Badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie wpływu dostępnych na rynku płynów do płukania jamy ustnej na zmniejszenie płytki nazębnej i zapalenia dziąseł

Kryteria przyjęcia

1. Potrafi zrozumieć i przestrzegać wymagań badania (w tym dostępności w zaplanowanych terminach wizyt) w oparciu o ocenę personelu ośrodka badawczego;
2. Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego uczestnika (lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania;
3. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi, w dobrym zdrowiu ogólnym i jamy ustnej, bez znanej alergii na komercyjne produkty dentystyczne;
4. Minimum 20 naturalnych zębów z możliwymi do oceny powierzchniami twarzowymi i językowymi. Zęby, które są w znacznym stopniu próchnicze, intensywnie odbudowane, z opaskami ortodontycznymi, filarami wykazującymi poważne uogólnione ścieranie szyjki macicy i/lub szkliwa lub trzecie zęby trzonowe nie będą uwzględniane w liczbie zębów;
5. Średni wskaźnik dziąseł ≥ 1,95 według Modified Gingival Index;
6. Średni wskaźnik płytki nazębnej ≥ 1,95 zgodnie z modyfikacją Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina, oceniany na sześciu powierzchniach na ząb;
7. Brak istotnych patologii tkanek miękkich jamy ustnej, z wyłączeniem zapalenia dziąseł wywołanego płytką nazębną, na podstawie badania wzrokowego i według uznania Badacza;
8. Brak umiarkowanego/zaawansowanego zapalenia przyzębia na podstawie badania klinicznego (ADA typ III, IV).
9. Brak stałego lub ruchomego aparatu ortodontycznego lub ruchomych protez częściowych;
10. Potrafi czytać i rozumieć lokalny język;
11. Samiec lub nieciężarna samica niekarmiąca, według samoopisu;

12. Mężczyźni i kobiety z potencjałem rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu. Kobiety muszą stosować taką antykoncepcję przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą wyjściową.

    Medycznie akceptowalne formy kontroli urodzeń, które mogą być stosowane przez podmiot i/lub jego/jej partnera obejmują:

    • Powstrzymanie się od współżycia reprodukcyjnego, gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu. Okresowa abstynencja (np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji;
    • ugruntowane stosowanie hormonalnych metod antykoncepcji (doustnych, wstrzykiwanych, wszczepionych, plastrów lub krążków dopochwowych);
    • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS);
    • Barierowe metody antykoncepcji ze środkiem plemnikobójczym: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku;
    • Sterylizacja chirurgiczna (np. wazektomia, której skuteczność została potwierdzona przez kontrolę liczby plemników, niedrożność jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajowodu); oraz
    • Kobieta, która jest po menopauzie (tj. nie miesiączkuje przez co najmniej 12 miesięcy przed wizytą wyjściową) nie jest uważana za mającą potencjał rozrodczy.
13. Chcąc, aby był to jedyny badany produkt używany w tym okresie; oraz
14. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i uczestniczenia w zaplanowanych wizytach na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną uwzględnieni w badaniu:

1. Historia znaczących działań niepożądanych, w tym nadwrażliwości lub podejrzenia alergii, po stosowaniu produktów do higieny jamy ustnej, takich jak pasty do zębów i płukanki do ust oraz czerwony barwnik spożywczy;
2. Profilaktyka stomatologiczna w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową;
3. Terapia antybiotykowa, przeciwzapalna lub przeciwzakrzepowa w trakcie badania lub w ciągu miesiąca przed badaniem wyjściowym;
4. Regularne stosowanie chemioterapeutyków przeciw płytce nazębnej/zapaleniu dziąseł, takich jak triklosan, olejek eteryczny, chlorek cetylopirydyny lub płukanki do ust zawierające chlorheksydynę w ciągu trzech tygodni przed punktem wyjściowym;
5. Samodzielnie zgłaszana ciąża lub laktacja (kryterium to wynika ze zmian w tkance jamy ustnej związanych z ciążą i karmieniem piersią, które mogą wpływać na interpretację wyników badania);
6. Znaczący niestabilny lub niekontrolowany stan zdrowia, który według uznania Badacza może zakłócać udział uczestnika w badaniu;
7. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od Wizyty 1;
8. Osoby powiązane z osobami zaangażowanymi bezpośrednio lub pośrednio w przeprowadzenie tego badania (tj. główny badacz, badacze podrzędni, koordynatorzy badania, inny personel ośrodka, pracownicy spółek zależnych firmy Johnson & Johnson, kontrahenci firmy Johnson & Johnson oraz rodziny każdego); oraz
9. Inne poważne, ostre lub przewlekłe schorzenie medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu, nadużywaniem substancji psychoaktywnych lub alkoholu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do badania wejście na studia.