Prova per determinare la comparabilità dell'aerosol per inalazione di ipratropio bromuro idrofluoroalcano (HFA)-134a con l'aerosol per inalazione di clorofluorocarburi (CFC) ATROVENT®, in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti devono avere una diagnosi di BPCO e devono soddisfare i seguenti criteri spirometrici:

• I pazienti devono avere un'ostruzione delle vie aeree stabile, da moderata a grave con un volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) <=65% del valore normale previsto e FEV1 <=70% della capacità vitale forzata (FVC)

  • Maschi: FEV1 normale previsto = 0,093 (altezza in pollici)-0,032 (età)-1.343
  • Femmine: FEV1 normale previsto = 0,085 (altezza in pollici)-0,025 (età)-1,692
• Età maschile o femminile di 40 anni o più
• I pazienti devono avere una storia di fumo superiore a 10 pacchetti-anno. Un pacchetto-anno è definito come l'equivalente di fumare un pacchetto di sigarette (20 sigarette) al giorno per un anno
• I pazienti devono essere in grado di somministrare in modo soddisfacente il farmaco, eseguire test di funzionalità polmonare (PFT) e mantenere registrazioni durante il periodo di studio come richiesto nel protocollo
• Tutti i pazienti devono firmare un modulo di consenso informato prima della partecipazione allo studio (vale a dire, prima del lavaggio pre-studio dei loro farmaci polmonari abituali e prima del digiuno per i test di laboratorio)

Criteri di esclusione:

• Saranno esclusi i pazienti con malattie significative diverse dalla BPCO. Una malattia significativa è definita come una malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio o una malattia che può influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio
• Pazienti con ematologia, esami ematochimici o analisi delle urine clinicamente rilevanti al basale. Se l'anomalia definisce una malattia elencata come criterio di esclusione, il paziente viene escluso
• Tutti i pazienti con transaminasi glutammico-ossalacetica (SGOT) >80 IU/L, transaminasi glutammico-piruvica (SGPT) >80 IU/L, bilirubina >2,0 mg/dl o creatinina >2,0 mg/dl saranno esclusi indipendentemente dal quadro clinico condizione. La ripetizione della valutazione di laboratorio non sarà condotta in questi pazienti
• Pazienti con una storia di asma, rinite allergica o atopia o che hanno una conta degli eosinofili nel sangue superiore a 600/mm3. In questi pazienti non verrà eseguita una conta ripetuta degli eosinofili
• Pazienti con una storia recente (cioè, un anno o meno) di infarto del miocardio
• Pazienti con una storia recente (cioè tre anni o meno) di insufficienza cardiaca, pazienti con aritmia cardiaca che richiedono terapia, pazienti che ricevono beta-bloccanti sistemici e pazienti in ossigenoterapia cronica diurna
• Pazienti con tubercolosi attiva nota
• Pazienti con una storia di cancro negli ultimi 5 anni. Sono ammessi pazienti con carcinoma basocellulare trattato
• Pazienti con una storia di ostruzione polmonare pericolosa per la vita o una storia di fibrosi cistica o bronchiectasie
• Pazienti sottoposti a toracotomia con resezione polmonare. I pazienti con una storia di toracotomia per altri motivi devono essere valutati in base al criterio di esclusione n. 1
• Pazienti con infezione del tratto respiratorio superiore o riacutizzazione della BPCO nelle 6 settimane precedenti la visita di screening (Visita 1) o durante il periodo basale
• Pazienti con nota ipersensibilità ai farmaci anticolinergici
• Pazienti con nota ipertrofia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale
• Pazienti con noto glaucoma ad angolo chiuso
• Pazienti che assumono sodio cromoglicato o nedocromile sodico
• Pazienti che assumono antistaminici
• Donne incinte o che allattano e donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi approvati dal punto di vista medico (ad es. contraccettivi orali, dispositivi intrauterini, diaframma o Norplant®)
• Pazienti che hanno assunto un farmaco sperimentale entro 1 mese o 6 emivite (qualunque sia più lungo) del farmaco prima della visita di screening o pazienti attualmente arruolati in un altro studio di ricerca
• Pazienti con una storia di e/o abuso attivo di alcol o droghe