小児における 3D 高解像度肛門直腸マノメトリーの正常値
2015年12月22日 更新者：Marcin Banasiuk、Medical University of Warsaw
3D高解像度肛門直腸マノメトリーを使用した子供の肛門直腸領域の評価。
肛門直腸 3D 高解像度マノメトリー (3D HRM) は、マノメトリー装置の最も先進的なバージョンであり、最近臨床診療に導入されました。 これは、肛門括約筋の圧力機能を評価する最も正確な方法であり、肛門直腸領域の外科的処置を計画および制御するために重要な場合があります。 小児集団における正常値は確立されていません。
この研究の目的は、下部消化管からの症状のない子供の肛門直腸機能の複雑な評価と正常値の確立です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Warsaw、ポーランド、01-184
- Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 親の同意
- 年齢: 1 歳から 18 歳
除外基準:
- 親の意見の相違
- 1歳未満の子供
- 肛門直腸奇形の手術後の子供たち
- 過去 10 か月間に便秘を患った子供
- 非保持性糞便汚れの子供
- 炎症性腸疾患またはその他のタイプの大腸炎症を患っている子供
- 肛門裂傷、肛門静脈瘤、肛門直腸領域の炎症、または肛門直腸の機能を妨げる可能性のあるその他の疾患のある子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：肛門直腸障害のない子供
すべての子供は、3D高解像度肛門直腸マノメトリー手順によって調査されます
|
手続きには約15分かかります。
処置の休息中、随意圧迫、ベアダウン操作、咳反射、肛門肛門反射、および直腸肛門抑制反射が、可能であれば取得されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安静時の平均および最大括約筋圧、随意圧迫およびベアダウン操作、および肛門管の非対称性
時間枠：20分まで
|
子供との協力が可能になると、自発的な操作中のプレッシャーが得られます
|
20分まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
直腸肛門抑制反射の存在
時間枠：5分まで
|
直腸肛門抑制反射を誘発するために必要なバルーン内の空気の量
|
5分まで
|
|
協調不全排便の存在
時間枠：1分まで
|
便秘はないが協調運動障害のある排便パターンのある子供の割合
|
1分まで
|
|
咳反射の存在
時間枠：10秒
|
10秒
|
|
|
肛門肛門反射の存在
時間枠：10秒
|
10秒
|
|
|
処置中の不快感の存在
時間枠：20分まで
|
20分まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marcin Banasiuk, MD、Medical University of Warsaw
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月22日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。