Magnésio e Rigidez Vascular
14 de setembro de 2015 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Os efeitos do magnésio na rigidez vascular: um estudo de longo prazo em homens e mulheres saudáveis com sobrepeso e ligeiramente obesos
Estudos epidemiológicos observacionais observaram uma relação inversa entre a ingestão diária de magnésio na dieta e a pressão arterial (PA). Com exceção da PA, o magnésio também pode afetar beneficamente outros marcadores de risco cardiovascular. Não se sabe se todos esses efeitos se traduzem em melhora da função vascular. Existem diferentes marcadores de função vascular em vários estágios no caminho entre a dieta e a doença. Um desses marcadores, a rigidez vascular, está intimamente relacionado ao processo de aterosclerose, um fator de risco cardiovascular independente e preditivo de eventos cardiovasculares futuros e mortalidade. Para examinar os efeitos integrados das intervenções no risco cardiovascular, a rigidez vascular pode, portanto, servir como um marcador no estágio posterior do desenvolvimento da doença cardiovascular.
Portanto, é imperativo examinar em um estudo de intervenção humana de dois grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 24 semanas, o efeito do magnésio na rigidez vascular. O foco será na velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (PWV), o padrão-ouro para a avaliação da elasticidade vascular, para quantificar a rigidez vascular. A excreção urinária de magnésio será usada para avaliar a absorção dietética de magnésio. Além disso, os cursos de tempo de uma ingestão aumentada de magnésio em mudanças na pressão arterial, outros marcadores que refletem a função vascular e biomarcadores plasmáticos relacionados à inflamação de baixo grau e atividade vascular serão medidos para desvendar possíveis relações de causa e efeito.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Maastricht, Holanda
- Maastricht University Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 45-70 anos
- Mulheres na pós-menopausa: dois ou mais anos após a última menstruação
- IMC entre 25-35 kg/m2 (sobrepeso e ligeiramente obesos)
- Glicose plasmática < 7,0 mmol/L
- Colesterol total sérico < 8,0 mmol/L
- Triacilglicerol sérico < 4,5 mmol/L
- Nenhum fumante atual
- Nenhum paciente diabético
- Sem hipercolesterolemia familiar
- Sem abuso de drogas
- Menos de 21 consumos alcoólicos por semana
- Peso corporal estável (ganho ou perda de peso < 3 kg nos últimos três meses)
- Nenhum uso de inibidores da bomba de prótons ou medicamentos conhecidos para tratar a pressão arterial, lipídios séricos ou metabolismo da glicose
- Nenhum uso de suplementos dietéticos ou um produto experimental dentro de outro biomédico no último 1 mês
- Sem condições médicas graves que possam interferir no estudo, como epilepsia, asma, insuficiência renal ou insuficiência renal, doença pulmonar obstrutiva crônica, doenças inflamatórias intestinais, doenças autoinflamatórias e artrite reumatóide
- Nenhuma doença cardiovascular ativa, como insuficiência cardíaca congestiva ou evento cardiovascular, como infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral
- Vontade de desistir de ser doador de sangue (ou de ter doado sangue) desde 8 semanas antes do início do estudo e durante o estudo
- Nenhuma punção venosa difícil, conforme evidenciado durante a visita de triagem
Critério de exclusão:
- Alta ingestão habitual de magnésio na dieta
- Glicose plasmática ≥ 7,0 mmol/L
- Colesterol total sérico ≥ 8,0 mmol/L
- Triacilglicerol sérico ≥ 4,5 mmol/L
- Fumante atual ou cessação do tabagismo < 12 meses
- Pacientes diabéticos
- Hipercolesterolemia familiar
- Abuso de drogas
- Mais de 21 consumos alcoólicos por semana
- Peso corporal instável (ganho ou perda de peso > 3 kg nos últimos três meses)
- Uso de inibidores da bomba de prótons ou medicamentos conhecidos para tratar a pressão arterial, lipídios séricos ou metabolismo da glicose
- Uso de suplementos dietéticos ou um produto experimental em outro biomédico no último 1 mês
- Condições médicas graves que podem interferir no estudo, como epilepsia, asma, insuficiência renal ou insuficiência renal, doença pulmonar obstrutiva crônica, doenças inflamatórias intestinais, doenças autoinflamatórias e artrite reumatóide
- Doença cardiovascular ativa, como insuficiência cardíaca congestiva ou evento cardiovascular, como infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral
- Não estar disposto a desistir de ser um doador de sangue (ou ter doado sangue) de 8 semanas antes do início do estudo e durante o estudo
- Não ou difícil punção venosa conforme evidenciado durante a visita de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Uma cápsula três vezes ao dia que contém placebo no café da manhã, almoço e jantar por 24 semanas
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Experimental: Citrato de magnésio
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Uma cápsula três vezes ao dia que contém citrato de magnésio (dose diária total: 350 mg de magnésio elementar) no café da manhã, almoço e jantar por 24 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rigidez vascular: efeitos da suplementação de citrato de magnésio
Prazo: Linha de base (0 semanas) e após suplementação de citrato de magnésio a médio prazo (12 semanas) e longo prazo (24 semanas)
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Velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (PWV)
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Linha de base (0 semanas) e após suplementação de citrato de magnésio a médio prazo (12 semanas) e longo prazo (24 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores da função vascular: efeitos da suplementação com citrato de magnésio
Prazo: Linha de base (0 semanas) e após suplementação de citrato de magnésio a longo prazo (24 semanas)
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Dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial, análise de onda de pulso (PWA) (também em 12 semanas), tonometria arterial periférica (PAT) e diâmetros microvasculares da retina (também em 12 semanas)
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Linha de base (0 semanas) e após suplementação de citrato de magnésio a longo prazo (24 semanas)
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Marcadores de risco metabólico relacionados à síndrome metabólica: efeitos da suplementação de citrato de magnésio
Prazo: Linha de base (0 semanas) e após suplementação de citrato de magnésio a médio prazo (12 semanas) e longo prazo (24 semanas)
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Biomarcadores para inflamação de baixo grau e ativação endotelial
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Linha de base (0 semanas) e após suplementação de citrato de magnésio a médio prazo (12 semanas) e longo prazo (24 semanas)
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Pressão arterial: efeitos da suplementação de citrato de magnésio
Prazo: Linha de base (0 semanas) e após suplementação de citrato de magnésio a longo prazo (24 semanas)
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Pressão arterial de consultório (também com 12 semanas) e ambulatorial de 24 horas
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Linha de base (0 semanas) e após suplementação de citrato de magnésio a longo prazo (24 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absorção dietética de magnésio
Prazo: Linha de base (0 semanas) e após suplementação de citrato de magnésio a longo prazo (24 semanas)
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Amostras de urina de 24 horas
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Linha de base (0 semanas) e após suplementação de citrato de magnésio a longo prazo (24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schutten JC, Joris PJ, Minovic I, Post A, van Beek AP, de Borst MH, Mensink RP, Bakker SJL. Long-term magnesium supplementation improves glucocorticoid metabolism: A post-hoc analysis of an intervention trial. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 Feb;94(2):150-157. doi: 10.1111/cen.14350. Epub 2020 Oct 26.
- Joris PJ, Plat J, Bakker SJ, Mensink RP. Long-term magnesium supplementation improves arterial stiffness in overweight and obese adults: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled intervention trial. Am J Clin Nutr. 2016 May;103(5):1260-6. doi: 10.3945/ajcn.116.131466. Epub 2016 Apr 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEC 14-3-021
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