Próba określenia porównywalności bromku ipratropiowego hydrofluoroalkanu (HFA)-134a w aerozolu do inhalacji z aerozolem do inhalacji ATROVENT® chlorofluorowęglowodorem (CFC) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci muszą mieć rozpoznaną POChP i muszą spełniać następujące kryteria spirometryczne:

• Pacjenci muszą mieć stabilną, umiarkowaną do ciężkiej niedrożność dróg oddechowych z natężoną objętością wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) <=65% wartości należnej i FEV1 <=70% natężonej pojemności życiowej (FVC)

  • Mężczyźni: przewidywane normalne FEV1 = 0,093 (wzrost w calach)-0,032 (wiek) -1.343
  • Kobiety: Przewidywane normalne FEV1 = 0,085 (wzrost w calach) -0,025 (wiek) -1,692
• Mężczyzna lub kobieta w wieku 40 lat lub więcej
• Pacjenci muszą mieć historię palenia powyżej 10 paczkolat. Pakorok definiuje się jako odpowiednik wypalania jednej paczki papierosów (20 papierosów) dziennie przez rok
• Pacjenci muszą być w stanie w zadowalający sposób podawać leki, wykonywać testy czynnościowe płuc (PFT) i prowadzić dokumentację w okresie badania zgodnie z wymogami protokołu
• Wszyscy pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody przed udziałem w badaniu (tj. przed wypłukaniem ich zwykłych leków płucnych przed badaniem i przed poszczeniem w celu wykonania badań laboratoryjnych)

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z istotnymi chorobami innymi niż POChP zostaną wykluczeni. Istotna choroba jest definiowana jako choroba, która w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko ze względu na udział w badaniu lub chorobę, która może mieć wpływ na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu
• Pacjenci z istotną klinicznie wyjściową hematologią, badaniem biochemicznym krwi lub badaniem moczu. Jeśli nieprawidłowość definiuje chorobę wymienioną jako kryterium wykluczenia, pacjent zostaje wykluczony
• Wszyscy pacjenci z aktywnością transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy >80 IU/l, transaminazą glutaminowo-pirogronianową (SGPT) w surowicy >80 IU/l, bilirubiną >2,0 mg/dl lub kreatyniną >2,0 mg/dl zostaną wykluczeni niezależnie od objawów klinicznych stan. U tych pacjentów nie będzie przeprowadzana powtórna ocena laboratoryjna
• Pacjenci z astmą, alergicznym nieżytem nosa lub atopią w wywiadzie lub z liczbą eozynofili we krwi powyżej 600/mm3. U tych pacjentów nie będzie przeprowadzana powtórna ocena liczby eozynofili
• Pacjenci z niedawno przebytym (tj. rocznym lub krótszym) wywiadem zawału mięśnia sercowego
• Pacjenci z niedawną historią (tj. trzy lata lub mniej) niewydolności serca, pacjenci z zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia, pacjenci otrzymujący jakiekolwiek ogólnoustrojowe beta-adrenolityki oraz pacjenci poddawani przewlekłej tlenoterapii w ciągu dnia
• Pacjenci ze znaną aktywną gruźlicą
• Pacjenci z wywiadem raka w ciągu ostatnich 5 lat. Dopuszcza się pacjentów z leczonym rakiem podstawnokomórkowym
• Pacjenci z zagrażającą życiu niedrożnością płuc w wywiadzie lub mukowiscydozą lub rozstrzeniami oskrzeli w wywiadzie
• Pacjenci po torakotomii z resekcją płuc. Pacjenci po torakotomii w wywiadzie z innego powodu powinni być oceniani według kryterium wykluczenia nr 1
• Pacjenci z infekcją górnych dróg oddechowych lub zaostrzeniem POChP w okresie 6 tygodni przed wizytą przesiewową (Wizyta 1) lub w okresie wyjściowym
• Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na leki antycholinergiczne
• Pacjenci ze stwierdzonym objawowym przerostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego
• Pacjenci z rozpoznaną jaskrą z wąskim kątem przesączania
• Pacjenci przyjmujący kromoglikan sodowy lub nedokromil sodowy
• Pacjenci przyjmujący leki przeciwhistaminowe
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym niestosujące medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych (np. doustnych środków antykoncepcyjnych, wkładek wewnątrzmacicznych, diafragmy lub Norplant®)
• Pacjenci, którzy przyjmowali badany lek w ciągu 1 miesiąca lub 6 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową lub pacjenci obecnie włączeni do innego badania
• Pacjenci z historią i (lub) aktywnym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków