Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selektiv eller trinnvis fjerning av dyp karies

27. juli 2015 oppdatert av: Falk Schwendicke, Charite University, Berlin, Germany

Selektiv eller trinnvis fjerning av dyp karies i deciduous molars: A multi-center randomized controlled trial

Bakgrunn: For behandling av dype karieslesjoner, selektiv eller trinnvis, dvs. e. ett- og to-trinns ufullstendig utgraving virker fordelaktig sammenlignet med fullstendig kariesfjerning. Nåværende bevis for suksessen, som definert ved ikke å kreve noen re-behandlinger, eller overlevelse av tenner etter forskjellige utgravninger er imidlertid utilstrekkelig for definitive anbefaling, spesielt ved behandling av melketenner. Dessuten har ikke restaureringsintegritet blitt sammenlignet analysert longitudinelt, og verken pasienters, tannlegers eller foreldres preferanser eller de kliniske langsiktige kostnadene som kommer fra både initiale og re-behandlinger er ennå rapportert.

Vår primære hypotese er at suksessratene varierer betydelig mellom selektivt og trinnvis utgravde tenner. Sekundære hypoteser er at restaureringsintegritet antas å være signifikant forskjellig mellom selektivt og trinnvis utgravde tenner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av dype karieslesjoner er assosiert med betydelig risiko for pulpa, inkludert pulpaeksponering og postoperative pulpalkomplikasjoner, som til slutt kan kompromittere retensjonen av tannen [1]. Dessuten kan behandling av dype lesjoner være assosiert med smerte og subjektiv belastning både under og etter behandling og kan generere langsiktige kostnader på grunn av at gjenbehandlinger er nødvendig [2, 3].

For melketenner er ulike behandlinger for dype lesjoner beskrevet: Fullstendig utgraving tar sikte på å fjerne alt infisert og affisert kariest dentin, med iboende risiko for pulpaeksponering. I kontrast, trinnvis, dvs. e. to-trinns utgraving etterlater kariest dentin etter det første utgravingstrinnet, forsegler deretter gjenværende karies under en midlertidig restaurering, og går inn i hulrommet igjen i et andre trinn for til slutt å forsøke fullstendig utgraving. Denne tilnærmingen antas å lette arrestasjon og remineralisering av lesjonen og å indusere utvikling av tertiært dentin, og dermed redusere risikoen for pulpaeksponering og postoperative komplikasjoner etter det andre utgravningstrinnet [4, 5]. Siden flere studier fant at forseglede gjenværende lesjoner ble stoppet klinisk og mikrobiologisk, ble behovet for å gå inn igjen i økende grad stilt spørsmålstegn ved det siste tiåret [6]. Selektiv, dvs. e. ett-trinns ufullstendig eller delvis utgraving forsegler kariest dentin under en definitiv restaurering, og utelater enhver gjeninnføring [7]. Å forsegle lesjonen antas å frata restbakterier fra diettkarbohydrater og ble funnet å ha betydelige antibakterielle effekter, og dermed stoppe lesjonen [8, 9].

Det er imidlertid fortsatt tvil om effektene av forseglet kariest dentin på den langsiktige kvaliteten på restaureringen [10]. Dessuten er det fortsatt ukjent om pasienter foretrekker en av begge behandlingene, noe som kan være spesielt relevant ved behandling av barn. Det er publisert flere studier som sammenligner komplett med selektiv eller trinnvis utgraving av melketenner, men bare en trearmsstudie sammenlignet selektiv med trinnvis utgraving av primærtenner (Tab. 1). I tillegg vurderte ingen av disse studiene pasient- eller tannlegesentrerte utfall, dvs. e. preferanser, eller analysert klinisk vurderte langsiktige kostnader som kommer fra begge utgravningene.

Mål og hypoteser Studien tar sikte på å sammenligne suksessen, dvs. e. sannsynligheten for ikke å kreve noen re-intervensjoner, og overlevelse, dvs. e. sannsynligheten for ikke å kreve tannfjerning, for selektivt versus trinnvis utgravde vitale, ikke-symptomatiske løvfellende molarer med dype lesjoner. I tillegg vurderer vi restaureringsintegriteten til selektivt versus trinnvis utgravde løvfellende molarer, evaluerer preferansen til pasienter, foreldre og tannleger for en av begge strategiene, og sammenligner kostnadene forbundet med hver strategi.

Vår primære hypotese er at suksessratene varierer betydelig mellom selektivt og trinnvis utgravde tenner. Sekundære hypoteser er at restaureringsintegritet antas å være signifikant forskjellig mellom selektivt og trinnvis utgravde tenner. Dessuten antar vi at pasienters, foreldres og tannlegers preferanser er vesentlig forskjellig for selektive versus trinnvis utgravde tenner. Etter hvert skal både initiale og langsiktige kostnader ved gravemetoder være betydelig forskjellig.

Den planlagte studien er en sekundær omsorgsbasert prospektiv, multisenter to-arm, parallell-gruppe, randomisert kontrollert studie ved tre pediatriske universitetstannklinikker i Tyskland. Vi planlegger å registrere 300 pasienter med en eller flere dypt karies, sensitiv og ikke-symptomatisk løvfellende molar. En molar per pasient vil bli tilfeldig tildelt for å motta en av to behandlinger (selektiv eller trinnvis utgraving). Total oppfølgingstid vil være tre år etter avsluttet førstegangsbehandling. Suksess, overlevelse og restaureringsintegritet vil bli vurdert etter ett, to og tre år. Pasienters, foreldres og tannlegers preferanser vil bli vurdert etter hver behandling ved bruk av visuell-analog skala eller Likert-vurderingsskala. Kostnader vil bli vurdert for innledende og oppfølgende behandlinger og vil være basert på en mikrokostnadsmetode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14197
        • Rekruttering
        • CharitéCentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Charité - Universitätsmedizin Berlin, Abteilung für Kieferorthopädie, Orthodontie und Kinderzahnmedizin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Finke, OA Dr.
      • Berlin, Tyskland, 14197
        • Rekruttering
        • CharitéCentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Charité - Universitätsmedizin Berlin; Abteilungen für Zahnerhaltung und Präventive Zahnheilkunde
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Falk Schwendicke, OA Dr.
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Tyskland, 17487
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ernst-Moritz-Arndt University of Greifswald, Präventive Zahnmedizin und Kinderzahnheilkunde
        • Ta kontakt med:
          • Christian Splieth, Prof. Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Ruth Santamaria, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Christian Splieth, Prof. Dr.
        • Underetterforsker:
          • Ruth Santamaria, Dr.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • Uniklinik RWTH Aachen; Klinik für Zahnerhaltung, Parodontologie und Präventive Zahnheilkunde
        • Ta kontakt med:
          • Marina A. Petrou, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Marina A. Petrou, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn 3-9 år
  • God generell helse
  • Minimum en aktiv dyp (D3) okklusal/okklusal-proksimal, en-/to-overflate karieslesjon

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar i andre studier
  • Planlegger å flytte eller ikke bosatt
  • Systemisk sykdom eller generell funksjonshemming
  • Forventet begrenset etterlevelse
  • Kjent allergi mot studiemateriale forventet eksfoliering innen 18 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selektiv fjerning
Fremgangsmåte: Selektiv fjerning
Kariesfjerning i periferien inkludert emalje-dentinovergangen vil bli utført ved hjelp av rosenhodeborer og/eller en gravemaskin til hard, tørr dentin gjenstår. Pulpo-proksimal karies vil bli fjernet inntil det gjenstår læraktig, lett fuktig og rimelig myk dentin. Tannleger som opererer vil bli kalibrert før studiestart angående disse kriteriene ved bruk av ekstraherte tenner. Fuktighetskontroll vil bli utført ved bruk av bomullsruller og kontinuerlig aspirasjon. Restaurering vil bli utført adhesivt, med et selvetsende en-flaske lim (G-aenial bond, GC, Bad Homburg, Tyskland) og et kompomermateriale (Dyract, Dentsply Detray, Konstanz, Tyskland) som brukes.
Aktiv komparator: Trinnvis fjerning
Fremgangsmåte: Trinnvis fjerning

Kariesfjerning i periferien inkludert emalje-dentinovergangen vil bli utført ved hjelp av rosenhodeborer og/eller en gravemaskin til hard, tørr dentin gjenstår. Pulpo-proksimal karies vil bli fjernet inntil det gjenstår læraktig, lett fuktig og rimelig myk dentin. Tannleger som opererer vil bli kalibrert før studiestart angående disse kriteriene ved bruk av ekstraherte tenner. Fuktighetskontroll vil bli utført ved bruk av bomullsruller og kontinuerlig aspirasjon. Restaurering vil bli utført adhesivt, med et selvetsende en-flaske lim (G-aenial bond, GC, Bad Homburg, Tyskland) og et kompomermateriale (Dyract, Dentsply Detray, Konstanz, Tyskland) som brukes.

Hvis den tildeles trinnvis utgraving, vil den andre utgravingen nå utføres som beskrevet inntil bare hardt, tørt dentin gjenstår. Restaurering vil igjen bli gitt klebende som beskrevet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess (re-intervensjon kreves nei/ja)
Tidsramme: 36 måneder
Det primære resultatet av studien vil være suksess (dvs. e. krever ingen re-intervensjon).
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse (tannfjerning kreves nei/ja)
Tidsramme: 36 måneder
Sekundære utfall vil inkludere overlevelse (dvs. e. krever ikke utvinning).
36 måneder
Restaureringsintegritet (scoret som alfa, beta, gamma, delta)
Tidsramme: 36 måneder
Restaureringsintegritet vil bli vurdert via modifiserte USPHS-kriterier.
36 måneder
Pasienters subjektive vurdering av behandlingen (0-10)
Tidsramme: 0 måneder (direkte etter behandling)
Pasienters subjektive vurdering av behandlingen vil bli registrert ved hjelp av visuell-analog skala. For trinnvis utgraving vil vurderinger bli utført to ganger og gjennomsnittlige VAS-resultater beregnes.
0 måneder (direkte etter behandling)
Tannlegenes subjektive vurdering (1-6)
Tidsramme: 0 måneder (direkte etter behandling)
Tannlegers subjektive vurdering av behandlingen vil bli rapportert ved bruk av karakterer fra 1 (svært bra) til 6 (svært dårlig).
0 måneder (direkte etter behandling)
Foreldres subjektive vurdering (1-6)
Tidsramme: 0 måneder (direkte etter behandling)
lik tannlegenes vurdering
0 måneder (direkte etter behandling)
Behandlingskostnader (Euro)
Tidsramme: 36 måneder
Totale behandlingskostnader (beregnet ved å kombinere kostnader for personalet, vurdert etter tid som kreves for prosedyrene og antall involverte personell, og kostnader for transport av pasienter eller materialer) for både innledende og oppfølgende behandlinger.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

University Medicine Greifswald
Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule RWTH Aachen, Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Falk Schwendicke, OA Dr., Chatrite Berlin, Germany
  • Studiestol: Sebastian Paris, Prof. Dr., Charité Berlin, Germany
  • Hovedetterforsker: Christian Finke, OA Dr., Charité Berlin, Germany
  • Hovedetterforsker: Marina A. Petrou, Dr., Uniklinic RWTH Aachen, Germany
  • Hovedetterforsker: Christian Spleith, Prof. Dr., University Greifswald, Germany
  • Hovedetterforsker: Ruth Santamaria, Dr., University Greifswald, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CARIEX2or1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere