Normale waarden voor 3D anorectale manometrie met hoge resolutie bij kinderen
22 december 2015 bijgewerkt door: Marcin Banasiuk, Medical University of Warsaw
Evaluatie van het anorectale gebied bij kinderen met behulp van 3D anorectale manometrie met hoge resolutie.
Anorectale 3D-manometrie met hoge resolutie (3D HRM) is de meest geavanceerde versie van manometrieapparatuur en is onlangs geïntroduceerd in de klinische praktijk. Het is de meest nauwkeurige methode om de drukfunctie van de anale sfincter te beoordelen en kan cruciaal zijn voor het plannen en controleren van chirurgische ingrepen in het anorectale gebied. Normale waarden bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.
Het doel van deze studie is een complexe evaluatie van de anorectale functie bij kinderen zonder symptomen van het lagere maagdarmkanaal en het vaststellen van normale waarden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-184
- Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouderlijke overeenkomst
- leeftijd: 1 tot 18 jr
Uitsluitingscriteria:
- meningsverschil tussen ouders
- kinderen jonger dan 1 jr
- kinderen na de operatie voor anorectale misvormingen
- kinderen met constipatie gedurende de laatste 10 maanden
- kinderen met niet-retentieve fecale vervuiling
- kinderen met inflammatoire darmaandoeningen of een andere vorm van dikkedarmontsteking
- kinderen met anale fissuren, anale varices, ontsteking van het anorectale gebied of een andere ziekte die de functie van het anorectum kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: kinderen zonder anorectale aandoeningen
Alle kinderen zullen worden onderzocht door middel van een 3D anorectale manometrieprocedure met hoge resolutie
|
De procedure duurt ongeveer 15 minuten.
Tijdens de procedure zullen, indien mogelijk, rust, vrijwillige knijpbeweging, neerwaartse manoeuvre, hoestreflex, ano-anale reflex en recto-anale remmende reflex worden verkregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde en maximale sluitdruk tijdens rust, vrijwillige knijp- en neerwaartse manoeuvres en asymmetrie van het anale kanaal
Tijdsspanne: tot 20 minuten
|
Druk tijdens vrijwillige manoeuvres zal worden verkregen als samenwerking met een kind mogelijk is
|
tot 20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van recto-anale remmende reflex
Tijdsspanne: tot 5 minuten
|
Hoeveelheid lucht in een ballon die nodig is om recto-anale remmende reflex op te wekken
|
tot 5 minuten
|
|
Aanwezigheid van dyssynergische ontlasting
Tijdsspanne: tot 1 minuut
|
Percentage kinderen zonder obstipatie maar met een dyssynergisch ontlastingspatroon
|
tot 1 minuut
|
|
Aanwezigheid van hoestreflex
Tijdsspanne: 10 seconden
|
10 seconden
|
|
|
Aanwezigheid van ano-anale reflex
Tijdsspanne: 10 seconden
|
10 seconden
|
|
|
Aanwezigheid van ongemak tijdens de procedure
Tijdsspanne: tot 20 minuten
|
tot 20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcin Banasiuk, MD, Medical University of Warsaw
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Banasiuk2014 A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .