En klinisk prøve for å teste effekten av markedsførte munnskyllinger på å redusere plakk og tannkjøttbetennelse

Inklusjonskriterier

1. Kunne forstå og følge kravene til studien (inkludert tilgjengelighet på planlagte besøksdatoer) basert på forskningsstedets vurdering;
2. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at subjektet (eller juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken;
3. menn og kvinner 18 år eller eldre, i god generell helse og oral helse uten noen kjent allergi mot kommersielle tannprodukter;
4. Minimum 20 naturlige tenner med scorable ansikts- og linguale overflater. Tenner som er alvorlig karies, omfattende restaurerte, kjeveortopedisk bånd, abutments, som viser alvorlig generalisert cervical og/eller emalje slitasje, eller tredje molarer vil ikke inkluderes i tanntellingen;
5. En gjennomsnittlig gingivalindeks ≥ 1,95 i henhold til den modifiserte gingivalindeksen;
6. En gjennomsnittlig plakkindeks ≥ 1,95 i henhold til Turesky-modifikasjonen av Quigley-Hein Plaque Index scoret på seks overflater per tann;
7. Fravær av betydelig oral bløtvevspatologi, unntatt plakk-indusert gingivitt, basert på en visuell undersøkelse og etter etterforskerens skjønn;
8. Fravær av moderat/avansert periodontitt basert på en klinisk undersøkelse (ADA Type III, IV).
9. Fravær av fast eller avtakbart kjeveortopedisk apparat eller avtakbare delproteser;
10. Kunne lese og forstå det lokale språket;
11. Hann eller ikke-gravid, ikke-ammende hunn, etter egenmelding;

12. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial må godta å praktisere en medisinsk akseptabel form for prevensjon under studien og i 30 dager etter siste dose av forsøksproduktet. Kvinner må ha brukt slik prevensjon i minst 3 måneder før baseline-besøket.

    Medisinsk akseptable former for prevensjon som kan brukes av forsøkspersonen og/eller hans/hennes partner inkluderer:

    • Avholdenhet fra reproduktivt samleie når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptomtermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder;
    • Etablert bruk av hormonelle prevensjonsmetoder (oral, injisert, implantert, plaster eller vaginal ring);
    • Intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS);
    • Barriereprevensjonsmetoder med spermicid: kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille;
    • Kirurgisk sterilisering (f.eks. vasektomi som har blitt bekreftet effektiv ved sjekk av spermtelling, tubal okklusjon, hysterektomi, bilateral salpingektomi); og
    • En kvinne som er postmenopausal (dvs. amenoréisk i minst 12 måneder før baseline-besøket) anses ikke for å ha reproduksjonspotensial.
13. Villig til at dette skal være det eneste undersøkelsesproduktet som brukes i denne tidsperioden; og
14. Villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer og delta på de planlagte besøkene under studiets varighet.

Ekskluderingskriterier:

Emner som presenterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i studien:

1. Anamnese med betydelige bivirkninger, inkludert sensitivitet eller mistenkt allergi, etter bruk av munnhygieneprodukter som tannkrem og munnskylling og rødt matfargestoff;
2. Tannprofylakse innen 2 uker før screeningbesøk;
3. Antibiotisk, antiinflammatorisk eller antikoagulerende terapi under studien eller innen en måned før baseline-undersøkelsen;
4. Regelmessig bruk av kjemoterapeutiske antiplakk/antigingivitt-produkter som triklosan, eterisk olje, cetylpyridiniumklorid eller klorheksidinholdige munnskyllinger innen tre uker før baseline;
5. Selvrapportert graviditet eller amming (dette kriteriet er på grunn av orale vevsendringer relatert til graviditet og amming som kan påvirke tolkningen av studieresultater);
6. Betydelig ustabil eller ukontrollert medisinsk tilstand som kan forstyrre en subjekts deltakelse i studien, etter etterforskerens skjønn;
7. Deltakelse i enhver annen klinisk studie innen 30 dager etter besøk 1;
8. Emner som er relatert til de personene som er direkte eller indirekte involvert i gjennomføringen av denne studien (dvs. hovedetterforsker, underetterforskere, studiekoordinatorer, annet stedspersonell, ansatte i Johnson & Johnsons datterselskaper, kontraktører av Johnson & Johnson og familiene av hver); og
9. Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse, rus- eller alkoholmisbruk eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen upassende for inntreden i studiet.