Studie vlivu aripiprazolu (Abilify®) jednou měsíčně oproti standardní péči perorálních antipsychotických léků na změny ve struktuře mozku a metabolismu

Kritéria zařazení pro všechny subjekty

• Jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Jsou muži a ženy ve věku 18 až 35 let včetně, v době informovaného souhlasu.

Kritéria zařazení pro subjekty se schizofrenií

• Mít aktuální diagnózu schizofrenie, jak je definována kritérii DSM IV-TR, a anamnézu onemocnění po dobu alespoň 1 roku před screeningem a alespoň dvě předchozí psychotické epizody na základě lékařských záznamů nebo kvalifikovaného a spolehlivého poskytovatele zdravotní péče.
• Podle úsudku zkoušejícího vyžadovat chronickou léčbu antipsychotickými léky.
• Jsou schopni porozumět povaze studie a dodržovat požadavky protokolu, včetně předepsaných dávkovacích režimů, požití tablet, im depotní injekce a vysazení zakázaných souběžných léků, číst a rozumět psanému textu, aby bylo možné dokončit měření výsledků hlášených subjektem, a být spolehlivě hodnocen na hodnotících škálách.
• Jsou muži a ženy, kteří jsou chirurgicky sterilní (tj. podstoupili orchiektomii nebo hysterektomii, v tomto pořadí; ženy, které byly postmenopauzální alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců; nebo muži a ženy, kteří souhlasí s tím, že zůstanou abstinenti nebo budou praktikovat formy dvojité bariéry? antikoncepce od zkušebního screeningu přes 30 dnů (u žen) a 90 dnů (u mužů) od poslední dávky IMP pro perorální antipsychotika SOC a 150 dnů pro ženy a 180 dnů pro muže pro depot aripiprazolu. Pokud používáte antikoncepci, je nutné použít dvě z následujících opatření: vasektomii, podvázání vejcovodů, vaginální membránu, nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulku, antikoncepční implantát, antikoncepční depotní injekce, kondom nebo houbu se spermicidem.

Kritéria vyloučení Všechny subjekty

• Přítomnost jakýchkoli kovových implantátů, kardiostimulátorů, neodnímatelných protetických pomůcek nebo jiného zařízení nebo situace, která může bránit zobrazování
• Poranění hlavy se ztrátou vědomí > 5 minut v anamnéze
• Má závažný zdravotní stav, který by subjekt vystavil nepřiměřenému riziku nebo by narušoval hodnocení studie.

Kritéria vyloučení pro subjekty se schizofrenií

• Má současnou diagnózu DSM-IV-TR jinou než schizofrenie, včetně schizofreniformní poruchy, schizoafektivní poruchy, velké depresivní poruchy, bipolární poruchy, deliria, demence, amnestických nebo jiných kognitivních poruch. Vyloučeni jsou také jedinci s hraniční, paranoidní, histrionskou, schizotypní, schizoidní nebo antisociální poruchou osobnosti.
• Je považován za rezistentní/refrakterní k antipsychotické léčbě podle anamnézy (neúspěšné dvě předchozí studie antipsychotické medikace) nebo odpověď pouze na klozapin.
• Má významné riziko násilného chování nebo významné riziko spáchání sebevraždy na základě historie nebo uvážení vyšetřovatele.
• Splnil kritéria DSM-IV-TR pro jakoukoli významnou poruchu užívání návykových látek během 3 měsíců před screeningem, s výjimkou kofeinu, nikotinu nebo marihuany.
• Je známo, že je alergický, netoleruje nebo nereaguje na předchozí léčbu aripiprazolem nebo jinými chinolinony, nebo je přecitlivělý na antipsychotika, včetně aripiprazolu.
• Má v anamnéze neuroleptický maligní syndrom nebo klinicky významnou tardivní dyskinezi při screeningu podle uvážení zkoušejícího.
• Má v anamnéze záchvaty nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který by subjekt vystavil nepřiměřenému riziku nebo narušil hodnocení studie.
• Je nedobrovolně uvězněn.
• Během 2 let před zařazením do studie podstoupil elektrokonvulzivní terapii.
• Použil hodnocenou látku nebo se účastnil klinické studie s aripiprazolem IM depotem nebo jakýmkoli jiným antipsychotickým depotním přípravkem během 30 dnů od screeningu.
• Má klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorních testů, vitálních funkcích nebo ve výsledcích EKG.
• Vyžaduje více než jeden benzodiazepin nad rámec screeningu (např. lorazepam a oxazepam).
• Nedochází k vymývání ze zakázaných souběžných léků, včetně použití induktorů CYP3A4, druhého antipsychotika, antidepresiv (včetně inhibitorů monoaminooxidázy) a stabilizátorů nálady.