Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnesium en vasculaire stijfheid

14 september 2015 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

De effecten van magnesium op vasculaire stijfheid: een langetermijnstudie bij gezonde mannen en vrouwen met overgewicht en licht obese mannen en vrouwen

Observationele epidemiologische studies hebben een omgekeerde relatie waargenomen tussen de dagelijkse magnesiuminname via de voeding en bloeddruk (BP). Behalve BP kan magnesium ook andere cardiovasculaire risicomarkers gunstig beïnvloeden. Of al deze effecten zich vertalen in een verbeterde vasculaire functie is niet bekend. Er bestaan ​​verschillende vasculaire functiemarkers in verschillende stadia op het traject tussen voeding en ziekte. Een van deze markers, vasculaire stijfheid, is nauw verwant aan het proces van atherosclerose, een onafhankelijke cardiovasculaire risicofactor en voorspellend voor toekomstige cardiovasculaire gebeurtenissen en mortaliteit. Om de geïntegreerde effecten van interventies op cardiovasculair risico te onderzoeken, kan vasculaire stijfheid daarom als marker dienen in een later stadium van de ontwikkeling van hart- en vaatziekten.

Daarom is het absoluut noodzakelijk om in een 24 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, tweerichtingsstudie met parallelle groepen bij mensen het effect van magnesium op vasculaire stijfheid te onderzoeken. De nadruk zal liggen op de carotis-femorale pulsgolfsnelheid (PWV), de gouden standaard voor de evaluatie van vasculaire elasticiteit, om vasculaire stijfheid te kwantificeren. Urine-uitscheiding van magnesium zal worden gebruikt om de magnesiumopname via de voeding te beoordelen. Verder zullen tijdsverlopen van een verhoogde magnesiuminname op veranderingen in BP, andere markers die de vasculaire functie weerspiegelen, en plasma biomarkers gerelateerd aan laaggradige inflammatie en vasculaire activiteit worden gemeten om mogelijke oorzaak-gevolg relaties te ontrafelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 45-70 jaar
  • Vrouwen na de menopauze: twee of meer jaar na de laatste menstruatie
  • BMI tussen 25-35 kg/m2 (overgewicht en licht zwaarlijvig)
  • Plasmaglucose < 7,0 mmol/L
  • Serum totaal cholesterol < 8,0 mmol/L
  • Serumtriacylglycerol < 4,5 mmol/L
  • Geen huidige roker
  • Geen diabetespatiënten
  • Geen familiale hypercholesterolemie
  • Geen misbruik van drugs
  • Minder dan 21 alcoholische consumpties per week
  • Stabiel lichaamsgewicht (gewichtstoename of -verlies < 3 kg in de afgelopen drie maanden)
  • Geen gebruik van protonpompremmers of medicijnen waarvan bekend is dat ze de bloeddruk, het serumlipide- of glucosemetabolisme behandelen
  • Geen gebruik gemaakt van voedingssupplementen of een onderzoeksproduct binnen een andere biomedicatie in de afgelopen 1 maand
  • Geen ernstige medische aandoeningen die het onderzoek kunnen verstoren, zoals epilepsie, astma, nierfalen of nierinsufficiëntie, chronische obstructieve longziekte, inflammatoire darmziekten, auto-inflammatoire ziekten en reumatoïde artritis
  • Geen actieve cardiovasculaire ziekte zoals congestief hartfalen of cardiovasculaire gebeurtenis, zoals een acuut myocardinfarct of cerebrovasculair accident
  • Bereidheid om op te geven bloeddonor te zijn (of bloed te hebben gegeven) vanaf 8 weken voor aanvang van het onderzoek en tijdens het onderzoek
  • Geen moeilijke venapunctie zoals bleek tijdens het screeningsbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Hoge gebruikelijke magnesiuminname via de voeding
  • Plasmaglucose ≥ 7,0 mmol/L
  • Serum totaal cholesterol ≥ 8,0 mmol/L
  • Serum triacylglycerol ≥ 4,5 mmol/L
  • Huidige roker, of stoppen met roken < 12 maanden
  • Diabetes patiënten
  • Familiale hypercholesterolemie
  • Misbruik van drugs
  • Meer dan 21 alcoholische consumpties per week
  • Onstabiel lichaamsgewicht (gewichtstoename of -verlies > 3 kg in de afgelopen drie maanden)
  • Gebruik van protonpompremmers of medicijnen waarvan bekend is dat ze de bloeddruk, het serumlipide- of glucosemetabolisme behandelen
  • Gebruik van voedingssupplementen of een onderzoeksproduct binnen een ander biomedisch geneesmiddel in de afgelopen 1 maand
  • Ernstige medische aandoeningen die het onderzoek kunnen verstoren, zoals epilepsie, astma, nierfalen of nierinsufficiëntie, chronische obstructieve longziekte, inflammatoire darmziekten, auto-inflammatoire ziekten en reumatoïde artritis
  • Actieve cardiovasculaire ziekte zoals congestief hartfalen of cardiovasculaire gebeurtenis, zoals een acuut myocardinfarct of cerebrovasculair accident
  • Vanaf 8 weken voor aanvang van het onderzoek en tijdens het onderzoek niet bereid zijn op te geven bloeddonor te zijn (of bloed te hebben gegeven)
  • Niet of moeilijk te verwijderen venapunctie, zoals bleek tijdens het screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Voedingssupplement: Placebo
Driemaal daags één capsule die placebo bevat bij het ontbijt, de lunch en het avondeten gedurende 24 weken
Experimenteel: Magnesium citraat
Voedingssupplement: Magnesium citraat
Driemaal daags één capsule die magnesiumcitraat bevat (totale dagelijkse dosis: 350 mg elementair magnesium) bij het ontbijt, de lunch en het avondeten gedurende 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasculaire stijfheid: effecten van suppletie met magnesiumcitraat
Tijdsspanne: Baseline (0 weken) en na middellange termijn (12 weken) en lange termijn (24 weken) magnesiumcitraatsuppletie
Carotis-femorale pulsgolfsnelheid (PWV)
Baseline (0 weken) en na middellange termijn (12 weken) en lange termijn (24 weken) magnesiumcitraatsuppletie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaatfunctiemarkers: effecten van suppletie met magnesiumcitraat
Tijdsspanne: Baseline (0 weken) en na langdurige (24 weken) magnesiumcitraatsuppletie
Flow-gemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis, pulsgolfanalyse (PWA) (ook na 12 weken), perifere arteriële tonometrie (PAT) en retinale microvasculaire diameters (ook na 12 weken)
Baseline (0 weken) en na langdurige (24 weken) magnesiumcitraatsuppletie
Metabole risicomarkers gerelateerd aan het metabool syndroom: effecten van suppletie met magnesiumcitraat
Tijdsspanne: Baseline (0 weken) en na middellange termijn (12 weken) en lange termijn (24 weken) magnesiumcitraatsuppletie
Biomarkers voor laaggradige ontsteking en endotheliale activatie
Baseline (0 weken) en na middellange termijn (12 weken) en lange termijn (24 weken) magnesiumcitraatsuppletie
Bloeddruk: effecten van suppletie met magnesiumcitraat
Tijdsspanne: Baseline (0 weken) en na langdurige (24 weken) magnesiumcitraatsuppletie
Kantoor (ook na 12 weken) en 24-uurs ambulante bloeddruk
Baseline (0 weken) en na langdurige (24 weken) magnesiumcitraatsuppletie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Magnesiumopname via de voeding
Tijdsspanne: Baseline (0 weken) en na langdurige (24 weken) magnesiumcitraatsuppletie
24-uurs urinemonsters
Baseline (0 weken) en na langdurige (24 weken) magnesiumcitraatsuppletie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Medewerkers

Top Institute Food and Nutrition

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEC 14-3-021

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren