Proef om de vergelijkbaarheid te bepalen van ipratropiumbromide hydrofluoralkaan (HFA)-134a inhalatie-aerosol met ATROVENT® chloorfluorkoolwaterstof (CFC) inhalatie-aerosol, bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Inclusiecriteria:

Alle patiënten moeten de diagnose COPD hebben en moeten voldoen aan de volgende spirometrische criteria:

• Patiënten moeten een stabiele, matige tot ernstige luchtwegobstructie hebben met een geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) <=65% van de voorspelde normale waarde en FEV1 <=70% van de geforceerde vitale capaciteit (FVC)

  • Mannen: voorspelde normale FEV1 = 0,093 (lengte in inches) -0,032 (leeftijd) -1.343
  • Vrouwtjes: Voorspelde normale FEV1 = 0,085 (lengte in inches) -0,025 (leeftijd) -1,692
• Man of vrouw van 40 jaar of ouder
• Patiënten moeten een rookgeschiedenis hebben van meer dan 10 pakjaren. Een pakjaar wordt gedefinieerd als het equivalent van het roken van één pakje sigaretten (20 sigaretten) per dag gedurende een jaar
• Patiënten moeten in staat zijn om de medicatie op bevredigende wijze toe te dienen, longfunctietesten (PFT's) uit te voeren en dossiers bij te houden tijdens de onderzoeksperiode, zoals vereist in het protocol
• Alle patiënten moeten een Informed Consent-formulier ondertekenen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (d.w.z. voorafgaand aan het uitwassen van hun gebruikelijke longmedicatie voorafgaand aan de studie en voorafgaand aan vasten voor laboratoriumtests)

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met andere significante ziekten dan COPD worden uitgesloten. Een significante ziekte wordt gedefinieerd als een ziekte die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek of een ziekte die de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden.
• Patiënten met klinisch relevante baseline hematologie, bloedchemie of urineonderzoek. Als de afwijking een ziekte definieert die als uitsluitingscriterium wordt vermeld, wordt de patiënt uitgesloten
• Alle patiënten met serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) >80 IE/L, serumglutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) >80 IE/L, bilirubine >2,0 mg/dl of creatinine >2,0 mg/dl worden uitgesloten, ongeacht de klinische voorwaarde. Bij deze patiënten zal geen herhaalde laboratoriumevaluatie worden uitgevoerd
• Patiënten met een voorgeschiedenis van astma, allergische rhinitis of atopie of met een eosinofielentelling in het bloed van meer dan 600/mm3. Bij deze patiënten zal geen herhaalde eosinofielentelling worden uitgevoerd
• Patiënten met een recente (d.w.z. een jaar of minder) voorgeschiedenis van een hartinfarct
• Patiënten met een recente voorgeschiedenis (d.w.z. drie jaar of minder) van hartfalen, patiënten met hartritmestoornissen die therapie nodig hebben, patiënten die systemische bètablokkers krijgen en patiënten die chronische zuurstoftherapie overdag ondergaan
• Patiënten met bekende actieve tuberculose
• Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar. Patiënten met behandeld basaalcelcarcinoom zijn toegelaten
• Patiënten met een voorgeschiedenis van levensbedreigende longobstructie of een voorgeschiedenis van cystische fibrose of bronchiëctasie
• Patiënten die een thoracotomie hebben ondergaan met longresectie. Patiënten met een voorgeschiedenis van thoracotomie om een ​​andere reden moeten worden beoordeeld volgens uitsluitingscriterium nr. 1
• Patiënten met een bovensteluchtweginfectie of COPD-exacerbatie in de 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (Bezoek 1) of tijdens de basislijnperiode
• Patiënten met bekende overgevoeligheid voor anticholinergica
• Patiënten met bekende symptomatische prostaathypertrofie of blaashalsobstructie
• Patiënten met bekend nauwekamerhoekglaucoom
• Patiënten die cromolyn-natrium of nedocromil-natrium gebruiken
• Patiënten die antihistaminica gebruiken
• Zwangere of zogende vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch goedgekeurd anticonceptiemiddel gebruiken (bijv. orale anticonceptiva, spiraaltjes, pessarium of Norplant®)
• Patiënten die een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen binnen 1 maand of 6 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) van het geneesmiddel voorafgaand aan het screeningsbezoek of patiënten die momenteel deelnemen aan een ander onderzoek
• Patiënten met een voorgeschiedenis van en/of actief alcohol- of drugsmisbruik