Studie zur Bestimmung der Vergleichbarkeit von Ipratropiumbromid-Hydrofluoralkan (HFA)-134a-Inhalationsaerosol mit ATROVENT® Fluorchlorkohlenwasserstoff (CFC)-Inhalationsaerosol bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Einschlusskriterien:

Alle Patienten müssen eine COPD-Diagnose haben und die folgenden spirometrischen Kriterien erfüllen:

• Die Patienten müssen eine stabile, mittelschwere bis schwere Atemwegsobstruktion mit einem forcierten Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) <= 65 % des vorhergesagten Normalwerts und FEV1 <= 70 % der forcierten Vitalkapazität (FVC) haben.

  • Männer: Vorhergesagtes normales FEV1 = 0,093 (Körpergröße in Zoll) – 0,032 (Alter)-1.343
  • Frauen: Vorhergesagtes normales FEV1 = 0,085 (Größe in Zoll) – 0,025 (Alter) – 1,692
• Mann oder Frau im Alter von 40 Jahren oder älter
• Die Patienten müssen eine Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren haben. Ein Packungsjahr ist definiert als das Rauchen einer Packung Zigaretten (20 Zigaretten) pro Tag für ein Jahr
• Die Patienten müssen in der Lage sein, das Medikament zufriedenstellend zu verabreichen, Lungenfunktionstests (PFTs) durchzuführen und Aufzeichnungen während des Studienzeitraums zu führen, wie im Protokoll gefordert
• Alle Patienten müssen vor der Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung unterschreiben (d. h. vor der Auswaschung ihrer üblichen Lungenmedikamente vor der Studie und vor dem Fasten für Labortests).

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit anderen signifikanten Krankheiten als COPD werden ausgeschlossen. Eine signifikante Krankheit ist definiert als eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden kann oder eine Krankheit, die die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
• Patienten mit klinisch relevanter Ausgangshämatologie, Blutchemie oder Urinanalyse. Wenn die Anomalie eine als Ausschlusskriterium aufgeführte Krankheit definiert, wird der Patient ausgeschlossen
• Alle Patienten mit Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) > 80 IE/l, Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) > 80 IE/l, Bilirubin > 2,0 mg/dl oder Kreatinin > 2,0 mg/dl werden unabhängig von der Klinik ausgeschlossen Zustand. Bei diesen Patienten wird keine erneute Laboruntersuchung durchgeführt
• Patienten mit Asthma, allergischer Rhinitis oder Atopie in der Vorgeschichte oder mit einer Eosinophilenzahl im Blut von über 600/mm3. Bei diesen Patienten wird keine erneute Eosinophilenzählung durchgeführt
• Patienten mit kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt (d. h. seit einem Jahr oder weniger).
• Patienten mit Herzinsuffizienz in der jüngeren Vorgeschichte (d. h. drei Jahre oder weniger), Patienten mit therapiebedürftiger Herzrhythmusstörung, Patienten, die systemische Betablocker erhalten, und Patienten unter chronischer Tagessauerstofftherapie
• Patienten mit bekannter aktiver Tuberkulose
• Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre. Patienten mit behandeltem Basalzellkarzinom sind zugelassen
• Patienten mit lebensbedrohlicher Lungenobstruktion in der Vorgeschichte oder Mukoviszidose oder Bronchiektasen in der Vorgeschichte
• Patienten, die sich einer Thorakotomie mit Lungenresektion unterzogen haben. Patienten mit Thorakotomie in der Anamnese aus anderen Gründen sollten gemäß Ausschlusskriterium Nr. 1 bewertet werden
• Patienten mit einer Infektion der oberen Atemwege oder einer COPD-Exazerbation in den 6 Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) oder während der Baseline-Periode
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Anticholinergika
• Patienten mit bekannter symptomatischer Prostatahypertrophie oder Blasenhalsobstruktion
• Patienten mit bekanntem Engwinkelglaukom
• Patienten, die Cromolyn-Natrium oder Nedocromil-Natrium erhalten
• Patienten, die Antihistaminika einnehmen
• Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die kein medizinisch zugelassenes Verhütungsmittel anwenden (z. B. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Diaphragma oder Norplant®)
• Patienten, die ein Prüfmedikament innerhalb von 1 Monat oder 6 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) des Medikaments vor dem Screening-Besuch eingenommen haben, oder Patienten, die derzeit an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen
• Patienten mit einer Vorgeschichte von und/oder aktivem Alkohol- oder Drogenmissbrauch