Kokeilu ipratropiumbromidihydrofluorialkaanin (HFA)-134a inhalaatioaerosolin ja ATROVENT®-kloorifluorihiili (CFC) -inhalaatioaerosolin vertailukelpoisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
tiistai 9. syyskuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Avoin, crossover, farmakokineettinen tutkimus, jolla määritettiin 84 µg ipratropiumbromidi HFA-134a inhalaatioaerosoli ja 84 µg ATROVENT® CFC -inhalaatioaerosoli, potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää 84 µg ipratropiumbromidi HFA-134a inhalaatioaerosolin ja 84 µg ATROVENT® CFC -inhalaatioaerosolin farmakokineettinen vertailukelpoisuus COPD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikilla potilailla on oltava COPD-diagnoosi ja heidän on täytettävä seuraavat spirometriset kriteerit:
Potilailla on oltava vakaa, kohtalainen tai vaikea hengitysteiden tukos, jonka pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) <=65 % ennustetusta normaalista ja FEV1 <=70 % pakotetusta vitaalikapasiteetista (FVC)
- Miehet: ennustettu normaali FEV1 = 0,093 (korkeus tuumina) - 0,032 (ikä) -1,343
- Naiset: ennustettu normaali FEV1 = 0,085 (pituus tuumina) - 0,025 (ikä) - 1,692
- Mies tai nainen 40 vuotta tai vanhempi
- Potilaiden tupakointihistorian on oltava yli 10 pakkausvuotta. Pakkausvuosi määritellään vastaamaan yhden tupakka-askin (20 savuketta) polttamista päivässä vuoden ajan
- Potilaiden tulee pystyä antamaan lääkitystä tyydyttävästi, suorittamaan keuhkojen toimintakokeita (PFT) ja pitämään kirjaa tutkimusjakson aikana protokollan edellyttämällä tavalla.
- Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen osallistumista (eli ennen tutkimusta edeltävää tavallisten keuhkolääkkeiden huuhtelua ja ennen paastoamista laboratoriotutkimuksia varten)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita merkittäviä sairauksia kuin COPD, suljetaan pois. Merkittävä sairaus määritellään sairaudeksi, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai sairaus, jolla voi olla vaikutusta tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkityksellinen lähtötilanne hematologiasta, veren kemiasta tai virtsan analyysistä. Jos poikkeavuus määrittelee taudin poissulkemiskriteeriksi, potilas suljetaan pois
- Kaikki potilaat, joiden seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) >80 IU/L, seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGPT) >80 IU/L, bilirubiini >2,0 mg/dl tai kreatiniini >2,0 mg/dl, suljetaan pois kliinisestä tilanteesta riippumatta. kunto. Toistuvaa laboratorioarviointia ei tehdä näille potilaille
- Potilaat, joilla on ollut astma, allerginen nuha tai atopia tai joiden veren eosinofiilien määrä on yli 600/mm3. Näille potilaille ei tehdä toistuvaa eosinofiilien määrää
- Potilaat, joilla on äskettäin (eli vuoden tai vähemmän) ollut sydäninfarkti
- Potilaat, joilla on äskettäin (eli kolme vuotta tai vähemmän) sydämen vajaatoimintaa, potilaat, joilla on hoitoa vaativat sydämen rytmihäiriöt, potilaat, jotka saavat systeemisiä beetasalpaajia ja potilaat, jotka saavat kroonista päivähappihoitoa
- Potilaat, joilla tiedetään aktiivinen tuberkuloosi
- Potilaat, joilla on ollut syöpä viimeisen 5 vuoden aikana. Potilaat, joilla on hoidettu tyvisolusyöpä, ovat sallittuja
- Potilaat, joilla on ollut hengenvaarallinen keuhkotukos tai kystinen fibroosi tai bronkiektaasi
- Potilaat, joille on tehty torakotomia ja keuhkojen resektio. Potilaat, joilla on muusta syystä tehty torakotomia, tulee arvioida poissulkemiskriteerin nro 1 mukaisesti
- Potilaat, joilla on ylähengitystieinfektio tai keuhkoahtaumatauti pahentunut 6 viikkoa ennen seulontakäyntiä (käynti 1) tai lähtötilanteen aikana
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä antikolinergisille lääkkeille
- Potilaat, joilla on tiedossa oireinen eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukos
- Potilaat, joilla on tunnettu ahdaskulmaglaukooma
- Potilaat, jotka saavat kromolyninatriumia tai nedokromiilinatriumia
- Potilaat, jotka käyttävät antihistamiineja
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (esim. suun kautta otettavaa ehkäisyä, kohdunsisäisiä laitteita, kalvoa tai Norplant®-laitetta
- Potilaat, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä 1 kuukauden tai 6 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontakäyntiä tai potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa
- Potilaat, joilla on ollut ja/tai aktiivista alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ipratropiumbromidi
|
|
|
Active Comparator: ATROVENT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsaan erittyneen muuttumattoman ipratropiumin määrä 0–24 tunnin kuluttua kerta-annoksesta
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia (h) yhden lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 24 tuntia (h) yhden lääkkeen annon jälkeen
|
|
Muuttumattoman ipratropiumin määrä, joka erittyy virtsaan 1 tunnin kuluessa vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 1h lääkkeen antamisen jälkeen
|
1h lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Virtsaan erittyneen muuttumattoman ipratropiumin määrä 6 tunnin annosteluvälin aikana vakaassa tilassa
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 6 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman ipratropiumpitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala eri ajankohtina
Aikaikkuna: Jopa 23 päivää ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Jopa 23 päivää ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Plasman ipratropiumin huippupitoisuus eri ajankohtina
Aikaikkuna: Jopa 23 päivää ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Jopa 23 päivää ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Alin plasman ipratropiumpitoisuus eri ajankohtina
Aikaikkuna: Jopa 23 päivää ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Jopa 23 päivää ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Aika plasman ipratropiumin huippupitoisuuksien saavuttamiseen vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Jopa 23 päivää ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Jopa 23 päivää ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Plasman ipratropiumpitoisuuksien vaihteluaste (DF).
Aikaikkuna: Jopa 23 päivää ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Jopa 23 päivää ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Plasman ipratropiumpitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Päivä 1 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Päivä 1 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Plasman ipratropiumin huippupitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Päivä 1 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 23 päivää ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Jopa 23 päivää ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Muutokset lähtötasosta pulssissa ja verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 23 päivää ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
Lähtötaso, päivä 23 päivää ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Jopa 23 päivää ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Jopa 23 päivää ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Jopa 23 päivää ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Jopa 23 päivää ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä EKG:ssä
Aikaikkuna: Jopa 23 päivää ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Jopa 23 päivää ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Muutokset testipäivän lähtötasosta pulssissa ja verenpaineessa
Aikaikkuna: Jopa 23 päivää ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Jopa 23 päivää ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Hengityshengitys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Anestesia-aineet
- Antikonvulsantit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Bromidit
- Ipratropium
- Norfluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 244.2480
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .