Клинические испытания для проверки влияния продаваемых ополаскивателей на уменьшение зубного налета и воспаления десен

Критерии включения

1. Способен понимать и соблюдать требования исследования (включая доступность в запланированные даты посещения) на основе оценки персонала исследовательского центра;
2. Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования;
3. Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше, с хорошим общим здоровьем и состоянием полости рта без какой-либо известной аллергии на коммерческие стоматологические продукты;
4. Минимум 20 естественных зубов с лицевой и язычной поверхностями, подлежащими скашиванию. Сильно кариозные зубы, обширно восстановленные, ортодонтически скрепленные, опорные зубы, демонстрирующие серьезную генерализованную эрозию шейки матки и/или эмали, или третьи моляры не будут включены в подсчет зубов;
5. Средний десневой индекс ≥ 1,95 согласно модифицированному десневому индексу;
6. Средний индекс зубного налета ≥ 1,95 в соответствии с модификацией Turesky индекса зубного налета Quigley-Hein на шести поверхностях на зуб;
7. Отсутствие значительной патологии мягких тканей полости рта, за исключением гингивита, вызванного зубным налетом, на основании визуального осмотра и по усмотрению исследователя;
8. Отсутствие пародонтита средней/поздней стадии по данным клинического обследования (тип ADA III, IV).
9. Отсутствие несъемных или съемных ортодонтических аппаратов или съемных частичных протезов;
10. Умение читать и понимать местный язык;
11. Мужчина или небеременная, некормящая женщина, по самоотчету;

12. Субъекты мужского и женского пола с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование приемлемой с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого продукта. Женщины должны использовать такие противозачаточные средства в течение как минимум 3 месяцев до исходного визита.

    Приемлемые с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью, которые могут использоваться субъектом и/или его/ее партнером, включают:

    • Воздержание от репродуктивного полового акта, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптоматико-термический, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции;
    • Установленное использование гормональных методов контрацепции (пероральные, инъекционные, имплантированные, пластырь или вагинальное кольцо);
    • Внутриматочная спираль (ВМС) или внутриматочная система (ВМС);
    • Барьерные методы контрацепции со спермицидами: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачки) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием;
    • Хирургическая стерилизация (например, вазэктомия, эффективность которой подтверждена проверкой количества сперматозоидов, окклюзия маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия); и
    • Субъект женского пола в постменопаузе (т. е. страдающий аменореей в течение не менее 12 месяцев до исходного визита) не считается обладающим репродуктивным потенциалом.
13. Желание, чтобы это был единственный исследовательский продукт, используемый в течение этого периода времени; и
14. Желание и возможность соблюдать все процедуры исследования и посещать запланированные визиты на время исследования.

Критерий исключения:

Субъекты, имеющие любой из следующих признаков, не будут включены в исследование:

1. История значительных побочных эффектов, включая чувствительность или подозрение на аллергию, после использования продуктов гигиены полости рта, таких как зубные пасты и ополаскиватели для рта и красный пищевой краситель;
2. Стоматологическая профилактика в течение 2 недель до скринингового визита;
3. Антибиотико-, противовоспалительная или антикоагулянтная терапия во время исследования или в течение одного месяца до базового обследования;
4. Регулярное использование химиотерапевтических средств против зубного налета/против гингивита, таких как триклозан, эфирное масло, хлорид цетилпиридиния или жидкости для полоскания рта, содержащие хлоргексидин, в течение трех недель до исходного уровня;
5. Самооценка беременности или кормления грудью (этот критерий связан с изменениями тканей полости рта, связанными с беременностью и кормлением грудью, которые могут повлиять на интерпретацию результатов исследования);
6. Значительное нестабильное или неконтролируемое состояние здоровья, которое может помешать участию субъекта в исследовании, по усмотрению исследователя;
7. Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней после визита 1;
8. Субъекты, связанные с теми лицами, которые прямо или косвенно участвовали в проведении данного исследования (т. каждого); и
9. Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, злоупотреблением психоактивными веществами или алкоголем, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта непригодным для участия в исследовании. вход в исследование.