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Magnesium und Gefäßsteifigkeit

14. September 2015 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Die Auswirkungen von Magnesium auf die Gefäßsteifigkeit: Eine Langzeitstudie an gesunden übergewichtigen und leicht fettleibigen Männern und Frauen

Epidemiologische Beobachtungsstudien haben eine umgekehrte Beziehung zwischen der täglichen Magnesiumaufnahme mit der Nahrung und dem Blutdruck (BP) beobachtet. Abgesehen von BP kann Magnesium auch andere kardiovaskuläre Risikomarker positiv beeinflussen. Ob sich all diese Wirkungen in einer verbesserten Gefäßfunktion niederschlagen, ist nicht bekannt. Es existieren verschiedene Gefäßfunktionsmarker in verschiedenen Stadien auf dem Weg zwischen Ernährung und Krankheit. Einer dieser Marker, Gefäßsteifigkeit, steht in engem Zusammenhang mit dem Prozess der Atherosklerose, einem unabhängigen kardiovaskulären Risikofaktor, und prädiktiv für zukünftige kardiovaskuläre Ereignisse und Mortalität. Um die integrierten Wirkungen von Interventionen auf das kardiovaskuläre Risiko zu untersuchen, kann die Gefäßsteifigkeit daher als Marker im späteren Stadium der Entwicklung kardiovaskulärer Erkrankungen dienen.

Daher ist es zwingend erforderlich, in einer 24-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Zweiwege-Interventionsstudie mit parallelen Gruppen die Wirkung von Magnesium auf die Gefäßsteifigkeit zu untersuchen. Der Schwerpunkt liegt auf der Karotis-femoralen Pulswellengeschwindigkeit (PWV), dem Goldstandard für die Bewertung der Gefäßelastizität, um die Gefäßsteifigkeit zu quantifizieren. Die Magnesiumausscheidung im Urin wird zur Beurteilung der Magnesiumaufnahme über die Nahrung herangezogen. Darüber hinaus werden Zeitverläufe einer erhöhten Magnesiumaufnahme auf Veränderungen des Blutdrucks, andere Marker, die die Gefäßfunktion widerspiegeln, und Plasma-Biomarker im Zusammenhang mit geringgradiger Entzündung und Gefäßaktivität gemessen, um mögliche Ursache-Wirkungs-Beziehungen aufzudecken.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 45-70 Jahren
  • Frauen postmenopausal: zwei oder mehr Jahre nach der letzten Menstruation
  • BMI zwischen 25-35 kg/m2 (übergewichtig und leicht fettleibig)
  • Plasmaglukose < 7,0 mmol/l
  • Gesamtcholesterin im Serum < 8,0 mmol/l
  • Serum-Triacylglycerin < 4,5 mmol/l
  • Kein aktueller Raucher
  • Keine Diabetiker
  • Keine familiäre Hypercholesterinämie
  • Kein Drogenmissbrauch
  • Weniger als 21 Alkoholkonsum pro Woche
  • Stabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme < 3 kg in den letzten drei Monaten)
  • Keine Verwendung von Protonenpumpenhemmern oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck, die Serumlipide oder den Glukosestoffwechsel behandeln
  • Keine Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder einem Prüfprodukt innerhalb eines anderen biomedizinischen Arzneimittels innerhalb des vorangegangenen Monats
  • Keine schwerwiegenden Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten, wie Epilepsie, Asthma, Nierenversagen oder Niereninsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, entzündliche Darmerkrankungen, autoinflammatorische Erkrankungen und rheumatoide Arthritis
  • Keine aktive kardiovaskuläre Erkrankung wie kongestive Herzinsuffizienz oder kardiovaskuläres Ereignis wie akuter Myokardinfarkt oder Schlaganfall
  • Bereitschaft, ab 8 Wochen vor Studienbeginn und während der Studie auf die Blutspende (Blutspende) zu verzichten
  • Keine schwierige Venenpunktion, wie während des Screening-Besuchs nachgewiesen

Ausschlusskriterien:

  • Hohe gewohnheitsmäßige Magnesiumaufnahme aus der Nahrung
  • Plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/l
  • Gesamtcholesterin im Serum ≥ 8,0 mmol/L
  • Serum-Triacylglycerol ≥ 4,5 mmol/l
  • Aktueller Raucher oder Raucherentwöhnung < 12 Monate
  • Diabetiker
  • Familiäre Hypercholesterinämie
  • Missbrauch von Drogen
  • Mehr als 21 Alkoholkonsum pro Woche
  • Instabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme > 3 kg in den letzten drei Monaten)
  • Verwendung von Protonenpumpenhemmern oder Medikamenten, die bekanntermaßen den Blutdruck, die Serumlipide oder den Glukosestoffwechsel behandeln
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder einem Prüfprodukt innerhalb eines anderen biomedizinischen Arzneimittels innerhalb des vorangegangenen Monats
  • Schwere Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten, wie Epilepsie, Asthma, Nierenversagen oder Niereninsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, entzündliche Darmerkrankungen, autoinflammatorische Erkrankungen und rheumatoide Arthritis
  • Aktive kardiovaskuläre Erkrankung wie Herzinsuffizienz oder kardiovaskuläres Ereignis wie akuter Myokardinfarkt oder Schlaganfall
  • Nicht bereit, ab 8 Wochen vor Studienbeginn und während der Studie Blutspender zu sein (oder Blut gespendet zu haben).
  • Nicht oder schwierig zu venenpunktieren, wie während des Screening-Besuchs nachgewiesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Dreimal täglich eine Kapsel mit Placebo zum Frühstück, Mittag- und Abendessen für 24 Wochen
Experimental: Magnesiumcitrat
Dreimal täglich eine Kapsel mit Magnesiumcitrat (Tagesgesamtdosis: 350 mg elementares Magnesium) zum Frühstück, Mittag- und Abendessen für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßsteifigkeit: Auswirkungen einer Magnesiumcitrat-Supplementierung
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen) und nach mittelfristiger (12 Wochen) und langfristiger (24 Wochen) Magnesiumcitrat-Supplementierung
Carotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Baseline (0 Wochen) und nach mittelfristiger (12 Wochen) und langfristiger (24 Wochen) Magnesiumcitrat-Supplementierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßfunktionsmarker: Wirkungen einer Magnesiumcitrat-Supplementierung
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen) und nach langfristiger (24 Wochen) Magnesiumcitrat-Supplementierung
Flussvermittelte Dilatation (FMD) der A. brachialis, Pulswellenanalyse (PWA) (ebenfalls nach 12 Wochen), periphere arterielle Tonometrie (PAT) und retinale mikrovaskuläre Durchmesser (ebenfalls nach 12 Wochen)
Baseline (0 Wochen) und nach langfristiger (24 Wochen) Magnesiumcitrat-Supplementierung
Metabolische Risikomarker im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom: Auswirkungen einer Magnesiumcitrat-Supplementierung
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen) und nach mittelfristiger (12 Wochen) und langfristiger (24 Wochen) Magnesiumcitrat-Supplementierung
Biomarker für niedriggradige Entzündungen und endotheliale Aktivierung
Baseline (0 Wochen) und nach mittelfristiger (12 Wochen) und langfristiger (24 Wochen) Magnesiumcitrat-Supplementierung
Blutdruck: Auswirkungen einer Magnesiumcitrat-Supplementierung
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen) und nach langfristiger (24 Wochen) Magnesiumcitrat-Supplementierung
Büro (auch mit 12 Wochen) und 24-Stunden ambulanter Blutdruck
Baseline (0 Wochen) und nach langfristiger (24 Wochen) Magnesiumcitrat-Supplementierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme von Magnesium
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen) und nach langfristiger (24 Wochen) Magnesiumcitrat-Supplementierung
24-Stunden-Urinproben
Baseline (0 Wochen) und nach langfristiger (24 Wochen) Magnesiumcitrat-Supplementierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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