Um ensaio clínico para testar o efeito de enxaguatórios bucais comercializados na diminuição da placa bacteriana e da inflamação da gengiva

Critério de inclusão

1. Capaz de compreender e seguir os requisitos do estudo (incluindo disponibilidade em datas de visitas agendadas) com base na avaliação do pessoal do local de pesquisa;
2. Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado indicando que o sujeito (ou representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo;
3. Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos, em boa saúde geral e oral, sem alergia conhecida a produtos odontológicos comerciais;
4. Um mínimo de 20 dentes naturais com superfícies vestibulares e linguais pontuadas. Dentes grosseiramente cariados, extensivamente restaurados, ortodônticos, abutments, exibindo severa abrasão cervical generalizada e/ou esmalte, ou terceiros molares não serão incluídos na contagem de dentes;
5. Índice gengival médio ≥ 1,95 de acordo com o Índice Gengival Modificado;
6. Um índice de placa médio ≥ 1,95 de acordo com a modificação de Turesky do índice de placa de Quigley-Hein pontuado em seis superfícies por dente;
7. Ausência de patologia oral significativa dos tecidos moles, excluindo gengivite induzida por placa, com base em exame visual e a critério do Investigador;
8. Ausência de periodontite moderada/avançada com base no exame clínico (ADA Tipo III, IV).
9. Ausência de aparelho ortodôntico fixo ou removível ou prótese parcial removível;
10. Capaz de ler e entender o idioma local;
11. Homem ou mulher não grávida, não lactante, por autorrelato;

12. Sujeitos masculinos e femininos com potencial reprodutivo devem concordar em praticar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade durante o estudo e por 30 dias após a última dose do produto experimental. As mulheres devem ter usado tal controle de natalidade por pelo menos 3 meses antes da visita de linha de base.

    Formas medicamente aceitáveis ​​de controle de natalidade que podem ser usadas pelo sujeito e/ou seu parceiro incluem:

    • Abstinência de relações sexuais reprodutivas quando isso está de acordo com o estilo de vida preferido e usual do sujeito. Abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, sintomas térmicos, métodos pós-ovulação) e retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis;
    • Uso estabelecido de métodos contraceptivos hormonais (oral, injetável, implantado, adesivo ou anel vaginal);
    • Dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU);
    • Métodos de barreira de contracepção com espermicida: preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical/abóbada) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida;
    • Esterilização cirúrgica (por exemplo, vasectomia que foi confirmada eficaz por verificação de contagem de esperma, oclusão tubária, histerectomia, salpingectomia bilateral); e
    • Uma mulher que está na pós-menopausa (ou seja, amenorréica por pelo menos 12 meses antes da visita inicial) não é considerada como tendo potencial reprodutivo.
13. Desejando que este seja o único produto experimental usado durante este período de tempo; e
14. Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo e comparecer às visitas agendadas durante o estudo.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que apresentarem qualquer um dos seguintes não serão incluídos no estudo:

1. História de efeitos adversos significativos, incluindo sensibilidade ou suspeita de alergia, após o uso de produtos de higiene bucal, como cremes dentais e enxaguatórios bucais e corante alimentar vermelho;
2. Profilaxia dentária dentro de 2 semanas antes da visita de triagem;
3. Terapia com antibióticos, anti-inflamatórios ou anticoagulantes durante o estudo ou até um mês antes do exame inicial;
4. Uso regular de produtos quimioterápicos antiplaca/antigengivite, como triclosan, óleo essencial, cloreto de cetilpiridínio ou enxaguatórios bucais contendo clorexidina dentro de três semanas antes da linha de base;
5. Gravidez ou lactação autorreferida (este critério é devido a alterações nos tecidos orais relacionadas à gravidez e amamentação que podem afetar a interpretação dos resultados do estudo);
6. Condição médica instável ou descontrolada significativa que pode interferir na participação de um sujeito no estudo, a critério do Investigador;
7. Participação em qualquer outro estudo clínico dentro de 30 dias da Visita 1;
8. Sujeitos que estão relacionados com as pessoas envolvidas direta ou indiretamente com a condução deste estudo (ou seja, investigador principal, sub-investigadores, coordenadores do estudo, outros funcionários do local, funcionários das subsidiárias da Johnson & Johnson, contratados da Johnson & Johnson e as famílias De cada); e
9. Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo, abuso de substâncias ou álcool ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornar o sujeito inadequado para entrada no estudo.