Klinická studie k testování účinku ústních výplachů na trh na snížení plaku a zánětu dásní

Kritéria pro zařazení

1. Schopnost porozumět a dodržovat požadavky studie (včetně dostupnosti v plánovaných termínech návštěv) na základě hodnocení personálu výzkumného pracoviště;
2. Důkaz o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech příslušných aspektech hodnocení;
3. Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší, v dobrém celkovém a orálním zdraví bez jakékoli známé alergie na komerční dentální produkty;
4. Minimálně 20 přirozených zubů se skórovatelnými obličejovými a lingválními povrchy. Zuby, které jsou hrubě kazivé, rozsáhle obnovené, ortodonticky páskované, pilíře, vykazující těžkou generalizovanou cervikální a/nebo sklovinu abraze nebo třetí stoličky, nebudou zahrnuty do počtu zubů;
5. Průměrný gingivální index ≥ 1,95 podle Modified Gingival Index;
6. Průměrný index plaku ≥ 1,95 podle Tureskyho modifikace Quigley-Hein Plaque Index skórovaný na šesti površích na zub;
7. Absence významné patologie měkkých tkání v dutině ústní, s výjimkou zánětu dásní vyvolaného plakem, na základě vizuálního vyšetření a podle uvážení zkoušejícího;
8. Absence středně těžké/pokročilé parodontitidy na základě klinického vyšetření (ADA typ III, IV).
9. Absence fixního nebo snímatelného ortodontického aparátu nebo snímatelných částečných náhrad;
10. Umět číst a rozumět místnímu jazyku;
11. Muž nebo netěhotná, nekojící žena, na základě vlastního hlášení;

12. Mužské a ženské subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s praktikováním lékařsky přijatelné formy antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce hodnoceného produktu. Ženy musí používat takovou antikoncepci alespoň 3 měsíce před základní návštěvou.

    Mezi lékařsky přijatelné formy antikoncepce, které může subjekt a/nebo jeho/její partner použít, patří:

    • Abstinence od reprodukčního styku, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulace, symptom-termické, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce;
    • Zavedené používání hormonálních metod antikoncepce (perorální, injekční, implantovaná, náplast nebo vaginální kroužek);
    • Nitroděložní tělísko (IUD) nebo intrauterinní systém (IUS);
    • Bariérové ​​metody antikoncepce se spermicidem: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem;
    • Chirurgická sterilizace (např. vasektomie, která byla potvrzena jako účinná kontrolou počtu spermií, uzávěr vejcovodů, hysterektomie, bilaterální salpingektomie); a
    • Subjekt ženského pohlaví, který je postmenopauzální (tj. amenoreický po dobu alespoň 12 měsíců před základní návštěvou), není považován za reprodukční potenciál.
13. ochoten, aby to byl jediný hodnocený produkt použitý během tohoto časového období; a
14. Ochota a schopnost dodržovat všechny studijní postupy a docházet na plánované návštěvy po dobu studia.

Kritéria vyloučení:

Subjekty vykazující některou z následujících charakteristik nebudou do studie zahrnuty:

1. Anamnéza významných nežádoucích účinků, včetně citlivosti nebo podezření na alergie, po použití produktů ústní hygieny, jako jsou zubní pasty a ústní vody a červené potravinářské barvivo;
2. dentální profylaxe do 2 týdnů před screeningovou návštěvou;
3. Antibiotická, protizánětlivá nebo antikoagulační terapie během studie nebo do jednoho měsíce před základním vyšetřením;
4. Pravidelné používání chemoterapeutických přípravků proti plaku/antigingivitidě, jako je triclosan, esenciální olej, cetylpyridiniumchlorid nebo chlorhexidin obsahující ústní vody během tří týdnů před výchozí hodnotou;
5. Samostatně hlášené těhotenství nebo laktace (toto kritérium je způsobeno změnami tkáně dutiny ústní souvisejícími s těhotenstvím a kojením, které mohou ovlivnit interpretaci výsledků studie);
6. Významný nestabilní nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který může narušovat účast subjektu ve studii, podle uvážení zkoušejícího;
7. Účast na jakékoli jiné klinické studii do 30 dnů od návštěvy 1;
8. Subjekty, které jsou spřízněné s těmi osobami, které se přímo nebo nepřímo podílejí na provádění této studie (tj. hlavní zkoušející, dílčí zkoušející, koordinátoři studie, další pracovníci na místě, zaměstnanci dceřiných společností Johnson & Johnson, dodavatelé Johnson & Johnson a rodiny každého); a
9. Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii, zneužíváním návykových látek nebo alkoholu nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do studia.