플라그 및 잇몸 염증 감소에 대한 시판 구강 세정제의 효과를 테스트하기 위한 임상 시험
정유 함유 구강청결제의 21일 임상 효능: 기존 치은염 및 플라크 감소 효과
기존 플라크 및 잇몸 염증의 감소는 위약 구강 세정제와 비교하여 21일 사용 후 양치질과 함께 판매되는 두 가지 구강 세정제를 사용하여 평가됩니다.
165명의 건강한 지원자가 이 3주 연구에 등록됩니다. 이 연구에 참여할 자격이 있는 지원자는 세 가지 치료 그룹 중 하나에 배정될 동등한 기회를 갖게 됩니다. 자원봉사자는 1) 스크리닝/기준일 1일 2) 11일(사용 10일 후) 및 3) 22일(사용 21일 후)을 포함하여 총 3번의 방문을 하게 됩니다. 자원봉사자는 각 치료 사용을 기록하기 위해 집에서 일기를 유지하고 양치질 없이 병원에 오거나 제품을 최소 8시간, 최대 18시간 동안 사용하도록 요청받습니다. 구강 경조직/연조직, 치은염, 출혈 및 플라크 평가에 대한 검사는 스크리닝/기준선에서 완료되고 22일차인 3차 클리닉 방문에서 반복됩니다.
연구 개요
상세 설명
필요한 포함/제외 기준을 충족하는 충분한 수의 일반적으로 건강한 피험자(약 165명)가 이 21일, 검사자 맹검, 단일 센터, 무작위, 병렬 그룹 대조 임상 시험에 등록하여 최소 150명의 피험자( 치료 그룹당 50명) 본 연구를 완료합니다.
기준선에서 사전 스크리닝된 피험자는 기준선 검사(구강 조직 평가, 치은염, 출혈 및 플라크 평가)를 위해 최소 8시간, 최대 18시간 동안 구강 위생을 삼가하기 위해 클리닉 현장에 출석할 것입니다. 기준선 구강 검사 후, 자격을 갖춘 다른 포함/제외 기준에 대한 평가는 3개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 이 무작위화 직후 피험자는 라벨 지침에 따라 할당된 테스트 제품을 사용하기 시작합니다. 대조군으로 무작위 배정된 경우, 피험자는 ADA 허용 불소 치약과 부드러운 모 칫솔로 일상적인 방식으로 매일 두 번 양치한 후 5% 하이드로알코올 대조군 린스(W002194-221P)로 하루 두 번 헹구게 됩니다. 활성 치료 그룹으로 무작위 배정되는 경우; 피험자는 일상적인 방식으로 매일 2회 양치질을 한 후 할당된 구강 세정제(19292-116A 또는 11965-059)로 매일 2회 헹구게 됩니다. 피험자는 구강 세정 제품에 대해 1일 2회 30초 동안 20ml의 라벨 지침을 따르도록 지시받을 것입니다. 첫 번째 제품 사용은 연구 담당자의 감독하에 수행됩니다. 다른 모든 브러싱 및 헹굼은 감독되지 않으며 피험자는 일일 2회 제품 사용, 브러싱 및 헹굼 시간을 기록하는 다이어리 카드를 유지해야 합니다. 준수 여부는 반환된 구강 세정액의 잔류량을 측정하고 대상 일지를 검토하여 평가합니다. 피험자는 기본 방문 시 ADA 승인 불소 함유 치약과 부드러운 칫솔을 받게 됩니다.
피험자는 연구 과정 동안 일상적인 구강 관리 요법의 일부인 경우 치아 사이에 영향을 미치는 음식을 제거하기 위해 치실을 계속 사용할 수 있습니다. 응급 치료를 제외하고 치아 세척, 미백 또는 치과 시술을 포함한 다른 구강 위생 시술은 허용되지 않습니다. 응급 치과 치료로 인해 피험자를 철회하는 결정은 연구자의 재량에 따라 이루어질 것입니다.
기준선 및 3주(±2일) 방문에서 피험자는 적어도 8시간 이상 18시간 이하 동안 제품을 닦거나 사용하지 않을 것입니다.
구강 조직 안전성, MGI(Modified Gingival Index), BI(Bleeding Index) 및 PI(Plaque Index)를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L4W0C2
- All Sum Research Center Ltd.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 연구 현장 직원의 평가를 기반으로 연구 요구 사항(예정된 방문 날짜의 가용성 포함)을 이해하고 따를 수 있습니다.
- 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거;
- 18세 이상의 남성 및 여성으로, 일반적으로 구강 건강이 양호하고 상업용 치과 제품에 대한 알려진 알레르기가 없는 사람;
- 채점 가능한 안면 및 설측 표면이 있는 최소 20개의 자연 치아. 심한 충치, 광범위하게 수복된 치아, 치열 교정용 밴드, 지대치, 심각한 일반화된 경부 및/또는 법랑질 마모 또는 제3대구치는 치아 수에 포함되지 않습니다.
- Modified Gingival Index에 따른 평균 치은 지수 ≥ 1.95;
- 치아당 6개 표면에서 점수를 매긴 Quigley-Hein Plaque Index의 Turesky 수정에 따른 평균 플라크 지수 ≥ 1.95;
- 육안 검사를 기반으로 하고 연구자의 재량에 따라 플라크 유발 치은염을 제외한 중요한 구강 연조직 병리학의 부재;
- 임상 검사에 근거한 중등도/진행성 치주염의 부재(ADA 유형 III, IV).
- 고정식 또는 가철식 교정 장치 또는 가철식 부분 의치의 부재;
- 현지 언어를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 자가 보고에 의한 남성 또는 임신하지 않은, 수유하지 않는 여성;
생식 가능성이 있는 남성 및 여성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 30일 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 여성은 기준선 방문 전 최소 3개월 동안 이러한 피임법을 사용했어야 합니다.
피험자 및/또는 그/그녀의 파트너가 사용할 수 있는 의학적으로 허용되는 피임 형태는 다음과 같습니다.
- 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 생식 성교를 금합니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상-열, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
- 호르몬 피임 방법의 확립된 사용(경구, 주사, 이식, 패치 또는 질 링)
- 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS);
- 살정제를 사용한 장벽 피임 방법: 살정제 발포체/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡);
- 외과적 불임술(예: 정자 수 확인, 난관 폐색, 자궁 적출술, 양측 난관 절제술에 의해 효과가 확인된 정관 절제술); 그리고
- 폐경 후(즉, 기준선 방문 전 최소 12개월 동안 무월경) 여성 피험자는 생식 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
- 이 기간 동안 사용된 유일한 연구 제품이 되기를 원합니다. 그리고
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 예정된 방문에 참석할 의지와 능력.
제외 기준:
다음 중 하나를 나타내는 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.
- 치약, 구강 세정제, 적색 식용 염료와 같은 구강 위생 제품 사용 후 민감성 또는 의심되는 알레르기를 포함하여 심각한 부작용의 이력;
- 스크리닝 방문 전 2주 이내의 치과 예방;
- 연구 중 또는 기준 시험 전 1개월 이내에 항생제, 항염증제 또는 항응고 요법;
- 트리클로산, 에센셜 오일, 세틸피리디늄 클로라이드 또는 클로르헥시딘 함유 구강 세정제와 같은 화학요법 항플라크/항치은염 제품을 베이스라인 전 3주 이내에 정기적으로 사용;
- 자가 보고된 임신 또는 수유(이 기준은 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 임신 및 수유와 관련된 구강 조직 변화로 인한 것임);
- 연구자의 재량에 따라 피험자의 연구 참여를 방해할 수 있는 현저하게 불안정하거나 통제되지 않는 의학적 상태;
- 방문 1로부터 30일 이내에 임의의 다른 임상 연구에 참여;
- 본 연구 수행에 직간접적으로 관련된 사람들(즉, 주임 시험자, 하위 시험자, 연구 코디네이터, 기타 현장 직원, Johnson & Johnson 자회사의 직원, Johnson & Johnson의 계약자 및 가족)과 관련된 피험자 각각의); 그리고
- 연구 참여, 물질 또는 알코올 남용과 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 연구에 입장.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 구강 세정제 1
평소 양치질 후 1일 2회, 20mL로 30초 동안 최대 강도로 헹굽니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 구강청결제 2
평소 양치질 후 1일 2회, 20mL로 30초 동안 최대 강도로 헹굽니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 입가리개 3
평소 양치질 후 1일 2회, 20mL로 30초 동안 최대 강도로 헹굽니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3주차에 전체 구강 평균 변형 치은 지수(MGI)
기간: 3 주
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치은염은 채점 가능한 모든 치아의 협측 및 설측 변연 치은 및 치간 유두에 대해 다음 척도에 따라 평가되었습니다: 0: 정상(염증 없음), 1: 경미한 염증(색상의 약간의 변화, 질감의 약간의 변화) 2: 전체 치은 단위의 가벼운 염증, 3: 잇몸 단위의 중등도 염증(중간 유약, 발적, 부종 및/또는 비대), 및 4: 발적, 부종 및/또는 비대가 현저한 심각한 염증 변연 또는 유두 치은 단위의 자발적인 출혈, 충혈 또는 궤양.
각 참가자의 점수는 3주 차에 치아 부위 점수를 평균하여 계산했습니다.
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3 주
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3주째 전체 구강 평균 플라그 지수(PI)
기간: 3 주
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플라크 면적은 Quigley-Hein Plaque Index의 Turesky 수정을 기반으로 측정되었으며 다음 척도에 따라 공개 후 채점할 수 있는 모든 치아의 6개 표면(distobcal, midbuccal, mesioboccal, distolingual, midlingual 및 mesiolingual)에 점수를 매겼습니다. 0: 치태 없음, 1: 치은(자궁경부) 변연에 플라크의 분리된 반점 또는 불연속 띠, 2: 치은 변연에 얇은(최대 1mm) 플라크의 연속 띠, 3: 1mm보다 넓은 플라크 띠 1/3 미만, 4: 1/3 이상 2/3 미만, 5: 2/3 이상을 덮고 있는 플라크.
각 참가자의 점수는 3주 차에 치아 부위 점수를 평균하여 계산했습니다.
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3주차에 전체 구강 평균 치은 출혈 지수(BI)
기간: 3 주
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출혈은 0.5mm 직경 팁이 있는 치주 탐침을 치은 틈새에 삽입하고 열구 상피와 접촉하면서 약 60도 각도로 치아 주위에서 원위부에서 근심부로 쓸어내어 평가했습니다.
각 치아 주위의 4개의 치은 영역(disto-buccal, midbuccal, mid-lingual 및 mesio-lingual) 각각을 평가했습니다.
약 30초 후, 각 치은 단위에서의 출혈을 하기 척도에 따라 기록하였다: 0: 30초 후 출혈 없음, 1: 30초 후 출혈, 2: 즉각적인 출혈.
각 참가자의 점수는 3주 차에 치아 부위 점수를 평균하여 계산했습니다.
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3 주
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3주차에 건강한 부위의 백분율(수정 치은 지수(MGI) 점수 0 또는 1)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 ~ 3주
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치은염은 채점 가능한 모든 치아의 협측 및 설측 변연 치은 및 치간 유두에 대해 다음 척도에 따라 평가되었습니다: 0: 정상(염증 없음), 1: 경미한 염증(색상의 약간의 변화, 질감의 약간의 변화) 2: 전체 치은 단위의 가벼운 염증, 3: 잇몸 단위의 중등도 염증(중간 유약, 발적, 부종 및/또는 비대), 및 4: 발적, 부종 및/또는 비대가 현저한 심각한 염증 변연 또는 유두 치은 단위의 자발적인 출혈, 충혈 또는 궤양.
각 참가자의 점수는 3주차에 MGI 점수가 0 또는 1인 사이트 비율의 기준선에서 변경한 것입니다.
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기준선 ~ 3주
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3주차에 사실상 플라크가 없는 부위의 백분율(플라크 지수(PI) 점수 0 또는 1)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 ~ 3주
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플라크 면적은 Quigley-Hein Plaque Index의 Turesky 수정을 기반으로 측정되었으며 다음 척도에 따라 공개 후 채점할 수 있는 모든 치아의 6개 표면(distobcal, midbuccal, mesioboccal, distolingual, midlingual 및 mesiolingual)에 점수를 매겼습니다. 0: 치태 없음, 1: 치은(자궁경부) 변연에 플라크의 분리된 반점 또는 불연속 띠, 2: 치은 변연에 얇은(최대 1mm) 플라크의 연속 띠, 3: 1mm보다 넓은 플라크 띠 1/3 미만, 4: 1/3 이상 2/3 미만, 5: 2/3 이상을 덮고 있는 플라크.
각 참가자의 점수는 3주차에 PI 점수가 0 또는 1인 사이트 비율의 기준선에서 변경된 것입니다.
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기준선 ~ 3주
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3주차에 비출혈 부위의 백분율(치은 출혈 지수(BI) 점수 0)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 ~ 3주
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출혈은 0.5mm 직경 팁이 있는 치주 탐침을 치은 틈새에 삽입하고 열구 상피와 접촉하면서 약 60도 각도로 치아 주위에서 원위부에서 근심부로 쓸어내어 평가했습니다.
각 치아 주위의 4개의 치은 영역(disto-buccal, midbuccal, mid-lingual 및 mesio-lingual) 각각을 평가했습니다.
약 30초 후, 각 치은 단위에서의 출혈을 하기 척도에 따라 기록하였다: 0: 30초 후 출혈 없음, 1: 30초 후 출혈, 2: 즉각적인 출혈.
각 참가자의 점수는 3주차에 BI 점수가 0인 사이트 비율의 기준선에서 변경한 것입니다.
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기준선 ~ 3주
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3주차에 문제 부위의 백분율(수정 치은 지수(MGI) 점수 ≥ 3)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 ~ 3주
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치은염은 채점 가능한 모든 치아의 협측 및 설측 변연 치은 및 치간 유두에 대해 다음 척도에 따라 평가되었습니다: 0: 정상(염증 없음), 1: 경미한 염증(색상의 약간의 변화, 질감의 약간의 변화) 2: 전체 치은 단위의 가벼운 염증, 3: 잇몸 단위의 중등도 염증(중간 유약, 발적, 부종 및/또는 비대), 및 4: 발적, 부종 및/또는 비대가 현저한 심각한 염증 변연 또는 유두 치은 단위의 자발적인 출혈, 충혈 또는 궤양.
각 참가자의 점수는 3주차에 MGI 점수가 3 이상인 사이트의 백분율에서 기준선(즉, 기준선 점수에서 3주차 점수를 뺀 값)에서 변경한 것입니다.
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기준선 ~ 3주
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3주차에 문제 부위의 백분율(플라크 지수(PI) 점수 ≥ 3)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 ~ 3주
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플라크 면적은 Quigley-Hein Plaque Index의 Turesky 수정을 기반으로 측정되었으며 다음 척도에 따라 공개 후 채점할 수 있는 모든 치아의 6개 표면(distobcal, midbuccal, mesioboccal, distolingual, midlingual 및 mesiolingual)에 점수를 매겼습니다. 0: 치태 없음, 1: 치은(자궁경부) 변연에 플라크의 분리된 반점 또는 불연속 띠, 2: 치은 변연에 얇은(최대 1mm) 플라크의 연속 띠, 3: 1mm보다 넓은 플라크 띠 1/3 미만, 4: 1/3 이상 2/3 미만, 5: 2/3 이상을 덮고 있는 플라크.
각 참가자의 점수는 3주차에 PI 점수가 3 이상인 사이트의 비율에서 기준선(즉, 기준선 점수에서 3주차 점수를 뺀 값)의 변화였습니다.
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기준선 ~ 3주
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3주차에 문제 부위의 백분율(플라크 지수(PI) 점수 ≥ 2)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 ~ 3주
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플라크 면적은 Quigley-Hein Plaque Index의 Turesky 수정을 기반으로 측정되었으며 다음 척도에 따라 공개 후 채점할 수 있는 모든 치아의 6개 표면(distobcal, midbuccal, mesioboccal, distolingual, midlingual 및 mesiolingual)에 점수를 매겼습니다. 0: 치태 없음, 1: 치은(자궁경부) 변연에 플라크의 분리된 반점 또는 불연속 띠, 2: 치은 변연에 얇은(최대 1mm) 플라크의 연속 띠, 3: 1mm보다 넓은 플라크 띠 1/3 미만, 4: 1/3 이상 2/3 미만, 5: 2/3 이상을 덮고 있는 플라크.
각 참가자의 점수는 3주차에 PI 점수가 2 이상인 사이트의 백분율에서 기준선(즉, 기준선 점수에서 3주차 점수를 뺀 값)의 변화였습니다.
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기준선 ~ 3주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maher Naji, D.D.S, All Sum Research Center Ltd.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .