慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者におけるイプラトロピウム ブロマイド ハイドロフルオロアルカン (HFA)-134a 吸入エアロゾルと ATROVENT® クロロフルオロカーボン (CFC) 吸入エアロゾルの比較可能性を判断する試験

包含基準:

すべての患者は COPD の診断を受けており、次の肺活量測定基準を満たしている必要があります。

• -患者は、1 秒間の強制呼気量 (FEV1) <= 予測正常値の 65% および FEV1 <= 強制肺活量 (FVC) の 70% で、安定した中等度から重度の気道閉塞を持っている必要があります。

  • 男性: 予測正常 FEV1 = 0.093 (身長インチ)-0.032 (年齢)-1.343
  • 女性: 予測正常 FEV1 = 0.085 (身長インチ)-0.025(年齢)-1.692
• 40歳以上の男女
• 患者は 10 パック年以上の喫煙歴が必要です。 パックイヤーとは、たばこを 1 箱 (20 本) 1 日 1 年間吸うことに相当するものと定義されています。
• -患者は、薬を十分に投与し、肺機能検査（PFT）を実行し、プロトコルで必要な研究期間中の記録を維持できる必要があります
• すべての患者は、治験に参加する前にインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります (つまり、通常の肺疾患薬の研究前ウォッシュアウトの前、および臨床検査のために絶食する前)。

除外基準:

• COPD以外の重大な疾患を有する患者は除外されます。 重大な疾患とは、治験責任医師が研究への参加のために患者を危険にさらす可能性のある疾患、または研究の結果または患者の研究への参加能力に影響を与える可能性のある疾患として定義されます。
• -臨床的に関連するベースライン血液学、血液化学または尿検査のある患者。 異常が除外基準としてリストされている疾患を定義する場合、患者は除外されます
• -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）> 80 IU / L、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）> 80 IU / L、ビリルビン> 2.0 mg / dl、またはクレアチニン> 2.0 mg / dlのすべての患者は、臨床に関係なく除外されます調子。 これらの患者では、繰り返しの検査評価は行われません
• 喘息、アレルギー性鼻炎、アトピーの既往歴のある方、血中好酸球数が600/mm3以上の方。 これらの患者では、好酸球数の繰り返しは実施されません。
• -最近（つまり、1年以内）の心筋梗塞の病歴を持つ患者
• -心不全の最近の病歴（つまり、3年以下）のある患者、治療を必要とする不整脈のある患者、全身性ベータ遮断薬を受けている患者、および慢性的な日中酸素療法を受けている患者
• -既知の活動性結核の患者
• 過去5年以内にがんの病歴がある患者。 -治療された基底細胞癌の患者は許可されます
• -生命を脅かす肺閉塞の病歴、または嚢胞性線維症または気管支拡張症の病歴を持つ患者
• 肺切除を伴う開胸術を受けた患者。 他の理由で開胸の既往がある患者は、除外基準 No.1 に従って評価する必要があります。
• -スクリーニング訪問の6週間前（訪問1）またはベースライン期間中に上気道感染症またはCOPDの悪化を伴う患者
• -抗コリン薬に対する既知の過敏症のある患者
• -既知の症候性前立腺肥大症または膀胱頸部閉塞のある患者
• 既知の狭隅角緑内障の患者
• クロモリンナトリウムまたはネドクロミルナトリウムを服用している患者
• 抗ヒスタミン薬を服用している患者
• 妊娠中または授乳中の女性、および医学的に承認された避妊手段（経口避妊薬、子宮内避妊器具、横隔膜またはNorplant®など）を使用していない出産の可能性のある女性
• -スクリーニング訪問前の薬物の1か月または6半減期（どちらか長い方）以内に治験薬を服用した患者、または現在別の研究に登録されている患者
• -アルコールまたは薬物乱用の病歴および/または活動中の患者