Ensayo para determinar la comparabilidad del aerosol de inhalación de bromuro de ipratropio hidrofluoroalcano (HFA)-134a con el aerosol de inhalación de clorofluorocarbono (CFC) ATROVENT®, en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes deben tener un diagnóstico de EPOC y deben cumplir los siguientes criterios espirométricos:

• Los pacientes deben tener una obstrucción estable de las vías respiratorias de moderada a grave con un volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) <=65 % del valor normal previsto y FEV1 <=70 % de la capacidad vital forzada (FVC)

  • Varones: FEV1 normal previsto = 0,093 (altura en pulgadas)-0,032 (edad)-1.343
  • Mujeres: FEV1 normal previsto = 0,085 (altura en pulgadas)-0,025 (edad)-1,692
• Hombre o mujer de 40 años o más
• Los pacientes deben tener un historial de tabaquismo de más de 10 paquetes-año. Un paquete-año se define como el equivalente a fumar un paquete de cigarrillos (20 cigarrillos) por día durante un año.
• Los pacientes deben ser capaces de administrar satisfactoriamente el medicamento, realizar pruebas de función pulmonar (PFT) y mantener registros durante el período de estudio según lo requiere el protocolo.
• Todos los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado antes de participar en el ensayo (es decir, antes del lavado previo al estudio de sus medicamentos pulmonares habituales y antes del ayuno para las pruebas de laboratorio)

Criterio de exclusión:

• Se excluirán los pacientes con enfermedades significativas distintas de la EPOC. Una enfermedad importante se define como una enfermedad que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo al paciente debido a la participación en el estudio o una enfermedad que puede influir en los resultados del estudio o en la capacidad de los pacientes para participar en el estudio.
• Pacientes con hematología basal, bioquímica sanguínea o análisis de orina clínicamente relevantes. Si la anomalía define una enfermedad enumerada como criterio de exclusión, se excluye al paciente.
• Todos los pacientes con transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) > 80 UI/L, transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) > 80 UI/L, bilirrubina > 2,0 mg/dl o creatinina > 2,0 mg/dl serán excluidos independientemente de la clínica. condición. No se repetirá la evaluación de laboratorio en estos pacientes.
• Pacientes con antecedentes de asma, rinitis alérgica o atopia o que presenten un recuento de eosinófilos en sangre superior a 600/mm3. No se realizará un recuento repetido de eosinófilos en estos pacientes.
• Pacientes con antecedentes recientes (es decir, de un año o menos) de infarto de miocardio
• Pacientes con antecedentes recientes (es decir, tres años o menos) de insuficiencia cardíaca, pacientes con arritmia cardíaca que requieren terapia, pacientes que reciben betabloqueantes sistémicos y pacientes con oxigenoterapia diurna crónica
• Pacientes con tuberculosis activa conocida
• Pacientes con antecedentes de cáncer en los últimos 5 años. Los pacientes con carcinoma basocelular tratado pueden
• Pacientes con antecedentes de obstrucción pulmonar potencialmente mortal, o antecedentes de fibrosis quística o bronquiectasias
• Pacientes que han sido sometidos a toracotomía con resección pulmonar. Los pacientes con antecedentes de toracotomía por otro motivo deben ser evaluados según el criterio de exclusión n.º 1
• Pacientes con una infección del tracto respiratorio superior o una exacerbación de la EPOC en las 6 semanas anteriores a la visita de selección (Visita 1) o durante el período inicial
• Pacientes con hipersensibilidad conocida a los fármacos anticolinérgicos
• Pacientes con hipertrofia prostática sintomática conocida u obstrucción del cuello de la vejiga
• Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho conocido
• Pacientes que toman cromolín sódico o nedocromilo sódico
• Pacientes que toman antihistamínicos
• Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo aprobado médicamente (p. ej., anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos, diafragma o Norplant®)
• Pacientes que han tomado un fármaco en investigación dentro de 1 mes o 6 semividas (lo que sea más largo) del fármaco antes de la visita de selección o pacientes actualmente inscritos en otro estudio de investigación
• Pacientes con antecedentes y/o abuso activo de alcohol o drogas