Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus aripipratsolin (Abilify®) kerran kuukaudessa käytettävän oraalisten antipsykoottisten lääkkeiden vaikutuksesta aivojen rakenteen ja aineenvaihdunnan muutoksiin verrattuna normaalihoitoon

keskiviikko 26. helmikuuta 2025 päivittänyt: University of Utah

Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, tutkimus aripipratsolin (Abilify®) vaikutuksesta kerran kuukaudessa verrattuna tavanomaiseen hoitoon suun kautta otettavien antipsykoottisten lääkkeiden vaikutuksista aivojen rakenteen ja aineenvaihdunnan muutoksiin

Tämä on vaiheen 4, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida 12 kuukauden pitkävaikutteisen lihaksensisäisen (IM) aripipratsolin (Abilify®) hoidon kliinisiä ja biologisia vaikutuksia kliinisillä ja käyttäytymismittauksilla mitattuna ja muutoksia. magneettikuvaus (MRI) -skannaukset skitsofreniapotilailla verrattuna SOC:n oraalisiin psykoosilääkkeisiin ja terveeseen kontrolliryhmään.

Oletetaan, että parantunut hoitomyöntyvyys johtaa vähemmän valkoisen aineen muutoksiin aivoissa. Vähemmän valkoisen aineen muutoksia osoitetaan neurokuvannuksella kohonneina FA- ja BPF-arvoina prefrontaalialueella ja metaboliittien lisääntymisenä vokselissa, joka on keskittynyt anterioriseen cingulaattikuoreen (ACC), kuten MRS:ssä havaitaan. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia aripipratsolin (Abilify®) rakenteellisia ja metabolisia vaikutuksia kerran kuukaudessa skitsofreniapotilailla MRI-tekniikoilla ja tutkia näitä vaikutuksia kognitiivisten ja kliinisten mittareiden yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 4, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan 12 kuukauden hoidon kliinisiä ja biologisia vaikutuksia pitkään vaikuttavilla lihaksensisäisillä (IM) aripipratsolilla (ABILIFY®) kliinisillä ja käyttäytymistoimenpiteillä mitattuna, ja muutokset magneettikuvauskuvien (MRI) skannoilla olevien koehenkilöiden kanssa verrattuna skitsofreniaan.

Oletetaan, että parantunut hoidon noudattaminen johtaa vähemmän valkoisen aineen muutoksiin aivoissa. Vähemmän valkoisen aineen muutoksia osoitetaan neurokuvaamalla lisääntyneinä FA- ja BPF -arvoina eturauhasen alueella ja metaboliittien lisääntyminen vokselissa, joka on keskittynyt etuosan cingulate -aivokuoreen (ACC), kuten MRS: llä nähdään. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia aripipratsolin (ABILIFY®) rakenteellisia ja metabolisia vaikutuksia kuukausittain skitsofreniapotilailla MRI -tekniikoilla ja tutkia näitä vaikutuksia kognitiivisten ja kliinisten toimenpiteiden yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit kaikille aiheille

  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Ovatko mies- ja naishenkilöt 18–35-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana.

Kriteerit skitsofreniapotilaille

  • Sinulla on DSM IV-TR:n kriteerien mukainen skitsofreniadiagnoosi ja sairaushistoria vähintään 1 vuoden ajalta ennen seulontaa ja vähintään kaksi aikaisempaa psykoottista jaksoa lääketieteellisten tietojen perusteella tai pätevä ja luotettava terveydenhuollon tarjoaja.
  • Vaadi tutkijan harkinnan mukaan kroonista hoitoa psykoosilääkkeellä.
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien määrätyt annostusohjelmat, tablettien nieleminen, IM depot-injektio ja kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden lopettaminen, lukemaan ja ymmärtämään kirjoitetun sanan suorittaakseen koehenkilöiden raportoimat tulosmittaukset, ja arvioida luotettavasti arviointiasteikoilla.
  • Ovatko mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat kirurgisesti steriilejä (eli joille on tehty orkiektomia tai kohdunpoisto; naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat olleet postmenopausaalisilla vähintään 12 peräkkäistä kuukautta; tai mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka suostuvat pysymään raittiudessa tai harjoittamaan kaksoisestemuotoja ehkäisy koetutkimuksesta 30 päivään (naiset) ja 90 päivään (miehillä) viimeisestä IMP-annoksesta oraalisten SOC-antipsykoottien osalta ja 150 päivää naisille ja 180 päivää miehille aripipratsolivarastolle. Jos käytät ehkäisyä, on käytettävä kahta seuraavista varotoimenpiteistä: vasektomia, munanjohdinsidonta, emättimen pallea, kohdunsisäinen laite, ehkäisypillerit, ehkäisyimplantti, ehkäisyvarastoinjektiot, kondomi tai siittiömyrkkyä sisältävä sieni.

Poissulkemiskriteerit Kaikki aiheet

  • Kaikkien metallisten implanttien, sydämentahdistimien, irrotettavan proteesilaitteen tai muun laitteen tai tilanteen, joka voi estää kuvantamisen
  • Aiempi päävamma, johon liittyy tajunnan menetys > 5 minuuttia
  • Hänellä on merkittävä lääketieteellinen tila, joka altistaisi tutkittavan kohtuuttoman riskin tai häiritsee tutkimusten arviointia.

Skitsofreniaa sairastavien potilaiden poissulkemiskriteerit

  • Hänellä on nykyinen DSM-IV-TR-diagnoosi, joka on muu kuin skitsofrenia, mukaan lukien skitsofreeninen häiriö, skitsoaffektiivinen häiriö, vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, delirium, dementia, muistinmenetys tai muut kognitiiviset häiriöt. Myös henkilöt, joilla on raja-, vainoharhainen, histrioninen, skitsotyyppinen, skitsoidi tai epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö, eivät sisälly tähän.
  • Sen katsotaan olevan resistentti/resistentti antipsykoottiselle hoidolle historian (kahdessa aikaisemmassa psykoosilääkitystutkimuksessa epäonnistunut) tai vain klotsapiinivasteen perusteella.
  • Hänellä on merkittävä riski väkivaltaiseen käyttäytymiseen tai merkittävä riski itsemurhaan historian tai tutkijan harkinnan perusteella.
  • On täyttänyt DSM-IV-TR-kriteerit minkä tahansa merkittävän päihdehäiriön osalta kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta kofeiinia, nikotiinia tai marihuanaa.
  • Tiedetään olevan allerginen, intoleranssi tai vaste aiempaan aripipratsoli- tai muiden kinolinonihoitoon tai yliherkkyys antipsykoottisille aineille, mukaan lukien aripipratsoli.
  • Hänellä on ollut maligni neuroleptisyndrooma tai kliinisesti merkitsevä tardiivi dyskinesia tutkijan harkinnan mukaisessa seulonnassa.
  • Hänellä on ollut kohtauksia tai jokin muu sairaus, joka altistaisi kohteen kohtuuttoman riskin tai häiritsee tutkimusten arviointia.
  • Vangitaan tahattomasti.
  • Hän on käynyt sähkökouristushoitoa 2 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • On käyttänyt tutkittavaa ainetta tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen aripipratsolin IM depotilla tai millä tahansa muulla antipsykoottisella depotvalmisteella 30 päivän kuluessa seulonnasta.
  • Sillä on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotestituloksissa, elintoiminnoissa tai EKG-tuloksissa.
  • Vaatii useamman kuin yhden bentsodiatsepiinin seulonnan lisäksi (esim. loratsepaami ja oksatsepaami).
  • Ei pysty huuhtoutumaan kielletyistä samanaikaisista lääkkeistä, mukaan lukien CYP3A4-induktorien käyttö, toinen psykoosilääkkeet, masennuslääkkeet (mukaan lukien monoamiinioksidaasin estäjät) ja mielialan stabiloijat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Terveellinen hallinta
Terveelliset yksilöt, joilla ei ole mielenterveyden diagnoosia
Muut: Ei hoitoa
Kaikkiaan 15 tervettä kontrollia osallistuu tutkimukseen, eivätkä he saa lääkitystä
Active Comparator: Henkilöt, joilla on skitsofrenia (ryhmä A)
Henkilöt, joilla on diagnoosi skitsofreniasta, jolla on hoidon standardi.
Lääke: Hoitostandardi Suun kautta otettavat psykoosilääkkeet
Yhteensä 15–20 skitsofreniapotilasta saa SOC-oraalisia antipsykoottisia lääkkeitä (esim. aripipratsoli (Abilify®), risperidoni (Risperdal®), lurasidoni HCI (Latuda®), ketiapiinifumaraatti (Seroquel®), olantsapiini (Zyprexa®), ja ziprasidoni HCI (Geodon®)) tai kerran kuukaudessa aripipratsoli (Abilify®), PO päivittäin, niiden vastaavien tuotemerkintöjen mukaisesti.
