만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 Ipratropium Bromide Hydrofluoroalkane(HFA)-134a 흡입 에어로졸과 ATROVENT® Chlorofluorocarbon(CFC) 흡입 에어로졸의 비교 가능성을 결정하기 위한 시험

포함 기준:

모든 환자는 COPD 진단을 받아야 하며 다음 폐활량 측정 기준을 충족해야 합니다.

• 환자는 1초간 강제 호기량(FEV1) <= 예상 정상의 65% 및 FEV1 <= 강제 폐활량(FVC)의 70%인 안정적이고 중등도에서 중증의 기도 폐쇄가 있어야 합니다.

  • 수컷: 예상 정상 FEV1 = 0.093(인치 단위의 신장) - 0.032 (나이)-1.343
  • 암컷: 예상 정상 FEV1 = 0.085(인치)-0.025(나이)-1.692
• 40세 이상 남녀
• 환자는 10갑년 이상의 흡연력이 있어야 합니다. 1갑년은 1년 동안 하루에 담배 한 갑(20개비)을 피운 것과 동일하게 정의됩니다.
• 환자는 프로토콜에서 요구하는 대로 연구 기간 동안 약물을 만족스럽게 투여하고 폐 기능 검사(PFT)를 수행하고 기록을 유지할 수 있어야 합니다.
• 모든 환자는 시험에 참여하기 전에 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• COPD 이외의 중대한 질병이 있는 환자는 제외됩니다. 유의미한 질병은 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 연구 결과 또는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 질병으로 정의됩니다.
• 임상적으로 관련된 베이스라인 혈액학, 혈액 화학 또는 요검사가 있는 환자. 이상이 제외 기준으로 나열된 질병을 정의하는 경우 환자는 제외됩니다.
• 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) >80 IU/L, 혈청 글루타민 피루빅 트랜스아미나제(SGPT) >80 IU/L, 빌리루빈 >2.0 mg/dl 또는 크레아티닌 >2.0 mg/dl인 모든 환자는 임상적 질환. 반복 실험실 평가는 이러한 환자에서 수행되지 않습니다.
• 천식, 알레르기성 비염 또는 아토피 병력이 있거나 혈중 호산구 수치가 600/mm3 이상인 환자. 반복 호산구 수는 이 환자에서 수행되지 않습니다.
• 최근(즉, 1년 이하) 심근경색 병력이 있는 환자
• 최근(즉, 3년 이하) 심부전 병력이 있는 환자, 치료가 필요한 심부정맥 환자, 전신 베타 차단제를 투여받는 환자 및 만성 주간 산소 요법을 받는 환자
• 알려진 활동성 결핵 환자
• 최근 5년 이내 암 병력이 있는 환자. 치료받은 기저 세포 암종 환자는 허용됩니다.
• 생명을 위협하는 폐 폐쇄의 병력이 있거나 낭포성 섬유증 또는 기관지확장증의 병력이 있는 환자
• 폐 절제술로 개흉술을 받은 환자. 다른 이유로 개흉술을 받은 병력이 있는 환자는 제외 기준 1번에 따라 평가해야 합니다.
• 스크리닝 방문(Visit 1) 전 6주 또는 기준선 기간 동안 상기도 감염 또는 COPD 악화가 있는 환자
• 항콜린제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
• 증상이 있는 전립선 비대증 또는 방광경부 폐쇄가 알려진 환자
• 알려진 협우각 녹내장 환자
• 크로몰린 나트륨 또는 네도크로밀 나트륨을 복용 중인 환자
• 항히스타민제를 복용 중인 환자
• 의학적으로 승인된 피임 수단(예: 경구 피임약, 자궁내 장치, 다이어프램 또는 Norplant®)을 사용하지 않는 임산부 또는 수유부 및 가임 여성
• 스크리닝 방문 전 1개월 또는 약물의 6 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물을 복용한 환자 또는 현재 다른 연구 연구에 등록된 환자
• 알코올 또는 약물 남용의 병력 및/또는 활성 환자