Uno studio clinico per testare l'effetto dei collutori commercializzati sulla diminuzione della placca e dell'infiammazione delle gengive

Criterio di inclusione

1. In grado di comprendere e seguire i requisiti dello studio (inclusa la disponibilità nelle date delle visite programmate) in base alla valutazione del personale del sito di ricerca;
2. Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il soggetto (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti del processo;
3. Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni, in buona salute generale e orale senza alcuna allergia nota ai prodotti dentali commerciali;
4. Un minimo di 20 denti naturali con superfici facciali e linguali graffiabili. I denti gravemente cariati, ampiamente restaurati, fasciati ortodonticamente, abutment, che presentano una grave abrasione cervicale e/o dello smalto generalizzata o i terzi molari non saranno inclusi nel conteggio dei denti;
5. Un indice gengivale medio ≥ 1,95 secondo l'indice gengivale modificato;
6. Un indice di placca medio ≥ 1,95 secondo la modifica di Turesky del Quigley-Hein Plaque Index segnato su sei superfici per dente;
7. Assenza di patologia significativa dei tessuti molli orali, esclusa la gengivite indotta da placca, sulla base di un esame visivo ea discrezione dello sperimentatore;
8. Assenza di parodontite moderata/avanzata sulla base di un esame clinico (ADA Tipo III, IV).
9. Assenza di apparecchi ortodontici fissi o rimovibili o di protesi parziali rimovibili;
10. In grado di leggere e comprendere la lingua locale;
11. Maschio o femmina non gravida, non in allattamento, per autodichiarazione;

12. I soggetti di sesso maschile e femminile con potenziale riproduttivo devono accettare di praticare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale. Le femmine devono aver utilizzato tale controllo delle nascite per almeno 3 mesi prima della visita di riferimento.

    Le forme di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico che possono essere utilizzate dal soggetto e/o dal suo partner includono:

    • Astinenza dai rapporti riproduttivi quando questo è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintomi termici, metodi post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili;
    • Uso consolidato di metodi contraccettivi ormonali (orale, iniettato, impiantato, cerotto o anello vaginale);
    • Dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS);
    • Metodi contraccettivi di barriera con spermicida: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida;
    • Sterilizzazione chirurgica (ad es. vasectomia confermata efficace dal controllo del numero di spermatozoi, occlusione tubarica, isterectomia, salpingectomia bilaterale); e
    • Un soggetto di sesso femminile in postmenopausa (ovvero amenorroico da almeno 12 mesi prima della visita di base) non è considerato potenzialmente riproduttivo.
13. Volendo che questo sia l'unico prodotto sperimentale utilizzato durante questo periodo di tempo; e
14. Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure di studio e partecipare alle visite programmate per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti che presentano una delle seguenti condizioni non saranno inclusi nello studio:

1. Storia di effetti avversi significativi, comprese sensibilità o sospette allergie, a seguito dell'uso di prodotti per l'igiene orale come dentifrici e collutori e coloranti alimentari rossi;
2. Profilassi dentale entro 2 settimane prima della visita di screening;
3. Terapia antibiotica, antinfiammatoria o anticoagulante durante lo studio o entro un mese prima dell'esame di riferimento;
4. Uso regolare di prodotti chemioterapici antiplacca/antigengivite come triclosan, olio essenziale, cloruro di cetilpiridinio o collutori contenenti clorexidina entro tre settimane prima del basale;
5. Gravidanza o allattamento autodichiarati (questo criterio è dovuto a cambiamenti del tessuto orale correlati alla gravidanza e all'allattamento che possono influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio);
6. Condizione medica significativa instabile o incontrollata che può interferire con la partecipazione di un soggetto allo studio, a discrezione dello Sperimentatore;
7. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni dalla Visita 1;
8. Soggetti che sono imparentati con le persone coinvolte direttamente o indirettamente nella conduzione di questo studio (vale a dire, ricercatore principale, sub-ricercatori, coordinatori dello studio, altro personale del sito, dipendenti delle consociate di Johnson & Johnson, appaltatori di Johnson & Johnson e le famiglie di ogni); e
9. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio, all'abuso di sostanze o alcol o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inappropriato per ingresso nello studio.