Zkouška ke stanovení srovnatelnosti inhalačního aerosolu bromidu ipratropia (HFA)-134a s inhalačním aerosolem ATROVENT® Chlorofluorocarbon (CFC) u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti musí mít diagnózu CHOPN a musí splňovat následující spirometrická kritéria:

• Pacienti musí mít stabilní, středně těžkou až těžkou obstrukci dýchacích cest s nuceným výdechovým objemem za jednu sekundu (FEV1) <=65 % předpokládané normální hodnoty a FEV1 <=70 % nucené vitální kapacity (FVC)

  • Muži: Předpokládaná normální FEV1 = 0,093 (výška v palcích)-0,032 (věk) -1,343
  • Ženy: Předpokládaná normální FEV1 = 0,085 (výška v palcích) – 0,025 (věk) – 1,692
• Muž nebo žena ve věku 40 let nebo starší
• Pacienti musí mít v anamnéze kouření více než 10 balených let. Rok balení je definován jako ekvivalent vykouření jedné krabičky cigaret (20 cigaret) denně po dobu jednoho roku.
• Pacienti musí být schopni uspokojivě podávat léky, provádět testy funkce plic (PFT) a uchovávat záznamy během období studie, jak to vyžaduje protokol.
• Všichni pacienti musí před účastí ve studii podepsat formulář informovaného souhlasu (tj.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s jinými významnými onemocněními než CHOPN budou vyloučeni. Významné onemocnění je definováno jako onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo onemocnění, které může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacientů účastnit se studie.
• Pacienti s klinicky relevantní výchozí hematologií, biochemickým vyšetřením krve nebo analýzou moči. Pokud abnormalita definuje onemocnění uvedené jako vylučovací kritérium, pacient je vyloučen
• Všichni pacienti se sérovou glutamát-oxalooctovou transaminázou (SGOT) >80 IU/L, sérovou glutamát-pyruviktransaminázou (SGPT) >80 IU/L, bilirubinem >2,0 mg/dl nebo kreatininem >2,0 mg/dl budou vyloučeni bez ohledu na klinický stav. stav. Opakované laboratorní vyšetření nebude u těchto pacientů prováděno
• Pacienti s astmatem, alergickou rýmou nebo atopií v anamnéze nebo s počtem eozinofilů v krvi nad 600/mm3. Opakovaný počet eozinofilů nebude u těchto pacientů prováděn
• Pacienti s nedávnou (tj. rok nebo méně) anamnézou infarktu myokardu
• Pacienti s nedávnou anamnézou (tj. tři roky nebo méně) srdečního selhání, pacienti se srdeční arytmií vyžadující léčbu, pacienti užívající jakékoli systémové betablokátory a pacienti na chronické denní oxygenoterapii
• Pacienti se známou aktivní tuberkulózou
• Pacienti s anamnézou rakoviny během posledních 5 let. Pacienti s léčeným bazaliomem jsou povoleni
• Pacienti s anamnézou život ohrožující plicní obstrukce nebo anamnézou cystické fibrózy nebo bronchiektázie
• Pacienti, kteří podstoupili torakotomii s plicní resekcí. Pacienti s anamnézou torakotomie z jiného důvodu by měli být hodnoceni podle vylučovacího kritéria č. 1
• Pacienti s infekcí horních cest dýchacích nebo exacerbací CHOPN během 6 týdnů před screeningovou návštěvou (návštěva 1) nebo během výchozího období
• Pacienti se známou přecitlivělostí na anticholinergika
• Pacienti se známou symptomatickou hypertrofií prostaty nebo obstrukcí hrdla močového měchýře
• Pacienti se známým glaukomem s úzkým úhlem
• Pacienti, kteří užívají kromolyn sodný nebo nedocromil sodný
• Pacienti, kteří užívají antihistaminika
• Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky schválené prostředky antikoncepce (např. perorální antikoncepci, nitroděložní tělíska, bránici nebo Norplant®)
• Pacienti, kteří užívali hodnocený lék během 1 měsíce nebo 6 poločasů (podle toho, co je delší) léku před screeningovou návštěvou, nebo pacienti aktuálně zařazení do jiné výzkumné studie
• Pacienti s anamnézou a/nebo aktivním zneužíváním alkoholu nebo drog