Нормальные значения для трехмерной аноректальной манометрии с высоким разрешением у детей
22 декабря 2015 г. обновлено: Marcin Banasiuk, Medical University of Warsaw
Оценка аноректальной области у детей с помощью трехмерной аноректальной манометрии высокого разрешения.
Аноректальная 3D манометрия высокого разрешения (3D HRM) является самой современной версией манометрического оборудования и недавно была внедрена в клиническую практику. Это наиболее точный метод оценки функции давления анального сфинктера, который может иметь решающее значение для планирования и контроля хирургических вмешательств в аноректальной области. Нормальные значения в педиатрической популяции не установлены.
Целью исследования является комплексная оценка аноректальной функции у детей без симптомов со стороны нижних отделов ЖКТ и установление нормальных показателей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 01-184
- Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- родительское соглашение
- возраст: от 1 до 18 лет
Критерий исключения:
- родительское несогласие
- дети младше 1 года
- дети после операции по поводу аноректальных пороков развития
- дети с запорами в течение последних 10 месяцев
- дети с неретенционным фекальным загрязнением
- дети с воспалительными заболеваниями кишечника или любым другим типом воспаления толстой кишки
- дети с анальной трещиной, анальным варикозом, воспалением аноректальной области или любым другим заболеванием, которое может нарушать функцию аноректальной области
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: дети без аноректальных нарушений
Всем детям будет проведена процедура трехмерной аноректальной манометрии высокого разрешения.
|
Процедура займет около 15 мин.
Во время процедуры, если это возможно, будет получен отдых, произвольное сжатие, маневр надавливания, кашлевой рефлекс, анальный рефлекс и ректоанальный тормозной рефлекс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее и максимальное давление сфинктеров в покое, произвольное сжатие и надавливание, а также асимметрия анального канала
Временное ограничение: до 20 минут
|
Давление во время произвольных маневров будет получено, если будет возможно сотрудничество с ребенком.
|
до 20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие ректоанального тормозного рефлекса
Временное ограничение: до 5 минут
|
Количество воздуха в баллоне, необходимое для вызова ректоанального тормозного рефлекса
|
до 5 минут
|
|
Наличие диссинергической дефекации
Временное ограничение: до 1 минуты
|
Процент детей без запоров, но с диссинергическим характером дефекации
|
до 1 минуты
|
|
Наличие кашлевого рефлекса
Временное ограничение: 10 секунд
|
10 секунд
|
|
|
Наличие анального рефлекса
Временное ограничение: 10 секунд
|
10 секунд
|
|
|
Наличие дискомфорта во время процедуры
Временное ограничение: до 20 минут
|
до 20 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marcin Banasiuk, MD, Medical University of Warsaw
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Banasiuk2014 A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .