Forsøk for å bestemme sammenlignbarheten av ipratropiumbromidhydrofluoralkan (HFA)-134a inhalasjonsaerosol med ATROVENT® klorfluorkarbon (CFC) inhalasjonsaerosol, hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter må ha en KOLS-diagnose og må oppfylle følgende spirometriske kriterier:

• Pasienter må ha en stabil, moderat til alvorlig luftveisobstruksjon med et tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) <=65 % av antatt normal og FEV1 <=70 % av tvungen vitalkapasitet (FVC)

  • Hanner: Anslått normal FEV1 = 0,093 (høyde i tommer)-0,032 (alder) -1.343
  • Kvinner: Anslått normal FEV1 = 0,085 (høyde i tommer)-0,025(alder)-1,692
• Mann eller kvinne 40 år eller eldre
• Pasienter må ha en røykehistorie på mer enn 10 pakningsår. Et pakkeår er definert som det å røyke en pakke sigaretter (20 sigaretter) per dag i et år
• Pasienter må være i stand til å administrere medisinen på en tilfredsstillende måte, utføre lungefunksjonstester (PFT) og føre journal under studieperioden som kreves i protokollen
• Alle pasienter må signere et skjema for informert samtykke før de deltar i forsøket (dvs. før utvasking av sine vanlige lungemedisiner før studien og før de faster for laboratorietester)

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med andre betydelige sykdommer enn KOLS vil bli ekskludert. En signifikant sykdom er definert som en sykdom som etter etterforskerens mening enten kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien eller en sykdom som kan påvirke resultatene av studien eller pasientens evne til å delta i studien.
• Pasienter med klinisk relevant baseline hematologi, blodkjemi eller urinanalyse. Hvis unormaliteten definerer en sykdom oppført som et eksklusjonskriterium, ekskluderes pasienten
• Alle pasienter med serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) >80 IE/L, serumglutaminsyre pyrodruesyretransaminase (SGPT) >80 IE/L, bilirubin >2,0 mg/dl eller kreatinin >2,0 mg/dl vil bli ekskludert uavhengig av klinisk tilstand. Gjentatt laboratorieevaluering vil ikke bli utført hos disse pasientene
• Pasienter med astma, allergisk rhinitt eller atopi i anamnesen, eller som har et eosinofiltall i blodet over 600/mm3. Et gjentatt antall eosinofiler vil ikke bli utført hos disse pasientene
• Pasienter med en nylig (dvs. ett år eller mindre) historie med hjerteinfarkt
• Pasienter med en nylig historie (dvs. tre år eller mindre) med hjertesvikt, pasienter med hjertearytmi som trenger behandling, pasienter som får systemiske betablokkere og pasienter på kronisk oksygenbehandling på dagtid
• Pasienter med kjent aktiv tuberkulose
• Pasienter med kreft i anamnesen de siste 5 årene. Pasienter med behandlet basalcellekarsinom er tillatt
• Pasienter med en historie med livstruende lungeobstruksjon, eller en historie med cystisk fibrose eller bronkiektasi
• Pasienter som har gjennomgått torakotomi med pulmonal reseksjon. Pasienter med en historie med torakotomi av andre grunner bør evalueres i henhold til eksklusjonskriterium nr. 1
• Pasienter med øvre luftveisinfeksjon eller KOLS-eksaserbasjon i de 6 ukene før screeningbesøket (besøk 1) eller i basislinjeperioden
• Pasienter med kjent overfølsomhet for antikolinerge legemidler
• Pasienter med kjent symptomatisk prostatahypertrofi eller blære-halsobstruksjon
• Pasienter med kjent trangvinklet glaukom
• Pasienter som bruker cromolynnatrium eller nedokromilnatrium
• Pasienter som går på antihistaminer
• Gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke bruker et medisinsk godkjent prevensjonsmiddel (f.eks. oral prevensjon, intrauterin utstyr, diafragma eller Norplant®)
• Pasienter som har tatt et undersøkelseslegemiddel innen 1 måned eller 6 halveringstider (den som er lengst) av legemidlet før screeningbesøket eller pasienter som for øyeblikket er registrert i en annen forskningsstudie
• Pasienter med en historie med og/eller aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk