アリピプラゾール (Abilify®) の月 1 回投与と標準治療の経口抗精神病薬の脳構造と代謝の変化に対する影響の研究

すべての被験者の包含基準

• -書面によるインフォームドコンセントを提供できます。
• -インフォームドコンセントの時点で、18〜35歳の男性および女性の被験者です。

統合失調症の被験者の選択基準

• -DSM IV-TR基準で定義されている統合失調症の現在の診断があり、スクリーニングの少なくとも1年前に病気の病歴があり、医療記録または資格のある信頼できる医療提供者に基づいて少なくとも2回の精神病エピソードがあります。
• 調査官の判断では、抗精神病薬による慢性治療が必要です。
• -研究の性質を理解し、処方された投与計画、錠剤の摂取、IMデポ注射、および禁止されている併用薬の中止を含むプロトコル要件に従うことができ、書かれた言葉を読んで理解して、被験者が報告した結果の測定を完了することができます。評価尺度で確実に評価されます。
• 外科的に無菌である男性および女性の被験者（すなわち、それぞれ精巣摘除術または子宮摘出術を受けた；女性の被験者は、少なくとも12ヶ月連続して閉経後；または禁欲を維持することに同意する、またはダブルバリア形式の実践に同意する男性および女性の被験者である. SOC経口抗精神病薬の場合はIMPの最終投与から30日（女性の場合）および90日（男性の場合）、アリピプラゾールデポの場合は女性の場合は150日、男性の場合は180日までの試験的スクリーニングからの避妊。 避妊を採用する場合は、精管切除、卵管結紮、膣横隔膜、子宮内避妊器具、経口避妊薬、避妊インプラント、避妊デポ注射、コンドーム、または殺精子剤を含むスポンジのうちの 2 つを使用する必要があります。

除外基準 全被験者

• 金属製のインプラント、ペースメーカー、取り外し不可能な人工装具、または画像を妨げる可能性のあるその他のデバイスまたは状況の存在
• 5分を超える意識消失を伴う頭部外傷の病歴
• -被験者を過度のリスクにさらしたり、研究評価を妨げたりする重大な病状があります。

統合失調症の被験者の除外基準

• -現在、統合失調症以外の DSM-IV-TR 診断を受けています。 境界性、妄想性、演技性、統合失調型、統合失調症、または反社会性パーソナリティ障害の被験者も除外されます。
• -歴史（以前の2つの抗精神病薬試験に失敗）またはクロザピンのみへの反応により、抗精神病薬治療に抵抗性/難治性と見なされます。
• 病歴または捜査官の裁量に基づいて、暴力行為の重大なリスク、または自殺の重大なリスクがある。
• -カフェイン、ニコチン、またはマリファナを除く、スクリーニング前の3か月以内の重大な物質使用障害のDSM-IV-TR基準を満たしています。
• アリピプラゾールまたは他のキノリノン系薬剤による前治療にアレルギー、不耐性、または反応しない、またはアリピプラゾールを含む抗精神病薬に対する過敏症であることが知られています。
• -神経弛緩性悪性症候群または臨床的に重要な遅発性ジスキネジアの病歴がある 調査官の裁量によるスクリーニングで。
• -被験者を過度のリスクにさらしたり、研究評価を妨げたりする発作またはその他の病状の病歴があります。
• 無意識に監禁されています。
• -研究への登録前の2年間に電気けいれん療法を受けました。
• -治験薬を使用したか、スクリーニングから30日以内にアリピプラゾールIMデポまたはその他の抗精神病薬デポ製剤を使用した臨床研究に参加しました。
• -臨床検査結果、バイタルサイン、またはECG結果に臨床的に重大な異常があります。
• スクリーニングを超えて複数のベンゾジアゼピンが必要です（例：ロラゼパムとオキサゼパム）。
• CYP3A4 誘導剤、2 番目の抗精神病薬、抗うつ薬 (モノアミン酸化酵素阻害薬を含む)、および気分安定薬の使用を含む、禁止されている併用薬から洗い流すことができません。