Magnesium ja verisuonten jäykkyys
maanantai 14. syyskuuta 2015 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Magnesiumin vaikutukset verisuonten jäykkyyteen: pitkäaikainen tutkimus terveistä ylipainoisista ja lievästi lihavista miehistä ja naisista
Havainnointiepidemiologiset tutkimukset ovat havainneet käänteisen suhteen päivittäisen magnesiumin saannin ja verenpaineen (BP) välillä. Verenpainetta lukuun ottamatta magnesium voi myös vaikuttaa suotuisasti muihin kardiovaskulaarisiin riskimarkkereihin. Ei tiedetä, johtavatko kaikki nämä vaikutukset verisuonten toiminnan paranemiseen. On olemassa erilaisia verisuonitoiminnan markkereita ruokavalion ja sairauden välisen reitin eri vaiheissa. Yksi näistä markkereista, verisuonten jäykkyys, liittyy läheisesti ateroskleroosin prosessiin, joka on itsenäinen kardiovaskulaarinen riskitekijä ja ennustaa tulevia kardiovaskulaarisia tapahtumia ja kuolleisuutta. Tutkittaessa interventioiden integroituja vaikutuksia sydän- ja verisuoniriskiin, verisuonten jäykkyys voi siksi toimia merkkinä sydän- ja verisuonitautien kehittymisen myöhemmässä vaiheessa.
Siksi on välttämätöntä tutkia magnesiumin vaikutus verisuonten jäykkyyteen 24 viikkoa kestävässä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, kaksisuuntaisessa rinnakkaisryhmätutkimuksessa ihmisillä. Painopiste on kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeudessa (PWV), joka on kultainen standardi verisuonten kimmoisuuden arvioinnissa verisuonten jäykkyyden kvantifioimiseksi. Magnesiumin virtsaan erittymistä käytetään arvioitaessa magnesiumin saantia ravinnosta. Lisäksi mitataan lisääntyneen magnesiumin saannin aikavälit verenpaineen muutoksissa, muut verisuonten toimintaa heijastavat markkerit ja plasman biomarkkerit, jotka liittyvät matala-asteiseen tulehdukseen ja verisuoniaktiivisuuteen, mahdollisten syy-seuraussuhteiden selvittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 45-70 vuotta
- Naiset postmenopausaalisilla: vähintään kaksi vuotta viimeisten kuukautisten jälkeen
- BMI 25-35 kg/m2 (ylipainoinen ja lievästi lihava)
- Plasman glukoosi < 7,0 mmol/l
- Seerumin kokonaiskolesteroli < 8,0 mmol/l
- Seerumin triasyyliglyseroli < 4,5 mmol/L
- Ei nykyistä tupakoitsijaa
- Ei diabeetikkoja
- Ei familiaalista hyperkolesterolemiaa
- Ei huumeiden väärinkäyttöä
- Alle 21 alkoholinkäyttöä viikossa
- Vakaa ruumiinpaino (painon nousu tai lasku < 3 kg viimeisen kolmen kuukauden aikana)
- Ei käytetä protonipumpun estäjiä tai lääkkeitä, joiden tiedetään hoitavan verenpainetta, seerumin lipidi- tai glukoosiaineenvaihduntaa
- Ei ole käytetty ravintolisiä tai tutkimustuotetta toisessa biolääketieteellisessä lääkkeessä edellisen kuukauden aikana
- Ei vakavia sairauksia, jotka voisivat häiritä tutkimusta, kuten epilepsia, astma, munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, auto-inflammatoriset sairaudet ja nivelreuma
- Ei aktiivista sydän- ja verisuonitautia, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai kardiovaskulaarinen tapahtuma, kuten akuutti sydäninfarkti tai aivoverisuonionnettomuus
- Halukkuus luopua verenluovuttajasta (tai verenluovuttamisesta) 8 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista ja tutkimuksen aikana
- Ei vaikeaa laskimopunktiota, kuten seulontakäynnin aikana havaittiin
Poissulkemiskriteerit:
- Runsas tavanomainen magnesiumin saanti ravinnosta
- Plasman glukoosi ≥ 7,0 mmol/L
- Seerumin kokonaiskolesteroli ≥ 8,0 mmol/L
- Seerumin triasyyliglyseroli ≥ 4,5 mmol/L
- Nykyinen tupakoitsija tai tupakoinnin lopettaminen < 12 kuukautta
- Diabetespotilaat
- Perheellinen hyperkolesterolemia
- Huumeiden väärinkäyttö
- Yli 21 alkoholinkäyttöä viikossa
- Epävakaa ruumiinpaino (painon nousu tai lasku > 3 kg viimeisen kolmen kuukauden aikana)
- Protonipumpun estäjien tai verenpaineen, seerumin lipidi- tai glukoosiaineenvaihdunnan hoitoon tunnettujen lääkkeiden käyttö
