- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02235805
마그네슘 및 혈관 경직
혈관 경직에 대한 마그네슘의 효과: 건강한 과체중 및 약간 비만인 남녀에 대한 장기 연구
관찰 역학 연구는 일일 식이 마그네슘 섭취와 혈압(BP) 사이의 반비례 관계를 관찰했습니다. BP를 제외하고 마그네슘은 다른 심혈관 위험 지표에도 유익한 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 모든 효과가 개선된 혈관 기능으로 변환되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 식이 요법과 질병 사이의 경로에는 다양한 단계에서 다양한 혈관 기능 마커가 존재합니다. 이러한 마커 중 하나인 혈관 경직은 독립적인 심혈관 위험 인자인 죽상동맥경화증의 과정과 밀접한 관련이 있으며 미래의 심혈관 사건 및 사망률을 예측합니다. 심혈관 위험에 대한 개입의 통합 효과를 조사하기 위해 혈관 경직이 심혈관 질환 발달의 후기 단계에서 마커 역할을 할 수 있습니다.
따라서 24주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 양방향 병렬 그룹 인간 개입 연구에서 마그네슘이 혈관 경직에 미치는 영향을 조사하는 것이 필수적입니다. 초점은 혈관 경직도를 정량화하기 위해 혈관 탄성 평가의 황금 표준인 경동맥-대퇴 맥파 속도(PWV)에 있습니다. 마그네슘의 소변 배설은 식이 마그네슘 흡수를 평가하는 데 사용될 것입니다. 또한, BP 변화에 대한 마그네슘 섭취 증가, 혈관 기능을 반영하는 기타 마커, 저등급 염증 및 혈관 활동과 관련된 혈장 바이오마커를 시간 경과에 따라 측정하여 가능한 인과 관계를 밝힐 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Maastricht, 네덜란드
- Maastricht University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 45~70세
- 폐경 후 여성: 마지막 월경 후 2년 이상
- BMI 25~35kg/m2(과체중 및 약간 비만)
- 혈장 포도당 < 7.0mmol/L
- 혈청 총 콜레스테롤 < 8.0mmol/L
- 혈청 트리아실글리세롤 < 4.5mmol/L
- 현재 흡연자 없음
- 당뇨병 환자 없음
- 가족성 고콜레스테롤혈증 없음
- 약물 남용 금지
- 일주일에 21회 미만의 알코올 섭취
- 안정적인 체중(지난 3개월 동안 체중 증가 또는 감소 < 3kg)
- 양성자 펌프 억제제 또는 혈압, 혈청 지질 또는 포도당 대사를 치료하는 것으로 알려진 약물을 사용하지 않음
- 지난 1개월 이내에 식이 보조제 또는 다른 생물의학 내 연구 제품을 사용하지 않음
- 간질, 천식, 신부전 또는 신부전, 만성 폐쇄성 폐 질환, 염증성 장 질환, 자가 염증성 질환 및 류마티스 관절염과 같이 연구를 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태가 없음
- 울혈성 심부전과 같은 활성 심혈관 질환이나 급성 심근 경색 또는 뇌혈관 사고와 같은 심혈관 사건이 없음
- 연구 시작 전 8주부터 연구 기간 동안 헌혈자(또는 헌혈)를 포기하려는 의지
- 스크리닝 방문 동안 입증된 바와 같이 어려운 정맥 천자 없음
제외 기준:
- 높은 습관성 마그네슘 섭취
- 혈장 포도당 ≥ 7.0mmol/L
- 혈청 총 콜레스테롤 ≥ 8.0mmol/L
- 혈청 트리아실글리세롤 ≥ 4.5mmol/L
- 현재 흡연자 또는 금연 < 12개월
- 당뇨병 환자
- 가족성 고콜레스테롤혈증
- 약물 남용
- 주당 21회 이상의 알코올 섭취
- 불안정한 체중(지난 3개월 동안 체중 증가 또는 감소 > 3kg)
- 양성자 펌프 억제제 또는 혈압, 혈청 지질 또는 포도당 대사를 치료하는 것으로 알려진 약물 사용
- 이전 1개월 이내에 식이 보조제 또는 다른 생물의학 내의 연구 제품 사용
- 간질, 천식, 신부전 또는 신부전, 만성 폐쇄성 폐 질환, 염증성 장 질환, 자가 염증성 질환 및 류마티스 관절염과 같이 연구를 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태
- 울혈성 심부전과 같은 활성 심혈관 질환 또는 급성 심근 경색 또는 뇌혈관 사고와 같은 심혈관 사건
- 연구 시작 전 8주부터 연구 기간 동안 헌혈자(또는 헌혈자)가 되는 것을 포기할 의사가 없습니다.
- 스크리닝 방문 동안 입증된 바와 같이 정맥 천자가 없거나 어렵습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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24주 동안 아침, 점심, 저녁에 플라시보가 포함된 캡슐 1일 3회
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실험적: 구연산마그네슘
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24주 동안 아침, 점심, 저녁에 구연산 마그네슘을 함유한 1일 3회 1캡슐(1일 총 복용량: 350mg 원소 마그네슘)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 경직: 구연산 마그네슘 보충의 효과
기간: 기준선(0주) 및 중기(12주) 및 장기(24주) 구연산마그네슘 보충 후
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경동맥-대퇴 맥파 속도(PWV)
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기준선(0주) 및 중기(12주) 및 장기(24주) 구연산마그네슘 보충 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 기능 표지자: 구연산 마그네슘 보충의 효과
기간: 기준선(0주) 및 장기(24주) 구연산마그네슘 보충 후
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상완 동맥의 유동 매개 확장(FMD), 맥파 분석(PWA)(또한 12주), 말초 동맥 안압계(PAT) 및 망막 미세혈관 직경(또한 12주)
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기준선(0주) 및 장기(24주) 구연산마그네슘 보충 후
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대사 증후군과 관련된 대사 위험 지표: 구연산 마그네슘 보충 효과
기간: 기준선(0주) 및 중기(12주) 및 장기(24주) 구연산마그네슘 보충 후
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저등급 염증 및 내피 활성화를 위한 바이오마커
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기준선(0주) 및 중기(12주) 및 장기(24주) 구연산마그네슘 보충 후
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혈압: 구연산 마그네슘 보충의 효과
기간: 기준선(0주) 및 장기(24주) 구연산마그네슘 보충 후
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사무실(또한 12주에) 및 24시간 활동 혈압
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기준선(0주) 및 장기(24주) 구연산마그네슘 보충 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 마그네슘 섭취
기간: 기준선(0주) 및 장기(24주) 구연산마그네슘 보충 후
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24시간 소변 샘플
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기준선(0주) 및 장기(24주) 구연산마그네슘 보충 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schutten JC, Joris PJ, Minovic I, Post A, van Beek AP, de Borst MH, Mensink RP, Bakker SJL. Long-term magnesium supplementation improves glucocorticoid metabolism: A post-hoc analysis of an intervention trial. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 Feb;94(2):150-157. doi: 10.1111/cen.14350. Epub 2020 Oct 26.
- Joris PJ, Plat J, Bakker SJ, Mensink RP. Long-term magnesium supplementation improves arterial stiffness in overweight and obese adults: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled intervention trial. Am J Clin Nutr. 2016 May;103(5):1260-6. doi: 10.3945/ajcn.116.131466. Epub 2016 Apr 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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