Kliininen tutkimus, jolla testataan markkinoitujen suuhuuhteluaineiden vaikutusta plakin ja ikenitulehduksen vähentämiseen

Sisällyttämiskriteerit

1. Pystyy ymmärtämään ja seuraamaan tutkimuksen vaatimuksia (mukaan lukien saatavuus sovittuina käyntipäivinä) tutkimuspaikan henkilöstön arvion perusteella;
2. Todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, jossa tutkittavalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) mainitaan, on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista;
3. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, jotka ovat hyvässä yleis- ja suun terveydentilassa ilman tunnettua allergiaa kaupallisille hammashoitotuotteille;
4. Vähintään 20 luonnollista hammasta, joissa on pisteytettävät kasvo- ja kielipinnat. Hampaat, jotka ovat vakavasti kariesia, laajasti restauroituja, oikomisnauhoitettuja, tukipisteitä, joissa on vakavia yleisiä kohdunkaulan ja/tai kiilteen hankausta, tai kolmatta poskihampaat eivät sisälly hampaiden määrään.
5. Keskimääräinen ienindeksi ≥ 1,95 modifioidun ienindeksin mukaan;
6. Keskimääräinen plakkiindeksi ≥ 1,95 Quigley-Hein plakkiindeksin Turesky-muunnoksen mukaan pisteytettynä kuudella pinnalla hammasta kohti;
7. Merkittävän suun pehmytkudospatologian puuttuminen, lukuun ottamatta plakin aiheuttamaa ientulehdusta, visuaalisen tutkimuksen perusteella ja tutkijan harkinnan mukaan;
8. Keskivaikean/edenneen parodontiitin puuttuminen kliinisen tutkimuksen perusteella (ADA tyyppi III, IV).
9. Kiinteän tai irrotettavan oikomisvälineen tai irrotettavien osittaisten proteesien puuttuminen;
10. Pystyy lukemaan ja ymmärtämään paikallista kieltä;
11. uros tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, oman ilmoituksen mukaan;

12. Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen. Naisten on täytynyt käyttää tällaista ehkäisyä vähintään 3 kuukautta ennen peruskäyntiä.

    Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja, joita tutkittava ja/tai hänen kumppaninsa voivat käyttää, ovat:

    • Reproduktiivisesta yhdynnästä pidättäytyminen, kun tämä on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oire-termiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä;
    • Hormonaalisten ehkäisymenetelmien vakiintunut käyttö (suullinen, injektoitu, implantoitu, laastari tai emätinrengas);
    • Kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS);
    • Esteehkäisymenetelmät spermisidillä: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa;
    • Kirurginen sterilointi (esim. vasektomia, joka on vahvistettu tehokkaaksi siittiöiden määrän tarkistuksella, munanjohtimien tukos, kohdun poisto, kahdenvälinen salpingektomia); ja
    • Naispuolisella koehenkilöllä, joka on postmenopausaalisessa (eli amenorreaisessa vähintään 12 kuukautta ennen peruskäyntiä) ei katsota olevan lisääntymiskykyinen.
13. halukas, että tämä on ainoa tällä ajanjaksolla käytetty tutkimustuote; ja
14. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja osallistumaan suunniteltuihin vierailuihin tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista, eivät sisälly tutkimukseen:

1. Merkittävät haittavaikutukset, mukaan lukien herkkyys tai epäillyt allergiat, suuhygieniatuotteiden, kuten hammastahnojen ja suuhuuhteluaineiden ja punaisen elintarvikevärin käytön jälkeen;
2. Hammaslääkärin profylaksi 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä;
3. Antibiootti-, anti-inflammatorinen tai antikoagulanttihoito tutkimuksen aikana tai kuukauden sisällä ennen perustutkimusta;
4. Säännöllinen kemoterapeuttisten plakkia/gingiviittiä ehkäisevien tuotteiden, kuten triklosaanin, eteerisen öljyn, setyylipyridiniumkloridin tai klooriheksidiiniä sisältävien suuhuuhteluaineiden, säännöllinen käyttö kolmen viikon aikana ennen lähtötasoa;
5. Itse ilmoittama raskaus tai imetys (tämä kriteeri johtuu raskauteen ja imetykseen liittyvistä suun kudosmuutoksista, jotka voivat vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan);
6. Merkittävä epävakaa tai hallitsematon lääketieteellinen tila, joka voi häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan;
7. osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa käynnistä 1;
8. Koehenkilöt, jotka liittyvät henkilöihin, jotka ovat suoraan tai epäsuorasti mukana tämän tutkimuksen suorittamisessa (esim. päätutkija, osatutkijat, tutkimuskoordinaattorit, muu työpaikan henkilökunta, Johnson & Johnsonin tytäryhtiöiden työntekijät, Johnson & Johnsonin urakoitsijat ja perheet jokaista); ja
9. Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen, päihteiden tai alkoholin väärinkäyttöön liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan arvion mukaan tutkittavan sopimattoman pääsy tutkimukseen.