- Ravintolisien tai tutkimustuotteen käyttö toisessa biolääketieteessä viimeisen kuukauden aikana
- Vaikeat sairaudet, jotka saattavat häiritä tutkimusta, kuten epilepsia, astma, munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, auto-inflammatoriset sairaudet ja nivelreuma
- Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai kardiovaskulaarinen tapahtuma, kuten akuutti sydäninfarkti tai aivoverisuonionnettomuus
- Ei ole halukas luopumaan verenluovuttajasta (tai luovuttaneesta verta) 8 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista ja tutkimuksen aikana
- Suonenpunktio ei ole tai on vaikeaa, kuten seulontakäynnin aikana havaittiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Yksi kapseli kolmesti päivässä, joka sisältää lumelääkettä aamiaisella, lounaalla ja illallisella 24 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Magnesiumsitraatti
|
Yksi kapseli kolmesti päivässä, joka sisältää magnesiumsitraattia (päivän kokonaisannos: 350 mg alkuainemagnesiumia) aamiaisella, lounaalla ja illallisella 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verisuonten jäykkyys: magnesiumsitraattilisän vaikutukset
Aikaikkuna: Lähtötaso (0 viikkoa) ja keskipitkän (12 viikkoa) ja pitkän (24 viikkoa) magnesiumsitraattilisän jälkeen
|
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus (PWV)
|
Lähtötaso (0 viikkoa) ja keskipitkän (12 viikkoa) ja pitkän (24 viikkoa) magnesiumsitraattilisän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verisuonten toiminnan merkkiaineet: magnesiumsitraatin lisäyksen vaikutukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa) ja pitkäaikaisen (24 viikkoa) magnesiumsitraattilisän jälkeen
|
Olavvaltimon virtausvälitteinen laajeneminen (FMD), pulssiaaltoanalyysi (PWA) (myös 12 viikon kohdalla), perifeeristen valtimoiden tonometria (PAT) ja verkkokalvon mikrovaskulaariset halkaisijat (myös 12 viikon kohdalla)
|
Lähtötilanne (0 viikkoa) ja pitkäaikaisen (24 viikkoa) magnesiumsitraattilisän jälkeen
|
|
Metaboliseen oireyhtymään liittyvät metaboliset riskimerkit: magnesiumsitraatin lisäyksen vaikutukset
Aikaikkuna: Lähtötaso (0 viikkoa) ja keskipitkän (12 viikkoa) ja pitkän (24 viikkoa) magnesiumsitraattilisän jälkeen
|
Biomarkkerit matala-asteiseen tulehdukseen ja endoteelin aktivaatioon
|
Lähtötaso (0 viikkoa) ja keskipitkän (12 viikkoa) ja pitkän (24 viikkoa) magnesiumsitraattilisän jälkeen
|
|
Verenpaine: magnesiumsitraattilisän vaikutukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa) ja pitkäaikaisen (24 viikkoa) magnesiumsitraattilisän jälkeen
|
Toimisto (myös viikolla 12) ja 24 tunnin ambulatorinen verenpaine
|
Lähtötilanne (0 viikkoa) ja pitkäaikaisen (24 viikkoa) magnesiumsitraattilisän jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magnesiumin saanti ravinnosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa) ja pitkäaikaisen (24 viikkoa) magnesiumsitraattilisän jälkeen
|
24 tunnin virtsanäytteet
|
Lähtötilanne (0 viikkoa) ja pitkäaikaisen (24 viikkoa) magnesiumsitraattilisän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schutten JC, Joris PJ, Minovic I, Post A, van Beek AP, de Borst MH, Mensink RP, Bakker SJL. Long-term magnesium supplementation improves glucocorticoid metabolism: A post-hoc analysis of an intervention trial. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 Feb;94(2):150-157. doi: 10.1111/cen.14350. Epub 2020 Oct 26.
- Joris PJ, Plat J, Bakker SJ, Mensink RP. Long-term magnesium supplementation improves arterial stiffness in overweight and obese adults: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled intervention trial. Am J Clin Nutr. 2016 May;103(5):1260-6. doi: 10.3945/ajcn.116.131466. Epub 2016 Apr 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC 14-3-021
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .