Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnesium og vaskulær stivhet

14. september 2015 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Effektene av magnesium på vaskulær stivhet: En langtidsstudie i sunne overvektige og lett overvektige menn og kvinner

Observasjonsepidemiologiske studier har observert et omvendt forhold mellom daglig inntak av magnesium i kosten og blodtrykk (BP). Bortsett fra BP, kan magnesium også gunstig påvirke andre kardiovaskulære risikomarkører. Hvorvidt alle disse effektene oversettes til forbedret vaskulær funksjon er ikke kjent. Ulike vaskulære funksjonsmarkører på ulike stadier på veien mellom kosthold og sykdom eksisterer. En av disse markørene, vaskulær stivhet, er nært knyttet til prosessen med aterosklerose, en uavhengig kardiovaskulær risikofaktor, og prediktiv for fremtidige kardiovaskulære hendelser og dødelighet. For å undersøke de integrerte effektene av intervensjoner på kardiovaskulær risiko, kan vaskulær stivhet derfor tjene som en markør på det senere stadiet av utvikling av kardiovaskulær sykdom.

Derfor er det viktig å undersøke effekten av magnesium på vaskulær stivhet i en 24-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, toveis parallell-gruppe human intervensjonsstudie. Fokus vil være på carotis-femoral pulse wave velocity (PWV), gullstandarden for evaluering av vaskulær elastisitet, for å kvantifisere vaskulær stivhet. Urinutskillelse av magnesium vil bli brukt for å vurdere magnesiumopptak i kosten. Videre vil tidsforløp for økt magnesiuminntak på endringer i BP, andre markører som reflekterer vaskulær funksjon, og plasmabiomarkører relatert til lavgradig inflammasjon og vaskulær aktivitet bli målt for å avdekke mulige årsak-virkning-forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 45-70 år
  • Kvinner postmenopausale: to eller flere år etter siste menstruasjon
  • BMI mellom 25-35 kg/m2 (overvektig og lett fedme)
  • Plasmaglukose < 7,0 mmol/L
  • Totalkolesterol i serum < 8,0 mmol/L
  • Serumtriacylglycerol < 4,5 mmol/L
  • Ingen røyker nå
  • Ingen diabetespasienter
  • Ingen familiær hyperkolesterolemi
  • Ikke misbruk av narkotika
  • Mindre enn 21 alkoholforbruk per uke
  • Stabil kroppsvekt (vektøkning eller vekttap < 3 kg de siste tre månedene)
  • Ingen bruk av protonpumpehemmere eller medisiner kjent for å behandle blodtrykk, serumlipid eller glukosemetabolisme
  • Ingen bruk av kosttilskudd eller et undersøkelsesprodukt innen et annet biomedisinsk legemiddel i løpet av den siste 1 måneden
  • Ingen alvorlige medisinske tilstander som kan forstyrre studien, som epilepsi, astma, nyresvikt eller nyresvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, inflammatoriske tarmsykdommer, autoinflammatoriske sykdommer og revmatoid artritt
  • Ingen aktiv kardiovaskulær sykdom som kongestiv hjertesvikt eller kardiovaskulær hendelse, for eksempel et akutt hjerteinfarkt eller cerebro vaskulær ulykke
  • Vilje til å gi opp å være blodgiver (eller å ha donert blod) fra 8 uker før studiestart og under studien
  • Ingen vanskelig venepunktur som påvist under screeningbesøket

Ekskluderingskriterier:

  • Høyt vanlig magnesiuminntak i kosten
  • Plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/L
  • Totalkolesterol i serum ≥ 8,0 mmol/L
  • Serumtriacylglycerol ≥ 4,5 mmol/L
  • Nåværende røyker, eller røykeslutt < 12 måneder
  • Diabetespasienter
  • Familiær hyperkolesterolemi
  • Misbruk av narkotika
  • Mer enn 21 alkoholkonsum per uke
  • Ustabil kroppsvekt (vektøkning eller -tap > 3 kg de siste tre månedene)
  • Bruk av protonpumpehemmere eller medisiner kjent for å behandle blodtrykk, serumlipid eller glukosemetabolisme
  • Bruk av kosttilskudd eller et undersøkelsesprodukt innenfor et annet biomedisinsk legemiddel i løpet av siste 1-måned
  • Alvorlige medisinske tilstander som kan forstyrre studien, som epilepsi, astma, nyresvikt eller nyresvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, inflammatoriske tarmsykdommer, autoinflammatoriske sykdommer og revmatoid artritt
  • Aktiv kardiovaskulær sykdom som kongestiv hjertesvikt eller kardiovaskulær hendelse, for eksempel et akutt hjerteinfarkt eller cerebro vaskulær ulykke
  • Ikke villig til å gi opp å være blodgiver (eller å ha donert blod) fra 8 uker før studiestart og under studien
  • Ikke eller vanskelig å venepunktere, som vist under screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskudd: Placebo
En kapsel tre ganger daglig som inneholder placebo til frokost, lunsj og middag i 24 uker
Eksperimentell: Magnesiumsitrat
Kosttilskudd: Magnesiumsitrat
En kapsel tre ganger daglig som inneholder magnesiumsitrat (total daglig dose: 350 mg elementært magnesium) til frokost, lunsj og middag i 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær stivhet: effekter av magnesiumsitrattilskudd
Tidsramme: Baseline (0 uker) og etter mellomlang (12 uker) og langsiktig (24 uker) magnesiumsitrattilskudd
Carotis-femoral pulsbølgehastighet (PWV)
Baseline (0 uker) og etter mellomlang (12 uker) og langsiktig (24 uker) magnesiumsitrattilskudd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulære funksjonsmarkører: effekter av magnesiumsitrattilskudd
Tidsramme: Baseline (0 uker) og etter langvarig (24 uker) magnesiumsitrattilskudd
Strømningsmediert dilatasjon (FMD) av arterien brachialis, pulsbølgeanalyse (PWA) (også ved 12 uker), perifer arteriell tonometri (PAT) og retinale mikrovaskulære diametre (også ved 12 uker)
Baseline (0 uker) og etter langvarig (24 uker) magnesiumsitrattilskudd
Metabolske risikomarkører relatert til metabolsk syndrom: effekter av magnesiumsitrattilskudd
Tidsramme: Baseline (0 uker) og etter mellomlang (12 uker) og langsiktig (24 uker) magnesiumsitrattilskudd
Biomarkører for lavgradig betennelse og endotelaktivering
Baseline (0 uker) og etter mellomlang (12 uker) og langsiktig (24 uker) magnesiumsitrattilskudd
Blodtrykk: effekter av magnesiumsitrattilskudd
Tidsramme: Baseline (0 uker) og etter langvarig (24 uker) magnesiumsitrattilskudd
Kontor (også ved 12 uker) og 24-timers ambulant blodtrykk
Baseline (0 uker) og etter langvarig (24 uker) magnesiumsitrattilskudd

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magnesiumopptak i kosten
Tidsramme: Baseline (0 uker) og etter langvarig (24 uker) magnesiumsitrattilskudd
24-timers urinprøver
Baseline (0 uker) og etter langvarig (24 uker) magnesiumsitrattilskudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbeidspartnere

Top Institute Food and Nutrition

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEC 14-3-021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere