Un ensayo clínico para probar el efecto de los enjuagues bucales comercializados en la disminución de la placa y la inflamación de las encías

Criterios de inclusión

1. Capaz de comprender y seguir los requisitos del estudio (incluida la disponibilidad en las fechas de visita programadas) según la evaluación del personal del sitio de investigación;
2. Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto (o representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo;
3. Hombres y mujeres de 18 años de edad o más, en buen estado de salud general y bucal sin ninguna alergia conocida a los productos dentales comerciales;
4. Un mínimo de 20 dientes naturales con superficies vestibulares y linguales puntuables. Los dientes muy cariados, extensamente restaurados, con ortodoncia, pilares, que presenten una abrasión cervical y/o del esmalte generalizada severa, o los terceros molares no se incluirán en el conteo de dientes;
5. Índice gingival medio ≥ 1,95 según Modified Gingival Index;
6. Un índice de placa medio ≥ 1,95 según la modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein puntuado en seis superficies por diente;
7. Ausencia de patología significativa de los tejidos blandos orales, excluyendo la gingivitis inducida por placa, según un examen visual ya discreción del Investigador;
8. Ausencia de periodontitis moderada/avanzada basada en un examen clínico (ADA Tipo III, IV).
9. Ausencia de aparatos de ortodoncia fijos o removibles o dentaduras postizas parciales removibles;
10. Capaz de leer y comprender el idioma local;
11. Hombre o mujer no embarazada, no lactante, por autoinforme;

12. Los sujetos masculinos y femeninos con potencial reproductivo deben aceptar practicar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del producto en investigación. Las mujeres deben haber usado dicho método anticonceptivo durante al menos 3 meses antes de la visita inicial.

    Las formas médicamente aceptables de control de la natalidad que pueden usar el sujeto y/o su pareja incluyen:

    • Abstinencia de relaciones reproductivas cuando ésta se ajuste al estilo de vida preferido y habitual del sujeto. La abstinencia periódica (p. ej., calendario, ovulación, síntomas térmicos, métodos posteriores a la ovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables;
    • Uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales (oral, inyectado, implantado, parche o anillo vaginal);
    • Dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS);
    • Métodos anticonceptivos de barrera con espermicida: preservativo o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida;
    • Esterilización quirúrgica (p. ej., vasectomía cuya eficacia se ha confirmado mediante verificación del conteo de espermatozoides, oclusión de trompas, histerectomía, salpingectomía bilateral); y
    • Una mujer posmenopáusica (es decir, amenorreica durante al menos 12 meses antes de la visita inicial) no se considera con potencial reproductivo.
13. Dispuesto a que este sea el único producto de investigación utilizado durante este período de tiempo; y
14. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio y asistir a las visitas programadas durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que presenten cualquiera de los siguientes no serán incluidos en el estudio:

1. Antecedentes de efectos adversos significativos, incluidas sensibilidades o sospechas de alergias, luego del uso de productos de higiene bucal, como pastas dentales y enjuagues bucales y colorante alimentario rojo;
2. Profilaxis dental dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección;
3. Terapia antibiótica, antiinflamatoria o anticoagulante durante el estudio o dentro del mes anterior al examen inicial;
4. Uso regular de productos quimioterapéuticos antiplaca/antigingivitis como triclosán, aceite esencial, cloruro de cetilpiridinio o enjuagues bucales que contienen clorhexidina dentro de las tres semanas anteriores a la línea de base;
5. Embarazo o lactancia autoinformados (este criterio se debe a cambios en el tejido oral relacionados con el embarazo y la lactancia que pueden afectar la interpretación de los resultados del estudio);
6. Condición médica significativamente inestable o no controlada que pueda interferir con la participación de un sujeto en el estudio, a discreción del Investigador;
7. Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los 30 días de la Visita 1;
8. Sujetos que están relacionados con aquellas personas involucradas directa o indirectamente con la realización de este estudio (es decir, investigador principal, subinvestigadores, coordinadores del estudio, otro personal del sitio, empleados de las subsidiarias de Johnson & Johnson, contratistas de Johnson & Johnson y las familias de cada); y
9. Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio, el abuso de sustancias o alcohol o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto fuera inadecuado para ingreso al estudio.