petrou, Dr.
        • Underforsker:
          • Marina A. Petrou, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn 3-9 år
  • Godt generelt helbred
  • Minimum en aktiv dyb (D3) okklusal/okklusiv-proksimal, en-/to-overflade carieslæsion

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i anden undersøgelse
  • Planlægger at flytte eller ikke beboer
  • Systemisk sygdom eller generel handicap
  • Forventet begrænset overholdelse
  • Kendt allergi over for studiemateriale forventes eksfoliering inden for 18 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selektiv fjernelse
Procedure: Selektiv fjernelse
Cariesfjernelse i periferien inklusive emalje-dentinforbindelsen vil blive udført ved hjælp af rosenhovedbor og/eller en gravemaskine, indtil hård, tør dentin forbliver. Pulpo-proksimal caries vil blive fjernet, indtil der er læderagtig, let fugtig og rimelig blød dentin tilbage. Tandlæger, der opererer, vil blive kalibreret inden studiestart vedrørende disse kriterier ved hjælp af udtrukne tænder. Fugtkontrol vil blive udført ved hjælp af bomuldsruller og kontinuerlig aspiration. Restaurering vil blive udført klæbende, med et selvætsende en-flaske klæbemiddel (G-aenial bond, GC, Bad Homburg, Tyskland) og et kompomermateriale (Dyract, Dentsply Detray, Konstanz, Tyskland).
Aktiv komparator: Trinvis fjernelse
Procedure: Trinvis fjernelse

Cariesfjernelse i periferien inklusive emalje-dentinforbindelsen vil blive udført ved hjælp af rosenhovedbor og/eller en gravemaskine, indtil hård, tør dentin forbliver. Pulpo-proksimal caries vil blive fjernet, indtil der er læderagtig, let fugtig og rimelig blød dentin tilbage. Tandlæger, der opererer, vil blive kalibreret inden studiestart vedrørende disse kriterier ved hjælp af udtrukne tænder. Fugtkontrol vil blive udført ved hjælp af bomuldsruller og kontinuerlig aspiration. Restaurering vil blive udført klæbende, med et selvætsende en-flaske klæbemiddel (G-aenial bond, GC, Bad Homburg, Tyskland) og et kompomermateriale (Dyract, Dentsply Detray, Konstanz, Tyskland).

Hvis den tildeles trinvis udgravning, vil den anden udgravning nu blive udført som beskrevet, indtil der kun er hård, tør dentin tilbage. Restaurering vil igen blive tilvejebragt klæbende som beskrevet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes (genindgreb påkrævet nej/ja)
Tidsramme: 36 måneder
Det primære resultat af undersøgelsen vil være succes (dvs. e. ikke kræver nogen genindgriben).
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse (tandfjernelse påkrævet nej/ja)
Tidsramme: 36 måneder
Sekundære resultater vil omfatte overlevelse (dvs. e. kræver ikke ekstraktion).
36 måneder
Restaureringsintegritet (scoret som alfa, beta, gamma, delta)
Tidsramme: 36 måneder
Restaureringsintegritet vil blive vurderet via modificerede USPHS-kriterier.
36 måneder
Patienternes subjektive vurdering af behandlingen (0-10)
Tidsramme: 0 måneder (direkte efter behandling)
Patienternes subjektive vurdering af behandlingen vil blive registreret ved hjælp af visuel-analog skala. Ved trinvis udgravning udføres vurderinger to gange og gennemsnitlige VAS-resultater beregnes.
0 måneder (direkte efter behandling)
Tandlægers subjektive vurdering (1-6)
Tidsramme: 0 måneder (direkte efter behandling)
Tandlægers subjektive vurdering af behandlingen vil blive rapporteret med karakterer fra 1 (meget god) til 6 (meget dårlig).
0 måneder (direkte efter behandling)
Forældres subjektive vurdering (1-6)
Tidsramme: 0 måneder (direkte efter behandling)
svarende til tandlægers vurdering
0 måneder (direkte efter behandling)
Behandlingsomkostninger (Euro)
Tidsramme: 36 måneder
Samlede behandlingsomkostninger (beregnet ved at kombinere omkostninger til personalet, vurderet ud fra den tid, der kræves til procedurerne og antallet af involveret personale, og omkostninger til transport af patienter eller materialer) for både indledende og opfølgende behandlinger.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

University Medicine Greifswald
Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule RWTH Aachen, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Falk Schwendicke, OA Dr., Chatrite Berlin, Germany
  • Studiestol: Sebastian Paris, Prof. Dr., Charité Berlin, Germany
  • Ledende efterforsker: Christian Finke, OA Dr., Charité Berlin, Germany
  • Ledende efterforsker: Marina A. Petrou, Dr., Uniklinic RWTH Aachen, Germany
  • Ledende efterforsker: Christian Spleith, Prof. Dr., University Greifswald, Germany
  • Ledende efterforsker: Ruth Santamaria, Dr., University Greifswald, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2014

Først opslået (Skøn)

5. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CARIEX2or1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Selektiv fjernelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner