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Normalwerte für die hochauflösende anorektale 3D-Manometrie bei Kindern

22. Dezember 2015 aktualisiert von: Marcin Banasiuk, Medical University of Warsaw

Bewertung des anorektalen Bereichs bei Kindern mit hochauflösender anorektaler 3D-Manometrie.

Anorektale 3D-Manometrie mit hoher Auflösung (3D HRM) ist die fortschrittlichste Version von Manometriegeräten und wurde kürzlich in die klinische Praxis eingeführt. Es ist die genaueste Methode zur Beurteilung der Druckfunktion des Analsphinkters und kann für die Planung und Kontrolle chirurgischer Eingriffe im anorektalen Bereich entscheidend sein. Normalwerte in der pädiatrischen Population wurden nicht ermittelt.

Das Ziel dieser Studie ist eine komplexe Bewertung der anorektalen Funktion bei Kindern ohne Symptome des unteren Gastrointestinaltrakts und die Feststellung von Normalwerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-184
        • Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elterliche Vereinbarung
  • Alter: 1 bis 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • elterliche Meinungsverschiedenheiten
  • Kinder jünger als 1 Jahr
  • Kinder nach der Operation für anorektale Fehlbildungen
  • Kinder mit Verstopfung in den letzten 10 Monaten
  • Kinder mit nicht retentiver fäkaler Verschmutzung
  • Kinder mit entzündlichen Darmerkrankungen oder anderen Arten von Dickdarmentzündungen
  • Kinder mit Analfissur, Analvarizen, Entzündungen im Anorektalbereich oder anderen Erkrankungen, die die Funktion des Anorektums beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kinder ohne anorektale Störungen
Alle Kinder werden mit einem hochauflösenden anorektalen 3D-Manometrieverfahren untersucht
Gerät: Hochauflösende anorektale 3D-Manometrie
Der Vorgang dauert etwa 15 Minuten. Während des Eingriffs werden, wenn möglich, Ruhen, willkürliches Zusammendrücken, Abdrückmanöver, Hustenreflex, anoanaler Reflex und rektoanaler Hemmungsreflex erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer und maximaler Schließmuskeldruck in Ruhe, willkürliche Druck- und Druckmanöver und Asymmetrie des Analkanals
Zeitfenster: bis zu 20 Minuten
Druck während willkürlicher Manöver wird erhalten, wenn eine Zusammenarbeit mit einem Kind möglich ist
bis zu 20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein eines rektoanalen Hemmreflexes
Zeitfenster: bis zu 5 Minuten
Luftmenge in einem Ballon, die benötigt wird, um den rektoanalen Hemmreflex auszulösen
bis zu 5 Minuten
Vorhandensein einer dyssynergischen Defäkation
Zeitfenster: bis zu 1 Minute
Prozent der Kinder ohne Verstopfung, aber mit dyssynergischem Stuhlgang
bis zu 1 Minute
Vorhandensein von Hustenreflex
Zeitfenster: 10 Sekunden
10 Sekunden
Vorhandensein eines ano-analen Reflexes
Zeitfenster: 10 Sekunden
10 Sekunden
Vorhandensein von Beschwerden während des Verfahrens
Zeitfenster: bis zu 20 Minuten
bis zu 20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Mitarbeiter

Medtronic - MITG

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcin Banasiuk, MD, Medical University of Warsaw

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Banasiuk2014 A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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