Active Comparator: Henkilöt, joilla on skitsofrenia (ryhmä B)
Skitsofreniaa sairastavat henkilöt, jotka saavat hoitoa Aripipratsolilla kerran kuukausittaisia ​​injektioita.
Lääke: IM aripipratsoli kerran kuukaudessa
Yhteensä 30–40 skitsofreniapotilasta saa aripipratsolia (Abilify®) kuukausittain aloitusannoksella 400 mg IM tai hyväksytyllä annoksella, joka perustuu tutkijan harkintaan ja tuotemerkintöjen mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on muutoksia murto-anisotropiassa (FA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sen määrittämiseksi, onko esiotsaisen valkoisen aineen fraktionaalisessa anisotropiassa (FA) eroja skitsofreniapotilaiden lähtötasosta 12 kuukauden aripipratsolihoidon (Abilify®) jälkeen kerran kuukaudessa verrattuna normaalihoitoon (SOC) oraalisiin antipsykoottisiin lääkkeisiin (esim. aripipratsoli Abilify®), risperidoni (Risperdal®), lurasidoni HCI (Latuda®), ketiapiinifumaraatti (Seroquel®), olantsapiini (Zyprexa®) ja ziprasidoni HCI (Geodon®)).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset gamma-aminovoihapossa (GABA)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Sen määrittämiseksi, muuttuvatko protonien metaboliitit, erityisesti gammaaminovoihappo (GABA), glutamiini ja glutamaatti skitsofreniapotilailla 6 ja 12 kuukauden aripipratsolihoidon (Abilify®) jälkeen kerran kuukaudessa verrattuna SOC:n oraalisiin psykoosilääkkeisiin (esim. aripipratsoliin). (Abilify®), risperidoni (Risperdal®), lurasidoni HCI (Latuda®), ketiapiinifumaraatti (Seroquel®), olantsapiini (Zyprexa®) ja ziprasidoni HCI (Geodon®)).
6 ja 12 kuukautta
Muutokset alueellisessa valkoisen aineen ja harmaan aineen määrässä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Sen määrittämiseksi, onko alueellisissa valko- ja harmaan aineen määrässä eroja skitsofreniapotilailla 6 ja 12 kuukauden aripipratsolihoidon (Abilify®) jälkeen kerran kuukaudessa verrattuna SOC:n oraalisiin antipsykoottisiin lääkkeisiin (esim. aripipratsoli (Abilify®), risperidoni ( Risperdal®), lurasidoni HCI (Latuda®), ketiapiinifumaraatti (Seroquel®), olantsapiini (Zyprexa®) ja ziprasidoni HCI (Geodon®)).
6 ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten ja neurokognitiivisten muuttujien sekä FA-, BPF- ja protonimetabolisten pitoisuuksien välinen yhteys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sen määrittämiseksi, onko kliinisten ja neurokognitiivisten muuttujien sekä FA-, BPF- ja protonimetaboliittipitoisuuksien välillä osoitettu yhteys skitsofreniapotilailla, jotka saavat SOC-oraalisia psykoosilääkkeitä (esim. aripipratsoli (Abilify®), risperidoni (Risperdal®), lurasidoni HCI (Latuda) ®), ketiapiinifumaraatti (Seroquel®), olantsapiini (Zyprexa®) ja ziprasidoni HCI (Geodon®)) tai kerran kuukaudessa aripipratsoli (Abilify®).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Yhteistyökumppanit

Otsuka America Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Deborah Yurgelun-Todd, PhD, University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 11. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB_00073657

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD: tä ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa