Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selectieve of stapsgewijze verwijdering van diepe cariës

27 juli 2015 bijgewerkt door: Falk Schwendicke, Charite University, Berlin, Germany

Selectieve of stapsgewijze verwijdering van diepe cariës in melkmolaren: een gerandomiseerde gecontroleerde trial in meerdere centra

Achtergrond: Voor de behandeling van diepe cariëslaesies, selectief of stapsgewijs, i. e. onvolledige uitgraving in één of twee stappen lijkt voordeliger dan volledige verwijdering van cariës. Het huidige bewijs met betrekking tot het succes, zoals gedefinieerd door het niet nodig hebben van herbehandelingen, of het overleven van tanden na verschillende uitgravingen is echter onvoldoende voor een definitieve aanbeveling, vooral bij de behandeling van melktanden. Bovendien is de integriteit van het herstel nog niet longitudinaal vergelijkend geanalyseerd en zijn noch de voorkeuren van patiënten, tandartsen of ouders, noch de klinische kosten op lange termijn die voortvloeien uit zowel de eerste als de herbehandelingen gerapporteerd.

Onze primaire hypothese is dat de slagingspercentages aanzienlijk verschillen tussen selectief en stapsgewijs uitgegraven tanden. Secundaire hypothesen zijn dat wordt aangenomen dat de integriteit van de restauratie significant verschilt tussen selectief en stapsgewijs uitgegraven tanden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van diepe cariëslaesies gaat gepaard met aanzienlijke risico's voor de pulpa, waaronder pulpale blootstelling en postoperatieve pulpale complicaties, die uiteindelijk de retentie van de tand in gevaar kunnen brengen [1]. Bovendien kan het behandelen van diepe laesies gepaard gaan met pijn en subjectieve belasting, zowel tijdens als na de behandeling, en kan het langdurige kosten met zich meebrengen omdat herbehandelingen nodig zijn [2, 3].

Voor melktanden zijn verschillende behandelingen voor diepe laesies beschreven: Volledige uitgraving is gericht op het verwijderen van alle geïnfecteerde en aangetaste carieuze dentine, met het inherente risico van blootlegging van de pulpa. Stapsgewijs daarentegen, i. e. uitgraving in twee stappen laat carieus dentine achter na de eerste uitgravingsstap, verzegelt vervolgens resterende cariës onder een tijdelijke restauratie en gaat in een tweede stap terug in de holte om uiteindelijk te proberen volledige uitgraving te doen. Aangenomen wordt dat deze benadering arrestatie en remineralisatie van de laesie vergemakkelijkt en de ontwikkeling van tertiair dentine bevordert, waardoor het risico op pulpablootstelling en postoperatieve complicaties na de tweede excavatiestap wordt verminderd [4, 5]. Aangezien uit verschillende onderzoeken bleek dat verzegelde resterende laesies klinisch en microbiologisch tot stilstand waren gekomen, werd de noodzaak om opnieuw binnen te gaan de afgelopen tien jaar steeds meer in twijfel getrokken [6]. Selectief, ik. e. onvolledige of gedeeltelijke uitgraving in één stap verzegelt carieus dentine onder een definitieve restauratie, waarbij elke re-entry wordt weggelaten [7]. Aangenomen wordt dat het afdichten van de laesie resterende bacteriën van koolhydraten uit de voeding berooft en bleek significante antibacteriële effecten uit te oefenen, waardoor de laesie tot stilstand kwam [8, 9].

Er blijven echter twijfels over de effecten van verzegeld carieus dentine op de kwaliteit van de restauratie op lange termijn [10]. Bovendien blijft het onbekend of patiënten de voorkeur geven aan een van beide behandelingen, wat met name relevant kan zijn bij de behandeling van kinderen. Er zijn verschillende studies gepubliceerd waarin volledige met selectieve of stapsgewijze uitgraving van melktanden werd vergeleken, maar slechts één driearmig onderzoek vergeleek selectieve met stapsgewijze uitgraving van melktanden (Tab. 1). Bovendien beoordeelde geen van deze onderzoeken patiënt- of tandartsgerichte uitkomsten, d.w.z. e. voorkeuren, of geanalyseerde klinisch beoordeelde langetermijnkosten die voortvloeien uit beide opgravingen.

Doelstellingen en hypothesen De studie is gericht op het vergelijken van het succes, i. e. de waarschijnlijkheid dat er geen nieuwe interventies nodig zijn, en de overleving, i. e. de waarschijnlijkheid van het niet nodig hebben van tandverwijdering, van selectief versus stapsgewijs uitgegraven vitale, niet-symptomatische melkmolaren met diepe laesies. Daarnaast beoordelen we de restauratie-integriteit van selectief versus stapsgewijs uitgegraven melkmolaren, evalueren we de voorkeur van patiënten, ouders en tandartsen voor een van beide strategieën, en beoordelen we de kosten die aan elke strategie zijn verbonden.

Onze primaire hypothese is dat de slagingspercentages aanzienlijk verschillen tussen selectief en stapsgewijs uitgegraven tanden. Secundaire hypothesen zijn dat wordt aangenomen dat de integriteit van de restauratie significant verschilt tussen selectief en stapsgewijs uitgegraven tanden. Bovendien veronderstellen we dat de voorkeur van patiënten, ouders en tandartsen significant verschillend is voor selectieve versus stapsgewijs uitgegraven tanden. Uiteindelijk zouden zowel de initiële als de langetermijnkosten van graafmethoden aanzienlijk verschillen.

De geplande studie is een op secundaire zorg gebaseerde prospectieve, multi-center tweearmige, parallelle groep, gerandomiseerde gecontroleerde studie in drie universitaire tandheelkundige klinieken voor kinderen in Duitsland. We zijn van plan om 300 patiënten in te schrijven met een of meer diep carieuze, gevoelige en niet-symptomatische melkmolaren. Eén kies per patiënt wordt willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingen (selectieve of stapsgewijze excavatie). De totale follow-up tijd is drie jaar na afronding van de initiële behandeling. Succes, overleving en herstelintegriteit worden na één, twee en drie jaar beoordeeld. De voorkeur van patiënten, ouders en tandartsen wordt na elke behandeling beoordeeld met behulp van een visueel-analoge schaal of Likert-schaal. De kosten voor initiële en vervolgbehandelingen worden beoordeeld op basis van een microkostenbenadering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14197
        • Werving
        • CharitéCentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Charité - Universitätsmedizin Berlin, Abteilung für Kieferorthopädie, Orthodontie und Kinderzahnmedizin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Finke, OA Dr.
      • Berlin, Duitsland, 14197
        • Werving
        • CharitéCentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Charité - Universitätsmedizin Berlin; Abteilungen für Zahnerhaltung und Präventive Zahnheilkunde
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Falk Schwendicke, OA Dr.
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Duitsland, 17487
        • Nog niet aan het werven
        • Ernst-Moritz-Arndt University of Greifswald, Präventive Zahnmedizin und Kinderzahnheilkunde
        • Contact:
          • Christian Splieth, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Ruth Santamaria, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Christian Splieth, Prof. Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Ruth Santamaria, Dr.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52074
        • Werving
        • Uniklinik RWTH Aachen; Klinik für Zahnerhaltung, Parodontologie und Präventive Zahnheilkunde
        • Contact:
          • Marina A. Petrou, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Marina A. Petrou, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen 3-9 jr
  • Goede algemene gezondheid
  • Minimaal één actieve diepe (D3) occlusale/occlusaal-proximale cariëslaesie met één/twee oppervlakken

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemen aan ander onderzoek
  • Plan om te verhuizen of niet ingezetene
  • Systemische ziekte of algemene handicap
  • Verwachte beperkte naleving
  • Bekende allergie voor studiemateriaal verwachte afschilfering binnen 18 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Selectieve verwijdering
Procedure: Selectieve verwijdering
Verwijdering van cariës in de periferie, inclusief de verbinding tussen glazuur en dentine, zal worden uitgevoerd met behulp van boortjes met rozenkop en/of een graafmachine totdat er hard, droog dentine overblijft. Pulpo-proximale cariës wordt verwijderd totdat leerachtig, licht vochtig en redelijk zacht dentine overblijft. Werkende tandartsen zullen voorafgaand aan de start van de studie worden gekalibreerd met betrekking tot deze criteria met behulp van geëxtraheerde tanden. Vochtbeheersing zal worden uitgevoerd met behulp van wattenrollen en continue afzuiging. Restauratie zal adhesief worden uitgevoerd, waarbij een zelfetsende lijm uit één fles (G-aenial bond, GC, Bad Homburg, Duitsland) en een compomeermateriaal (Dyract, Dentsply Detray, Konstanz, Duitsland) wordt gebruikt.
Actieve vergelijker: Stapsgewijze verwijdering
Procedure: Stapsgewijze verwijdering

Verwijdering van cariës in de periferie, inclusief de verbinding tussen glazuur en dentine, zal worden uitgevoerd met behulp van boortjes met rozenkop en/of een graafmachine totdat er hard, droog dentine overblijft. Pulpo-proximale cariës wordt verwijderd totdat leerachtig, licht vochtig en redelijk zacht dentine overblijft. Werkende tandartsen zullen voorafgaand aan de start van de studie worden gekalibreerd met betrekking tot deze criteria met behulp van geëxtraheerde tanden. Vochtbeheersing zal worden uitgevoerd met behulp van wattenrollen en continue afzuiging. Restauratie zal adhesief worden uitgevoerd, waarbij een zelfetsende lijm uit één fles (G-aenial bond, GC, Bad Homburg, Duitsland) en een compomeermateriaal (Dyract, Dentsply Detray, Konstanz, Duitsland) wordt gebruikt.

Indien toegewezen aan stapsgewijze uitgraving, zal de tweede uitgraving nu worden uitgevoerd zoals beschreven totdat alleen harde, droge dentine overblijft. Restauratie zal wederom adhesief worden aangebracht zoals beschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes (herinterventie vereist nee/ja)
Tijdsspanne: 36 maand
Het primaire resultaat van de studie zal succes zijn (d.w.z. e. geen herinterventie vereist).
36 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven (tandverwijdering vereist nee/ja)
Tijdsspanne: 36 maanden
Secundaire uitkomsten zijn overleving (d.w.z. e. geen extractie nodig).
36 maanden
Restauratie-integriteit (gescoord als alfa, bèta, gamma, delta)
Tijdsspanne: 36 maanden
Restauratie-integriteit zal worden beoordeeld via aangepaste USPHS-criteria.
36 maanden
Subjectieve beoordeling van de behandeling door patiënten (0-10)
Tijdsspanne: 0 maanden (direct na behandeling)
De subjectieve beoordeling van de behandeling door de patiënt wordt geregistreerd met behulp van een visueel-analoge schaal. Voor stapsgewijze ontgraving worden twee keer beoordelingen uitgevoerd en worden de gemiddelde VAS-resultaten berekend.
0 maanden (direct na behandeling)
Subjectieve beoordeling van tandartsen (1-6)
Tijdsspanne: 0 maanden (direct na behandeling)
De subjectieve beoordeling van de behandeling door tandartsen wordt gerapporteerd met cijfers van 1 (zeer goed) tot 6 (zeer slecht).
0 maanden (direct na behandeling)
Subjectieve beoordeling ouders (1-6)
Tijdsspanne: 0 maanden (direct na behandeling)
vergelijkbaar met de beoordeling van tandartsen
0 maanden (direct na behandeling)
Behandelingskosten (euro)
Tijdsspanne: 36 maanden
Totale behandelingskosten (berekend door de kosten voor het personeel te combineren, beoordeeld op basis van de tijd die nodig is voor de procedures en het aantal betrokken personeelsleden, en de kosten voor het vervoer van patiënten of materialen) voor zowel de eerste als de vervolgbehandelingen.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Medewerkers

University Medicine Greifswald
Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule RWTH Aachen, Germany

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Falk Schwendicke, OA Dr., Chatrite Berlin, Germany
  • Studie stoel: Sebastian Paris, Prof. Dr., Charité Berlin, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Christian Finke, OA Dr., Charité Berlin, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Marina A. Petrou, Dr., Uniklinic RWTH Aachen, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Christian Spleith, Prof. Dr., University Greifswald, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Ruth Santamaria, Dr., University Greifswald, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CARIEX2or1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren