Magnesio y Rigidez Vascular
14 de septiembre de 2015 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Los efectos del magnesio en la rigidez vascular: un estudio a largo plazo en hombres y mujeres sanos con sobrepeso y ligeramente obesos
Los estudios epidemiológicos observacionales han observado una relación inversa entre la ingesta diaria de magnesio en la dieta y la presión arterial (PA). A excepción de la PA, el magnesio también puede afectar beneficiosamente a otros marcadores de riesgo cardiovascular. No se sabe si todos estos efectos se traducen en una función vascular mejorada. Existen diferentes marcadores de función vascular en varias etapas en el camino entre la dieta y la enfermedad. Uno de estos marcadores, la rigidez vascular, está estrechamente relacionado con el proceso de aterosclerosis, un factor de riesgo cardiovascular independiente y predictivo de futuros eventos cardiovasculares y mortalidad. Por lo tanto, para examinar los efectos integrados de las intervenciones sobre el riesgo cardiovascular, la rigidez vascular puede servir como marcador en la etapa posterior del desarrollo de la enfermedad cardiovascular.
Por lo tanto, es imperativo examinar el efecto del magnesio sobre la rigidez vascular en un estudio de intervención en seres humanos de dos vías, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos. La atención se centrará en la velocidad de la onda del pulso carótido-femoral (PWV), el estándar de oro para la evaluación de la elasticidad vascular, para cuantificar la rigidez vascular. La excreción urinaria de magnesio se utilizará para evaluar la absorción de magnesio en la dieta. Además, se medirán los cursos de tiempo de un aumento de la ingesta de magnesio sobre los cambios en la PA, otros marcadores que reflejan la función vascular y biomarcadores plasmáticos relacionados con la inflamación de bajo grado y la actividad vascular para desentrañar las posibles relaciones causa-efecto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 45-70 años
- Mujeres posmenopáusicas: dos o más años después de la última menstruación
- IMC entre 25-35 kg/m2 (sobrepeso y obesidad leve)
- Glucosa plasmática < 7,0 mmol/L
- Colesterol sérico total < 8,0 mmol/L
- Triacilglicerol sérico < 4,5 mmol/L
- No fumador actual
- Sin pacientes diabéticos
- Sin hipercolesterolemia familiar
- Sin abuso de drogas
- Menos de 21 consumos de alcohol por semana
- Peso corporal estable (ganancia o pérdida de peso < 3 kg en los últimos tres meses)
- Sin uso de inhibidores de la bomba de protones o medicamentos conocidos para tratar la presión arterial, los lípidos séricos o el metabolismo de la glucosa
- No uso de suplementos dietéticos o un producto de investigación dentro de otro biomédico en el mes anterior
- Sin condiciones médicas graves que puedan interferir con el estudio, como epilepsia, asma, insuficiencia renal o insuficiencia renal, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedades inflamatorias del intestino, enfermedades autoinflamatorias y artritis reumatoide.
- Sin enfermedad cardiovascular activa como insuficiencia cardíaca congestiva o evento cardiovascular, como infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular
- Disposición a renunciar a ser donante de sangre (o haber donado sangre) desde 8 semanas antes del inicio del estudio y durante el mismo
- Sin venopunción difícil como se evidenció durante la visita de selección
Criterio de exclusión:
- Alta ingesta habitual de magnesio en la dieta
- Glucosa plasmática ≥ 7,0 mmol/L
- Colesterol sérico total ≥ 8,0 mmol/L
- Triacilglicerol sérico ≥ 4,5 mmol/L
- Fumador actual o abandono del hábito de fumar < 12 meses
- Pacientes diabéticos
- Hipercolesterolemia familiar
- Abuso de drogas
- Más de 21 consumos de alcohol por semana
- Peso corporal inestable (aumento o pérdida de peso > 3 kg en los últimos tres meses)
- Uso de inhibidores de la bomba de protones o medicamentos conocidos para tratar la presión arterial, los lípidos séricos o el metabolismo de la glucosa
- Uso de suplementos dietéticos o un producto en investigación dentro de otro biomédico en el mes anterior
- Afecciones médicas graves que podrían interferir con el estudio, como epilepsia, asma, insuficiencia renal o insuficiencia renal, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedades inflamatorias del intestino, enfermedades autoinflamatorias y artritis reumatoide.
- Enfermedad cardiovascular activa como insuficiencia cardíaca congestiva o evento cardiovascular, como infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular
- No estar dispuesto a renunciar a ser donante de sangre (o haber donado sangre) desde 8 semanas antes del inicio del estudio y durante el estudio
- No o difícil venopunción como se evidencia durante la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Una cápsula tres veces al día que contiene placebo en el desayuno, el almuerzo y la cena durante 24 semanas
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Experimental: Citrato de magnesio
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Una cápsula tres veces al día que contiene citrato de magnesio (dosis diaria total: 350 mg de magnesio elemental) en el desayuno, el almuerzo y la cena durante 24 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rigidez vascular: efectos de la suplementación con citrato de magnesio
Periodo de tiempo: Inicio (0 semanas) y después de la administración de suplementos de citrato de magnesio a mediano plazo (12 semanas) y largo plazo (24 semanas)
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Velocidad de onda del pulso carótido-femoral (PWV)
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Inicio (0 semanas) y después de la administración de suplementos de citrato de magnesio a mediano plazo (12 semanas) y largo plazo (24 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores de función vascular: efectos de la suplementación con citrato de magnesio
Periodo de tiempo: Inicio (0 semanas) y después de la administración de suplementos de citrato de magnesio a largo plazo (24 semanas)
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Dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial, análisis de ondas de pulso (PWA) (también a las 12 semanas), tonometría arterial periférica (PAT) y diámetros microvasculares retinianos (también a las 12 semanas)
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Inicio (0 semanas) y después de la administración de suplementos de citrato de magnesio a largo plazo (24 semanas)
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Marcadores de riesgo metabólico relacionados con el síndrome metabólico: efectos de la suplementación con citrato de magnesio
Periodo de tiempo: Inicio (0 semanas) y después de la administración de suplementos de citrato de magnesio a mediano plazo (12 semanas) y largo plazo (24 semanas)
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Biomarcadores para inflamación de bajo grado y activación endotelial
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Inicio (0 semanas) y después de la administración de suplementos de citrato de magnesio a mediano plazo (12 semanas) y largo plazo (24 semanas)
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Presión arterial: efectos de la suplementación con citrato de magnesio
Periodo de tiempo: Inicio (0 semanas) y después de la administración de suplementos de citrato de magnesio a largo plazo (24 semanas)
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Consulta (también a las 12 semanas) y presión arterial ambulatoria las 24 horas
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Inicio (0 semanas) y después de la administración de suplementos de citrato de magnesio a largo plazo (24 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo dietético de magnesio
Periodo de tiempo: Inicio (0 semanas) y después de la administración de suplementos de citrato de magnesio a largo plazo (24 semanas)
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Muestras de orina de 24 horas
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Inicio (0 semanas) y después de la administración de suplementos de citrato de magnesio a largo plazo (24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schutten JC, Joris PJ, Minovic I, Post A, van Beek AP, de Borst MH, Mensink RP, Bakker SJL. Long-term magnesium supplementation improves glucocorticoid metabolism: A post-hoc analysis of an intervention trial. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 Feb;94(2):150-157. doi: 10.1111/cen.14350. Epub 2020 Oct 26.
- Joris PJ, Plat J, Bakker SJ, Mensink RP. Long-term magnesium supplementation improves arterial stiffness in overweight and obese adults: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled intervention trial. Am J Clin Nutr. 2016 May;103(5):1260-6. doi: 10.3945/ajcn.116.131466. Epub 2016 Apr 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEC 14-3-021
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