Studio dell'impatto dell'aripiprazolo (Abilify®) una volta al mese rispetto ai farmaci antipsicotici orali standard di cura sui cambiamenti nella struttura cerebrale e nel metabolismo

Criteri di inclusione per tutti i soggetti

• Sono in grado di fornire il consenso informato scritto.
• Sono soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 35 anni inclusi, al momento del consenso informato.

Criteri di inclusione per soggetti con schizofrenia

• Avere una diagnosi attuale di schizofrenia come definita dai criteri del DSM IV-TR e una storia della malattia per almeno 1 anno prima dello screening e almeno due precedenti episodi psicotici basati su cartelle cliniche o un fornitore di assistenza sanitaria qualificato e affidabile.
• Richiedere, a giudizio dell'investigatore, un trattamento cronico con un farmaco antipsicotico.
• Sono in grado di comprendere la natura dello studio e seguire i requisiti del protocollo, inclusi i regimi di dosaggio prescritti, l'ingestione di compresse, l'iniezione IM depot e l'interruzione di farmaci concomitanti proibiti, leggere e comprendere la parola scritta al fine di completare le misure degli esiti riportati dal soggetto, ed essere valutato in modo affidabile su scale di valutazione.
• Sono soggetti di sesso maschile e femminile chirurgicamente sterili (ovvero sottoposti rispettivamente a orchiectomia o isterectomia; soggetti di sesso femminile in postmenopausa da almeno 12 mesi consecutivi; oppure soggetti di sesso maschile e femminile che accettano di mantenere l'astinenza o di praticare forme di doppia barriera controllo delle nascite dallo screening di prova fino a 30 giorni (per le femmine) e 90 giorni (per i maschi) dall'ultima dose di IMP per gli antipsicotici orali SOC e 150 giorni per le femmine e 180 giorni per i maschi per il deposito di aripiprazolo. Se si utilizza il controllo delle nascite, è necessario utilizzare due delle seguenti precauzioni: vasectomia, legatura delle tube, diaframma vaginale, dispositivo intrauterino, pillola anticoncezionale, impianto di controllo delle nascite, iniezioni di deposito di controllo delle nascite, preservativo o spugna con spermicida.

Criteri di esclusione Tutti i soggetti

• Presenza di impianti metallici, pacemaker, dispositivi protesici non rimovibili o altri dispositivi o situazioni che potrebbero precludere l'imaging
• Storia di un trauma cranico con perdita di coscienza > 5 minuti
• Ha una condizione medica significativa che esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo o interferirebbe con le valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione per soggetti con schizofrenia

• Ha una diagnosi DSM-IV-TR corrente diversa dalla schizofrenia, inclusi disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo, disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, delirio, demenza, amnesico o altri disturbi cognitivi. Sono esclusi anche i soggetti con disturbo di personalità borderline, paranoico, istrionico, schizotipico, schizoide o antisociale.
• È considerato resistente/refrattario al trattamento antipsicotico in base all'anamnesi (fallimento di due precedenti studi con farmaci antipsicotici) o risposta solo alla clozapina.
• Ha un rischio significativo di comportamento violento o un rischio significativo di suicidio basato sulla storia o sulla discrezione dell'investigatore.
• Ha soddisfatto i criteri DSM-IV-TR per qualsiasi disturbo significativo da uso di sostanze entro 3 mesi prima dello screening, escluse caffeina, nicotina o marijuana.
• È nota per essere allergica, intollerante o non responsiva a un precedente trattamento con aripiprazolo o altri chinolinoni o ipersensibilità agli agenti antipsicotici, incluso aripiprazolo.
• - Ha una storia di sindrome neurolettica maligna o discinesia tardiva clinicamente significativa allo screening a discrezione dello sperimentatore.
• Ha una storia di convulsioni o qualsiasi altra condizione medica che esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo o interferirebbe con le valutazioni dello studio.
• È incarcerato involontariamente.
• - Ha subito una terapia elettroconvulsivante nei 2 anni precedenti l'arruolamento nello studio.
• - Ha utilizzato un agente sperimentale o ha partecipato a uno studio clinico con aripiprazolo IM depot o qualsiasi altro preparato antipsicotico depot entro 30 giorni dallo screening.
• Presenta anomalie clinicamente significative nei risultati dei test di laboratorio, nei segni vitali o nei risultati dell'ECG.
• Richiede più di una benzodiazepina oltre lo screening (ad esempio, lorazepam e oxazepam).
• Non riesce a eliminare i farmaci concomitanti proibiti, incluso l'uso di o induttori del CYP3A4, un secondo antipsicotico, antidepressivi (compresi gli inibitori delle monoaminossidasi) e stabilizzatori dell'umore.