プラークと歯茎の炎症の減少に対する市販のマウスリンスの効果をテストする臨床試験

包含基準

1. 研究サイトの担当者の評価に基づいて、研究の要件（予定された訪問日の利用可能性を含む）を理解し、従うことができます。
2. 被験者（または法的に認められた代理人）が試験のすべての関連する側面について通知されたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームド コンセント文書の証拠。
3. 18 歳以上の男女で、全身および口腔の健康状態が良好で、市販の歯科用製品に対する既知のアレルギーがないこと。
4. 採点可能な顔面および舌面を備えた最低 20 本の天然歯。 ひどく虫歯のある歯、広範囲に修復された歯列矯正、支台歯、重度の一般的な頸部および/またはエナメル質の摩耗を示す歯、または第三大臼歯は、歯数に含まれません。
5. 修正歯肉指数による平均歯肉指数≧1.95;
6. Quigley-Hein Plaque Index の Turesky 修正による平均プラーク インデックス ≥ 1.95。
7. -プラーク誘発性歯肉炎を除く、目視検査および治験責任医師の裁量に基づく、重大な口腔軟部組織病理の欠如;
8. -臨床検査に基づく中等度/高度の歯周炎の欠如（ADAタイプIII、IV）。
9. 固定または取り外し可能な歯列矯正器具または取り外し可能な部分義歯がない;
10. 現地語を読んで理解できる;
11. 自己申告による、男性または妊娠していない、授乳していない女性;

12. 生殖能力のある男性および女性の被験者は、研究中および治験薬の最終投与後30日間、医学的に許容される避妊法を実践することに同意する必要があります。 女性は、ベースライン訪問の少なくとも3か月前にそのような避妊を使用している必要があります。

    対象者および/またはそのパートナーが使用できる医学的に許容される避妊法には、次のようなものがあります。

    • 対象者の好みの通常のライフスタイルに合致する場合、性交を控えること。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、症候熱、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。
    • ホルモン避妊法（経口、注射、埋め込み、パッチまたは膣リング）の確立された使用;
    • 子宮内器具 (IUD) または子宮内システム (IUS);
    • 殺精子剤による避妊のバリア法：殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用したコンドームまたは閉塞キャップ（ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールトキャップ）。
    • 外科的滅菌（例えば、精子数チェックによって効果が確認された精管切除、卵管閉塞、子宮摘出術、両側卵管切除術）;と
    • 閉経後の女性被験者（すなわち、ベースライン来院前の少なくとも 12 か月間無月経）は、生殖の可能性があるとは見なされません。
13. これがこの期間中に使用される唯一の治験薬であることを望んでいる;と
14. -すべての研究手順を喜んで順守し、計画された訪問に参加できる 研究期間中。

除外基準:

以下のいずれかを示す被験者は、研究に含まれません。

1. 歯磨き粉や洗口剤、赤い食用色素などの口腔衛生製品の使用後の、過敏症やアレルギーの疑いなど、重大な悪影響の履歴;
2. -スクリーニング訪問前の2週間以内の歯科予防;
3. -研究中またはベースライン試験の1か月前以内の抗生物質、抗炎症または抗凝固療法;
4. ベースライン前3週間以内に、トリクロサン、エッセンシャルオイル、塩化セチルピリジニウム、またはクロルヘキシジンを含む口内洗浄剤などの抗歯垢/抗歯肉炎化学療法製品を定期的に使用する;
5. -自己申告の妊娠または授乳（この基準は、研究結果の解釈に影響を与える可能性のある妊娠および授乳に関連する口腔組織の変化によるものです）;
6. -治験責任医師の裁量により、研究への被験者の参加を妨げる可能性のある重大な不安定または制御されていない病状;
7. -訪問1から30日以内の他の臨床研究への参加;
8. -この研究の実施に直接的または間接的に関与する人物に関連する被験者（すなわち、主任研究員、研究分担者、研究コーディネーター、他のサイト担当者、ジョンソン＆ジョンソン子会社の従業員、ジョンソン＆ジョンソンの請負業者、および家族）それぞれの）;と
9. -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加、物質またはアルコールの乱用に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で、対象を不適切にする可能性があります研究へのエントリー。