Ensaio para determinar a comparabilidade do aerossol de inalação de brometo de ipratrópio (HFA)-134a com o aerossol de inalação de clorofluorcarbono (CFC) ATROVENT® em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Critério de inclusão:

Todos os pacientes devem ter um diagnóstico de DPOC e devem atender aos seguintes critérios espirométricos:

• Os pacientes devem ter uma obstrução das vias aéreas moderada a grave estável com um Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) <= 65% do normal previsto e FEV1 <= 70% da capacidade vital forçada (FVC)

  • Homens: VEF1 normal previsto = 0,093 (altura em polegadas) -0,032 (idade) -1.343
  • Mulheres: VEF1 normal previsto = 0,085 (altura em polegadas) -0,025 (idade) -1,692
• Idade masculina ou feminina 40 anos ou mais
• Os pacientes devem ter um histórico de tabagismo de mais de 10 anos-maço. Um maço-ano é definido como o equivalente a fumar um maço de cigarros (20 cigarros) por dia durante um ano
• Os pacientes devem ser capazes de administrar satisfatoriamente a medicação, realizar testes de função pulmonar (PFTs) e manter registros durante o período do estudo, conforme exigido no protocolo
• Todos os pacientes devem assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes da participação no estudo (ou seja, antes da eliminação pré-estudo de suas medicações pulmonares usuais e antes do jejum para exames laboratoriais)

Critério de exclusão:

• Pacientes com doenças significativas além da DPOC serão excluídos. Uma doença significativa é definida como uma doença que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco devido à participação no estudo ou uma doença que pode influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do paciente de participar do estudo
• Pacientes com hematologia basal clinicamente relevante, química do sangue ou exame de urina. Se a anormalidade definir uma doença listada como critério de exclusão, o paciente é excluído
• Todos os pacientes com transaminase glutâmico oxaloacética (SGOT) sérica >80 UI/L, transaminase glutâmico pirúvica sérica (SGPT) >80 UI/L, bilirrubina >2,0 mg/dl ou creatinina >2,0 mg/dl serão excluídos, independentemente do quadro clínico doença. A avaliação laboratorial repetida não será realizada nesses pacientes
• Doentes com antecedentes de asma, rinite alérgica ou atopia ou com contagem de eosinófilos no sangue superior a 600/mm3. Uma contagem repetida de eosinófilos não será realizada nesses pacientes
• Pacientes com história recente (ou seja, um ano ou menos) de infarto do miocárdio
• Pacientes com história recente (ou seja, três anos ou menos) de insuficiência cardíaca, pacientes com arritmia cardíaca que requerem terapia, pacientes recebendo betabloqueadores sistêmicos e pacientes em oxigenoterapia diurna crônica
• Pacientes com tuberculose ativa conhecida
• Pacientes com história de câncer nos últimos 5 anos. Pacientes com carcinoma basocelular tratado são permitidos
• Pacientes com história de obstrução pulmonar com risco de vida ou história de fibrose cística ou bronquiectasia
• Pacientes submetidos a toracotomia com ressecção pulmonar. Pacientes com histórico de toracotomia por outro motivo devem ser avaliados pelo critério de exclusão nº 1
• Pacientes com infecção do trato respiratório superior ou exacerbação da DPOC nas 6 semanas anteriores à consulta de triagem (consulta 1) ou durante o período basal
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida a drogas anticolinérgicas
• Pacientes com hipertrofia prostática sintomática conhecida ou obstrução do colo da bexiga
• Pacientes com glaucoma de ângulo estreito conhecido
• Pacientes em uso de cromoglicato de sódio ou nedocromil de sódio
• Pacientes que estão em uso de anti-histamínicos
• Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não usam um meio de contracepção medicamente aprovado (por exemplo, contraceptivo oral, dispositivos intrauterinos, diafragma ou Norplant®)
• Pacientes que tomaram um medicamento experimental dentro de 1 mês ou 6 meias-vidas (o que for mais longo) do medicamento antes da visita de triagem ou pacientes atualmente inscritos em outro estudo de pesquisa
• Pacientes com histórico e/ou abuso ativo de álcool ou drogas