Normální hodnoty pro 3D anorektální manometrii s vysokým rozlišením u dětí
22. prosince 2015 aktualizováno: Marcin Banasiuk, Medical University of Warsaw
Hodnocení anorektální oblasti u dětí pomocí 3D anorektální manometrie s vysokým rozlišením.
Anorektální 3D manometrie s vysokým rozlišením (3D HRM) je nejpokročilejší verzí manometrického zařízení a nedávno byla zavedena do klinické praxe. Je to nejpřesnější metoda k posouzení funkce tlaku análního svěrače a může být zásadní pro plánování a kontrolu chirurgických zákroků v anorektální oblasti. Normální hodnoty u pediatrické populace nebyly stanoveny.
Cílem této studie je komplexní zhodnocení anorektální funkce u dětí bez příznaků z dolního GI traktu a stanovení normálních hodnot.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 01-184
- Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rodičovská dohoda
- věk: 1 až 18 let
Kritéria vyloučení:
- nesouhlas rodičů
- děti mladší 1 roku
- děti po operaci anorektálních malformací
- děti se zácpou během posledních 10 měsíců
- děti s neretenčním fekálním znečištěním
- děti se zánětlivým onemocněním střev nebo jakýmkoli jiným typem zánětu tlustého střeva
- děti s anální fisurou, análními varixy, zánětem anorektální oblasti nebo jiným onemocněním, které může narušit funkci anorekta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: děti bez anorektálních poruch
Všechny děti budou vyšetřeny metodou 3D anorektální manometrie s vysokým rozlišením
|
Procedura bude trvat cca 15 min.
Pokud je to možné, během procedury se dosáhne klidového režimu, dobrovolného stlačení, manévru sestupu, kašlacího reflexu, ano-análního reflexu a rektoanálního inhibičního reflexu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední a maximální tlaky svěračů během klidu, dobrovolné stlačovací a stahovací manévry a asymetrie análního kanálu
Časové okno: až 20 minut
|
Tlaky při dobrovolných manévrech budou získány, pokud bude možná spolupráce s dítětem
|
až 20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost rektoanálního inhibičního reflexu
Časové okno: až 5 minut
|
Množství vzduchu v balónku potřebné k vyvolání rektoanálního inhibičního reflexu
|
až 5 minut
|
|
Přítomnost dyssynergické defekace
Časové okno: do 1 minuty
|
Procento dětí bez zácpy, ale s dyssynergickým vzorem defekace
|
do 1 minuty
|
|
Přítomnost reflexu kašle
Časové okno: 10 sekund
|
10 sekund
|
|
|
Přítomnost Ano-análního reflexu
Časové okno: 10 sekund
|
10 sekund
|
|
|
Přítomnost nepohodlí během postupu
Časové okno: až 20 minut
|
až 20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcin Banasiuk, MD, Medical University of Warsaw
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Banasiuk2014 A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .