Een klinisch onderzoek om het effect te testen van op de markt gebrachte mondspoelingen op het verminderen van tandplak en tandvleesontsteking

Inclusiecriteria

1. In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en te volgen (inclusief beschikbaarheid op geplande bezoekdata) op basis van de beoordeling door het personeel van de onderzoekslocatie;
2. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de proefpersoon (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten van het onderzoek;
3. Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder, in goede algemene en mondgezondheid zonder enige bekende allergie voor commerciële tandheelkundige producten;
4. Minimaal 20 natuurlijke tanden met krasbare gezichts- en linguale oppervlakken. Tanden die zeer carieus zijn, uitgebreid gerestaureerd, orthodontisch gebandeerd, abutments, die ernstige gegeneraliseerde cervicale en/of glazuurafschuring vertonen, of derde kiezen worden niet meegerekend in het aantal tanden;
5. Een gemiddelde tandvleesindex ≥ 1,95 volgens de Modified Gingival Index;
6. Een gemiddelde plaque-index ≥ 1,95 volgens de Turesky-modificatie van de Quigley-Hein plaque-index scoorde op zes oppervlakken per tand;
7. Afwezigheid van significante orale wekedelenpathologie, met uitzondering van plaque-geïnduceerde gingivitis, op basis van een visueel onderzoek en naar goeddunken van de onderzoeker;
8. Afwezigheid van matige/gevorderde parodontitis op basis van een klinisch onderzoek (ADA Type III, IV).
9. Afwezigheid van vaste of uitneembare orthodontische apparatuur of uitneembare gedeeltelijke prothesen;
10. In staat om de lokale taal te lezen en te begrijpen;
11. Mannelijk of niet-zwanger, niet-zogende vrouw, door zelfrapportage;

12. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met reproductief vermogen moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct. Vrouwen moeten dergelijke anticonceptie gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het basislijnbezoek hebben gebruikt.

    Medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie die door de proefpersoon en/of zijn/haar partner kunnen worden gebruikt, zijn onder meer:

    • Onthouding van geslachtsgemeenschap wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon. Periodieke onthouding (bijv. kalender, ovulatie, symptoom-thermische, post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden;
    • Gevestigd gebruik van hormonale anticonceptiemethoden (oraal, geïnjecteerd, geïmplanteerd, pleister of vaginale ring);
    • Intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS);
    • Barrièremethoden voor anticonceptie met zaaddodend middel: condoom of occlusiekapje (diafragma of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil;
    • Chirurgische sterilisatie (bijv. vasectomie die effectief is bevestigd door controle van het aantal zaadcellen, occlusie van de eileiders, hysterectomie, bilaterale salpingectomie); en
    • Een vrouwelijke proefpersoon die postmenopauzaal is (d.w.z. amenorroïsch gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan het basislijnbezoek) wordt niet beschouwd als vruchtbaar.
13. Bereid dat dit het enige onderzoeksproduct is dat gedurende deze periode wordt gebruikt; en
14. Bereid en in staat om alle studieprocedures na te leven en de geplande bezoeken voor de duur van de studie bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die een van de volgende symptomen vertonen, worden niet in het onderzoek opgenomen:

1. Geschiedenis van significante nadelige effecten, waaronder gevoeligheden of vermoedelijke allergieën, na het gebruik van mondhygiëneproducten zoals tandpasta's en mondspoelingen en rode voedselkleurstof;
2. Tandprofylaxe binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek;
3. Antibiotische, ontstekingsremmende of antistollingstherapie tijdens het onderzoek of binnen een maand voorafgaand aan het basisonderzoek;
4. Regelmatig gebruik van chemotherapeutische antiplaque / antigingivitisproducten zoals triclosan, etherische olie, cetylpyridiniumchloride of chloorhexidine bevattende mondspoelingen binnen drie weken voorafgaand aan baseline;
5. Zelfgerapporteerde zwangerschap of borstvoeding (dit criterium is het gevolg van veranderingen in het mondweefsel in verband met zwangerschap en borstvoeding die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden);
6. Aanzienlijke onstabiele of ongecontroleerde medische aandoening die de deelname van een proefpersoon aan het onderzoek kan belemmeren, naar goeddunken van de onderzoeker;
7. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen na bezoek 1;
8. Proefpersonen die verwant zijn aan personen die direct of indirect betrokken zijn bij de uitvoering van deze studie (d.w.z. hoofdonderzoeker, subonderzoekers, studiecoördinatoren, ander locatiepersoneel, werknemers van dochterondernemingen van Johnson & Johnson, aannemers van Johnson & Johnson en de families van elke); en
9. Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan het onderzoek, drugs- of alcoholmisbruik kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor binnenkomst in de studie.