Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Normale verdier for 3D høyoppløselig anorektal manometri hos barn

22. desember 2015 oppdatert av: Marcin Banasiuk, Medical University of Warsaw

Evaluering av anorektalt område hos barn ved bruk av 3D høyoppløselig anorektal manometri.

Anorektal 3D høyoppløselig manometri (3D HRM) er den mest avanserte versjonen av manometriutstyr og har nylig blitt introdusert i klinisk praksis. Det er den mest presise metoden for å vurdere analsfinktertrykkfunksjonen og kan være avgjørende for planlegging og kontroll av kirurgiske prosedyrer i det anorektale området. Normale verdier i pediatrisk populasjon er ikke fastslått.

Målet med denne studien er kompleks evaluering av anorektal funksjon hos barn uten symptomer fra nedre GI-kanal og etablering av normale verdier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-184
        • Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • foreldreavtale
  • alder: 1 til 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • foreldrenes uenighet
  • barn yngre enn 1 år
  • barn etter operasjonen for anorektale misdannelser
  • barn med forstoppelse de siste 10 månedene
  • barn med ikke-retentiv fekal tilsmussing
  • barn med inflammatoriske tarmsykdommer eller annen type tykktarmsbetennelse
  • barn med analfissur, analvaricer, betennelse i anorektalområdet eller annen sykdom som kan forstyrre funksjonen til anorectum

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: barn uten anorektale lidelser
Alle barn vil bli undersøkt med 3D høyoppløselig anorektal manometriprosedyre
Enhet: 3D høyoppløselig anorektal manometri
Prosedyren vil ta ca. 15 min. Under prosedyrehvile vil frivillig klemme, bære ned manøver, hosterefleks, ano-anal refleks og rektoanal hemmende refleks oppnås, hvis mulig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlige og maksimale lukkemuskeltrykk under hvile, frivillige klem- og nedmanøvrer og asymmetri i analkanalen
Tidsramme: opptil 20 minutter
Press under frivillige manøvrer vil bli oppnådd dersom samarbeid med et barn vil være mulig
opptil 20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av rektoanal inhibitorisk refleks
Tidsramme: opptil 5 minutter
Mengde luft i en ballong som trengs for å fremkalle rektoanal inhibitorisk refleks
opptil 5 minutter
Tilstedeværelse av dyssynergisk avføring
Tidsramme: opptil 1 minutt
Prosent av barn uten obstipasjon, men med dyssynergisk avføringsmønster
opptil 1 minutt
Tilstedeværelse av hosterefleks
Tidsramme: 10 sekunder
10 sekunder
Tilstedeværelse av Ano-anal Refleks
Tidsramme: 10 sekunder
10 sekunder
Tilstedeværelse av ubehag under prosedyren
Tidsramme: opptil 20 minutter
opptil 20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Samarbeidspartnere

Medtronic - MITG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcin Banasiuk, MD, Medical University of Warsaw

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Banasiuk2014 A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere