Испытание по определению сопоставимости ингаляционного аэрозоля ипратропия бромида гидрофторалкана (ГФА)-134a с ингаляционным аэрозолем хлорфторуглерода (ХФУ) АТРОВЕНТ® у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Критерии включения:

Все пациенты должны иметь диагноз ХОБЛ и должны соответствовать следующим спирометрическим критериям:

• Пациенты должны иметь стабильную обструкцию дыхательных путей от умеренной до тяжелой степени с объемом форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) <=65% от прогнозируемого нормального и ОФВ1 <=70% форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)

  • Мужчины: прогнозируемый нормальный ОФВ1 = 0,093 (рост в дюймах) - 0,032. (возраст)-1,343
  • Женщины: прогнозируемый нормальный ОФВ1 = 0,085 (рост в дюймах) - 0,025 (возраст) - 1,692.
• Мужчина или женщина в возрасте 40 лет и старше
• Пациенты должны иметь стаж курения более 10 пачек-лет. Пачка-год определяется как эквивалент курения одной пачки сигарет (20 сигарет) в день в течение года.
• Пациенты должны быть в состоянии удовлетворительно вводить лекарство, выполнять тесты функции легких (PFT) и вести записи в течение периода исследования, как того требует протокол.
• Все пациенты должны подписать форму информированного согласия до участия в исследовании (т. е. перед вымыванием перед исследованием их обычных легочных препаратов и перед голоданием для лабораторных анализов).

Критерий исключения:

• Пациенты со значительными заболеваниями, кроме ХОБЛ, будут исключены. Значительное заболевание определяется как заболевание, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, либо заболевание, которое может повлиять на результаты исследования или на способность пациентов участвовать в исследовании.
• Пациенты с клинически значимыми исходными гематологическими показателями, биохимическим анализом крови или анализом мочи. Если аномалия определяет заболевание, указанное в качестве критерия исключения, пациент исключается.
• Все пациенты с глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазой (SGOT) в сыворотке >80 МЕ/л, глутаминовой пировиноградной трансаминазой в сыворотке (SGPT) >80 МЕ/л, билирубином >2,0 мг/дл или креатинином >2,0 мг/дл будут исключены независимо от клинической картины. состояние. Повторная лабораторная оценка у этих пациентов проводиться не будет.
• Пациенты с астмой, аллергическим ринитом или атопией в анамнезе или с числом эозинофилов в крови выше 600/мкл. Повторный подсчет эозинофилов у этих пациентов проводиться не будет.
• Пациенты с недавним (т.е. один год или менее) историей инфаркта миокарда
• Пациенты с сердечной недостаточностью в недавнем анамнезе (т.е. три года или менее), пациенты с сердечной аритмией, нуждающиеся в терапии, пациенты, получающие какие-либо системные бета-блокаторы, и пациенты, постоянно получающие кислородотерапию в дневное время.
• Пациенты с известным активным туберкулезом
• Пациенты с онкологическими заболеваниями в течение последних 5 лет. Допускаются пациенты с пролеченным базально-клеточным раком.
• Пациенты с угрожающей жизни легочной обструкцией в анамнезе или муковисцидозом или бронхоэктазами в анамнезе
• Пациенты, перенесшие торакотомию с резекцией легкого. Пациенты с торакотомией в анамнезе по другой причине должны оцениваться по критерию исключения № 1.
• Пациенты с инфекцией верхних дыхательных путей или обострением ХОБЛ за 6 недель до скринингового визита (визит 1) или в течение исходного периода
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к антихолинергическим препаратам
• Пациенты с известной симптоматической гипертрофией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря
• Пациенты с известной закрытоугольной глаукомой
• Пациенты, принимающие кромолин натрия или недокромил натрия
• Пациенты, принимающие антигистаминные препараты
• Беременные или кормящие женщины и женщины детородного возраста, не использующие одобренные с медицинской точки зрения средства контрацепции (например, оральные контрацептивы, внутриматочные спирали, диафрагму или Норплант®)
• Пациенты, которые принимали исследуемый препарат в течение 1 месяца или 6 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) препарата до визита для скрининга, или пациенты, в настоящее время включенные в другое исследование.
• Пациенты с историей и / или активным злоупотреблением алкоголем или наркотиками