Eine klinische Studie zum Testen der Wirkung von vermarkteten Mundspülungen auf die Verringerung von Plaque- und Zahnfleischentzündungen

Einschlusskriterien

1. In der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und zu befolgen (einschließlich Verfügbarkeit an geplanten Besuchsterminen), basierend auf der Einschätzung des Personals des Forschungsstandorts;
2. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband (oder rechtlich zulässige Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde;
3. Männer und Frauen ab 18 Jahren mit guter Allgemein- und Mundgesundheit ohne bekannte Allergien gegen kommerzielle Dentalprodukte;
4. Mindestens 20 natürliche Zähne mit bewertbaren fazialen und lingualen Oberflächen. Stark kariöse, extensiv restaurierte, kieferorthopädisch bebänderte Zähne, Abutments, die eine schwere generalisierte Zervix- und/oder Zahnschmelzabnutzung aufweisen, oder dritte Molaren werden nicht in die Zahnzählung aufgenommen;
5. Ein mittlerer Gingivaindex ≥ 1,95 gemäß dem modifizierten Gingivaindex;
6. Ein mittlerer Plaqueindex ≥ 1,95 gemäß der Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaqueindex, bewertet auf sechs Oberflächen pro Zahn;
7. Fehlen einer signifikanten oralen Weichteilpathologie, ausgenommen Plaque-induzierte Gingivitis, basierend auf einer visuellen Untersuchung und nach Ermessen des Prüfarztes;
8. Keine mittelschwere/fortgeschrittene Parodontitis basierend auf einer klinischen Untersuchung (ADA Typ III, IV).
9. Fehlen von festsitzenden oder herausnehmbaren kieferorthopädischen Geräten oder herausnehmbaren Teilprothesen;
10. Kann die Landessprache lesen und verstehen;
11. Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau, nach Selbstauskunft;

12. Männliche und weibliche Probanden mit reproduktivem Potenzial müssen zustimmen, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu praktizieren. Frauen müssen eine solche Empfängnisverhütung mindestens 3 Monate vor dem Baseline-Besuch verwendet haben.

    Zu den medizinisch akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung, die von der Testperson und/oder ihrem Partner verwendet werden können, gehören:

    • Abstinenz vom reproduktiven Geschlechtsverkehr, wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Subjekts entspricht. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender, Ovulation, symptomthermische Methoden, Post-Ovulationsmethoden) und Entzug sind keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung;
    • Etablierte Anwendung hormoneller Verhütungsmethoden (oral, injiziert, implantiert, Pflaster oder Vaginalring);
    • Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS);
    • Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung mit Spermizid: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Muttermund-/Gewölbekappe) mit spermizidem Schaum/Gel/Folie/Creme/Zäpfchen;
    • Chirurgische Sterilisation (z. B. Vasektomie, deren Wirksamkeit durch Spermienkontrolle bestätigt wurde, Tubenverschluss, Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie); und
    • Ein weibliches Subjekt, das postmenopausal ist (d. h. seit mindestens 12 Monaten vor dem Baseline-Besuch amenorrhoisch), wird nicht als reproduktionsfähig angesehen.
13. Bereitschaft, dass dies das einzige Prüfprodukt ist, das in diesem Zeitraum verwendet wird; und
14. Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten und an den geplanten Besuchen für die Dauer der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

Probanden mit einem der folgenden Merkmale werden nicht in die Studie aufgenommen:

1. Vorgeschichte von signifikanten Nebenwirkungen, einschließlich Empfindlichkeiten oder Verdacht auf Allergien, nach der Verwendung von Mundhygieneprodukten wie Zahnpasten und Mundspülungen und roter Lebensmittelfarbe;
2. Zahnprophylaxe innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch;
3. Antibiotika-, entzündungshemmende oder gerinnungshemmende Therapie während der Studie oder innerhalb eines Monats vor der Basisuntersuchung;
4. Regelmäßige Anwendung von chemotherapeutischen Antiplaque-/Antigingivitis-Produkten wie Triclosan, ätherischen Ölen, Cetylpyridiniumchlorid oder chlorhexidinhaltigen Mundspülungen innerhalb von drei Wochen vor Studienbeginn;
5. Selbstberichtete Schwangerschaft oder Stillzeit (dieses Kriterium ist auf orale Gewebeveränderungen im Zusammenhang mit Schwangerschaft und Stillzeit zurückzuführen, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen können);
6. Signifikanter instabiler oder unkontrollierter medizinischer Zustand, der die Teilnahme eines Probanden an der Studie nach Ermessen des Prüfarztes beeinträchtigen kann;
7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1;
8. Probanden, die mit den Personen verwandt sind, die direkt oder indirekt an der Durchführung dieser Studie beteiligt sind (d. h. Hauptprüfer, Unterprüfer, Studienkoordinatoren, anderes Standortpersonal, Mitarbeiter von Johnson & Johnson-Tochtergesellschaften, Auftragnehmer von Johnson & Johnson und die Familien von jedem); und
9. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme, dem Drogen- oder Alkoholmissbrauch verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden ungeeignet machen würden Einstieg ins Studium.