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マグネシウムと血管の硬さ

2015年9月14日 更新者:Maastricht University Medical Center

マグネシウムが血管剛性に及ぼす影響:健康な過体重およびやや肥満の男性および女性における長期研究

観察疫学研究では、毎日の食事によるマグネシウム摂取量と血圧 (BP) との間に反比例の関係があることが観察されています。 血圧を除いて、マグネシウムは他の心血管リスクマーカーにも有益な影響を与える可能性があります. これらすべての効果が血管機能の改善につながるかどうかは不明です。 食事と病気の間の経路のさまざまな段階で、さまざまな血管機能マーカーが存在します。 これらのマーカーの 1 つである血管硬化は、独立した心血管危険因子であるアテローム性動脈硬化のプロセスと密接に関連しており、将来の心血管イベントと死亡率を予測します。 したがって、心血管リスクに対する介入の統合効果を調べるために、血管硬化は心血管疾患発症の後期段階でマーカーとして役立つ可能性があります。

したがって、24 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照双方向並行群人介入試験で、マグネシウムが血管剛性に及ぼす影響を調べることが不可欠です。 焦点は、血管剛性を定量化するための血管弾性評価のゴールド スタンダードである頸動脈大腿脈波伝播速度 (PWV) です。 マグネシウムの尿中排泄は、食事によるマグネシウムの摂取を評価するために使用されます。 さらに、血圧の変化に対するマグネシウム摂取量の増加の時間経過、血管機能を反映する他のマーカー、および軽度の炎症と血管活動に関連する血漿バイオマーカーを測定して、考えられる因果関係を解明します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Maastricht、オランダ
        • Maastricht University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 45~70歳
  • 閉経後の女性:最後の月経から2年以上後
  • BMI 25 ~ 35 kg/m2 (過体重およびやや肥満)
  • 血漿グルコース < 7.0 mmol/L
  • 血清総コレステロール < 8.0 mmol/L
  • 血清トリアシルグリセロール < 4.5 mmol/L
  • 現在喫煙者なし
  • 糖尿病患者なし
  • 家族性高コレステロール血症ではない
  • 薬物の乱用なし
  • 週に21回未満のアルコール摂取
  • 安定した体重(過去 3 か月間の体重の増減が 3 kg 未満)
  • 血圧、血清脂質またはグルコース代謝を治療することが知られているプロトンポンプ阻害剤または薬物の使用なし
  • -過去1か月以内に別の生物医学内で栄養補助食品または治験薬を使用していない
  • -てんかん、喘息、腎不全または腎機能不全、慢性閉塞性肺疾患、炎症性腸疾患、自己炎症性疾患、関節リウマチなど、研究を妨げる可能性のある重篤な病状はありません
  • うっ血性心不全や急性心筋梗塞や脳血管障害などの心血管イベントのような活動性の心血管疾患がない
  • -研究開始の8週間前から研究中の献血(または献血)を放棄する意欲
  • -スクリーニング訪問中に証明された困難な静脈穿刺はありません

除外基準:

  • 習慣的なマグネシウム摂取量の増加
  • 血漿グルコース≧7.0mmol/L
  • 血清総コレステロール≧8.0mmol/L
  • 血清トリアシルグリセロール≧4.5mmol/L
  • -現在の喫煙者、または禁煙期間が12か月未満
  • 糖尿病患者
  • 家族性高コレステロール血症
  • 薬物乱用
  • 週に 21 回以上のアルコール摂取
  • 体重が不安定(過去 3 か月で 3 kg を超える体重の増減)
  • 血圧、血清脂質またはグルコース代謝を治療することが知られているプロトンポンプ阻害剤または薬物の使用
  • -過去1か月以内の別の生物医学内での栄養補助食品または治験薬の使用
  • -てんかん、喘息、腎不全または腎不全、慢性閉塞性肺疾患、炎症性腸疾患、自己炎症性疾患、関節リウマチなど、研究を妨げる可能性のある重度の病状
  • 急性心筋梗塞や脳血管障害などのうっ血性心不全や心血管イベントなどの活動性心血管疾患
  • -研究開始の8週間前から研究中まで、献血者であること(または献血したこと)をあきらめたくない
  • -スクリーニング訪問中に証明されたように、静脈穿刺が不可能または困難

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボを含む 1 カプセルを 1 日 3 回、朝食、昼食、夕食に 24 週間
実験的:クエン酸マグネシウム
クエン酸マグネシウムを含む 1 カプセルを 1 日 3 回 (1 日総投与量: マグネシウム元素 350 mg)、朝食、昼食、夕食に 24 週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管硬化:クエン酸マグネシウム補給の効果
時間枠:ベースライン(0週間)および中期(12週間)および長期(24週間)のクエン酸マグネシウム補給後
頸動脈大腿脈波伝播速度 (PWV)
ベースライン(0週間)および中期(12週間)および長期(24週間)のクエン酸マグネシウム補給後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管機能マーカー:クエン酸マグネシウム補給の効果
時間枠:ベースライン(0週間)および長期(24週間)のクエン酸マグネシウム補給後
上腕動脈の血流媒介性拡張(FMD)、脈波分析(PWA)(12週でも)、末梢動脈眼圧測定(PAT)および網膜微小血管径(12週でも)
ベースライン(0週間)および長期(24週間)のクエン酸マグネシウム補給後
メタボリックシンドロームに関連する代謝リスクマーカー:クエン酸マグネシウム補給の効果
時間枠:ベースライン(0週間)および中期(12週間)および長期(24週間)のクエン酸マグネシウム補給後
軽度の炎症および内皮活性化のバイオマーカー
ベースライン(0週間)および中期(12週間)および長期(24週間)のクエン酸マグネシウム補給後
血圧:クエン酸マグネシウム補給の効果
時間枠:ベースライン(0週間)および長期(24週間)のクエン酸マグネシウム補給後
オフィス (同じく 12 週) および 24 時間外来血圧
ベースライン(0週間)および長期(24週間)のクエン酸マグネシウム補給後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マグネシウム摂取量
時間枠:ベースライン(0週間)および長期(24週間)のクエン酸マグネシウム補給後
24時間尿サンプル
ベースライン(0週間)および長期(24週間)のクエン酸マグネシウム補給後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月14日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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