Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Magnez i sztywność naczyń

14 września 2015 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Wpływ magnezu na sztywność naczyń: długoterminowe badanie zdrowych mężczyzn i kobiet z nadwagą i lekką otyłością

Obserwacyjne badania epidemiologiczne wykazały odwrotną zależność między dziennym spożyciem magnezu w diecie a ciśnieniem krwi (BP). Poza BP, magnez może również korzystnie wpływać na inne markery ryzyka sercowo-naczyniowego. Nie wiadomo, czy wszystkie te efekty przekładają się na poprawę funkcji naczyń. Istnieją różne markery funkcji naczyniowych na różnych etapach szlaku między dietą a chorobą. Jeden z tych markerów, sztywność naczyń, jest ściśle powiązany z procesem miażdżycy, niezależnym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego i predyktorem przyszłych incydentów sercowo-naczyniowych i śmiertelności. Aby zbadać zintegrowany wpływ interwencji na ryzyko sercowo-naczyniowe, sztywność naczyń może zatem służyć jako marker na późniejszym etapie rozwoju choroby sercowo-naczyniowej.

Dlatego konieczne jest zbadanie w 24-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, dwukierunkowym badaniu interwencyjnym z udziałem ludzi w grupach równoległych, wpływu magnezu na sztywność naczyń. Nacisk zostanie położony na prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej (PWV), złoty standard oceny elastyczności naczyń, w celu ilościowego określenia sztywności naczyń. Wydalanie magnezu z moczem zostanie wykorzystane do oceny wchłaniania magnezu z dietą. Ponadto mierzone będą przebiegi czasowe zwiększonego spożycia magnezu na zmiany BP, inne markery odzwierciedlające czynność naczyń oraz biomarkery osocza związane z zapaleniem o niskim stopniu złośliwości i aktywnością naczyń, aby rozwikłać możliwe związki przyczynowo-skutkowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 45-70 lat
  • Kobiety po menopauzie: dwa lub więcej lat po ostatniej miesiączce
  • BMI między 25-35 kg/m2 (nadwaga i lekka otyłość)
  • Stężenie glukozy w osoczu < 7,0 mmol/l
  • Cholesterol całkowity w surowicy < 8,0 mmol/l
  • Triacyloglicerol w surowicy < 4,5 mmol/l
  • Obecnie nie palę
  • Brak pacjentów z cukrzycą
  • Brak rodzinnej hipercholesterolemii
  • Bez nadużywania narkotyków
  • Mniej niż 21 przypadków spożycia alkoholu tygodniowo
  • Stabilna masa ciała (przyrost lub spadek masy ciała < 3 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
  • Zakaz stosowania inhibitorów pompy protonowej lub leków obniżających ciśnienie krwi, metabolizm lipidów w surowicy lub glukozy
  • Brak stosowania suplementów diety lub produktu badanego w ramach innego leku biomedycznego w ciągu poprzedniego 1 miesiąca
  • Brak poważnych schorzeń, które mogłyby zakłócać badanie, takich jak padaczka, astma, niewydolność nerek lub niewydolność nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroby zapalne jelit, choroby autozapalne i reumatoidalne zapalenie stawów
  • Brak czynnej choroby sercowo-naczyniowej, takiej jak zastoinowa niewydolność serca lub zdarzenie sercowo-naczyniowe, takie jak ostry zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy
  • Chęć rezygnacji z bycia dawcą krwi (lub oddania krwi) od 8 tygodni przed rozpoczęciem badania i w trakcie badania
  • Brak trudnego nakłucia żyły, jak wykazano podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Wysokie nawykowe spożycie magnezu w diecie
  • Stężenie glukozy w osoczu ≥ 7,0 mmol/l
  • Cholesterol całkowity w surowicy ≥ 8,0 mmol/l
  • Triacyloglicerol w surowicy ≥ 4,5 mmol/l
  • Obecny palacz lub zaprzestanie palenia < 12 miesięcy
  • Pacjenci z cukrzycą
  • Rodzinna hipercholesterolemia
  • Nadużywanie narkotyków
  • Ponad 21 przypadków spożycia alkoholu tygodniowo
  • Niestabilna masa ciała (przyrost lub utrata masy ciała > 3 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
  • Stosowanie inhibitorów pompy protonowej lub leków, o których wiadomo, że obniżają ciśnienie krwi, wpływają na metabolizm lipidów w surowicy lub glukozy
  • Stosowanie suplementów diety lub produktu badanego w ramach innego leku biomedycznego w ciągu ostatniego 1 miesiąca
  • Ciężkie schorzenia, które mogą zakłócać badanie, takie jak padaczka, astma, niewydolność nerek lub niewydolność nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroby zapalne jelit, choroby autozapalne i reumatoidalne zapalenie stawów
  • Aktywna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak zastoinowa niewydolność serca lub zdarzenie sercowo-naczyniowe, takie jak ostry zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy
  • Brak chęci rezygnacji z bycia dawcą krwi (lub oddawania krwi) od 8 tygodni przed rozpoczęciem badania i w trakcie badania
  • Wkłucie dożylne nie lub trudne do nakłucia, co wykazano podczas wizyty przesiewowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo
Jedna kapsułka trzy razy dziennie zawierająca placebo na śniadanie, obiad i kolację przez 24 tygodnie
Eksperymentalny: Cytrynian magnezu
Suplement diety: Cytrynian magnezu
Jedna kapsułka trzy razy dziennie zawierająca cytrynian magnezu (całkowita dzienna dawka: 350 mg pierwiastkowego magnezu) na śniadanie, obiad i kolację przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sztywność naczyń: efekty suplementacji cytrynianem magnezu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni) oraz po średniookresowej (12 tygodni) i długoterminowej (24 tygodnie) suplementacji cytrynianem magnezu
Prędkość fali tętna na tętnicy szyjnej i udowej (PWV)
Wartość wyjściowa (0 tygodni) oraz po średniookresowej (12 tygodni) i długoterminowej (24 tygodnie) suplementacji cytrynianem magnezu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery funkcji naczyniowych: efekty suplementacji cytrynianem magnezu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni) i po długotrwałej (24 tygodnie) suplementacji cytrynianem magnezu
Poszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu (FMD), analiza fali tętna (PWA) (również po 12 tygodniach), tonometria tętnic obwodowych (PAT) i średnice naczyń mikrokrążenia siatkówki (również po 12 tygodniach)
Wartość wyjściowa (0 tygodni) i po długotrwałej (24 tygodnie) suplementacji cytrynianem magnezu
Metaboliczne markery ryzyka związane z zespołem metabolicznym: efekty suplementacji cytrynianem magnezu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni) oraz po średniookresowej (12 tygodni) i długoterminowej (24 tygodnie) suplementacji cytrynianem magnezu
Biomarkery stanu zapalnego niskiego stopnia i aktywacji śródbłonka
Wartość wyjściowa (0 tygodni) oraz po średniookresowej (12 tygodni) i długoterminowej (24 tygodnie) suplementacji cytrynianem magnezu
Ciśnienie krwi: efekty suplementacji cytrynianem magnezu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni) i po długotrwałej (24 tygodnie) suplementacji cytrynianem magnezu
Gabinet (również w 12 tygodniu) i całodobowe ambulatoryjne ciśnienie krwi
Wartość wyjściowa (0 tygodni) i po długotrwałej (24 tygodnie) suplementacji cytrynianem magnezu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie magnezu w diecie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (0 tygodni) i po długotrwałej (24 tygodnie) suplementacji cytrynianem magnezu
24-godzinne próbki moczu
Wartość wyjściowa (0 tygodni) i po długotrwałej (24 tygodnie) suplementacji cytrynianem magnezu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Top Institute Food and Nutrition

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEC 14-3-021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cytrynian magnezu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj