Estudio del impacto del aripiprazol (Abilify®) una vez al mes frente a los medicamentos antipsicóticos orales de atención estándar sobre los cambios en la estructura y el metabolismo del cerebro

Criterios de inclusión para todas las materias

• Son capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
• Son sujetos masculinos y femeninos de 18 a 35 años de edad, inclusive, al momento del consentimiento informado.

Criterios de inclusión para sujetos con esquizofrenia

• Tener un diagnóstico actual de esquizofrenia según lo definido por los criterios del DSM IV-TR y antecedentes de la enfermedad durante al menos 1 año antes de la selección y al menos dos episodios psicóticos previos según los registros médicos o un proveedor de atención médica calificado y confiable.
• Requerir, a juicio del investigador, tratamiento crónico con medicación antipsicótica.
• Son capaces de comprender la naturaleza del estudio y seguir los requisitos del protocolo, incluidos los regímenes de dosificación prescritos, la ingestión de tabletas, la inyección de depósito IM y la interrupción de los medicamentos concomitantes prohibidos, leer y comprender la palabra escrita para completar las medidas de resultados informadas por el sujeto, y ser calificado de manera confiable en las escalas de evaluación.
• Son sujetos masculinos y femeninos que son estériles quirúrgicamente (es decir, se han sometido a orquiectomía o histerectomía, respectivamente; sujetos femeninos que han sido posmenopáusicos durante al menos 12 meses consecutivos; o sujetos masculinos y femeninos que aceptan permanecer abstinentes o practicar formas de doble barrera de control de la natalidad desde la selección de prueba hasta 30 días (para mujeres) y 90 días (para hombres) desde la última dosis de IMP para antipsicóticos orales SOC y 150 días para mujeres y 180 días para hombres para aripiprazol de depósito. Si se emplea un método anticonceptivo, se deben usar dos de las siguientes precauciones: vasectomía, ligadura de trompas, diafragma vaginal, dispositivo intrauterino, píldora anticonceptiva, implante anticonceptivo, inyecciones de control de la natalidad, condón o esponja con espermicida.

Criterios de exclusión Todas las materias

• Presencia de implantes metálicos, marcapasos, dispositivo protésico inamovible u otro dispositivo o situación que pueda impedir la toma de imágenes
• Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia > 5 minutos
• Tiene una condición médica significativa que expondría al sujeto a un riesgo indebido o interferiría con las evaluaciones del estudio.

Criterios de exclusión para sujetos con esquizofrenia

• Tiene un diagnóstico DSM-IV-TR actual que no sea esquizofrenia, incluido el trastorno esquizofreniforme, el trastorno esquizoafectivo, el trastorno depresivo mayor, el trastorno bipolar, el delirio, la demencia, los trastornos amnésicos u otros trastornos cognitivos. También quedan excluidos los sujetos con trastorno límite, paranoico, histriónico, esquizotípico, esquizoide o antisocial de la personalidad.
• Se considera resistente/refractario al tratamiento antipsicótico por antecedentes (falló en dos ensayos previos con medicamentos antipsicóticos) o responde solo a la clozapina.
• Tiene un riesgo significativo de comportamiento violento o un riesgo significativo de cometer suicidio según el historial o la discreción del investigador.
• Ha cumplido con los criterios DSM-IV-TR para cualquier trastorno significativo por uso de sustancias dentro de los 3 meses anteriores a la selección, excluyendo cafeína, nicotina o marihuana.
• Se sabe que es alérgico, intolerante o que no responde al tratamiento previo con aripiprazol u otras quinolinonas, o hipersensibilidad a los agentes antipsicóticos, incluido el aripiprazol.
• Tiene antecedentes de síndrome neuroléptico maligno o discinesia tardía clínicamente significativa en la selección según el criterio del investigador.
• Tiene antecedentes de convulsiones o cualquier otra afección médica que expondría al sujeto a un riesgo indebido o interferiría con las evaluaciones del estudio.
• Es encarcelado involuntariamente.
• Se ha sometido a terapia electroconvulsiva en los 2 años anteriores a la inscripción en el estudio.
• Ha usado un agente en investigación o ha participado en un estudio clínico con aripiprazol de depósito IM o cualquier otra preparación de depósito antipsicótico dentro de los 30 días posteriores a la selección.
• Tiene anomalías clínicamente significativas en los resultados de las pruebas de laboratorio, los signos vitales o los resultados del ECG.
• Requiere más de una benzodiazepina más allá de la selección (p. ej., lorazepam y oxazepam).
• No logra el lavado de medicamentos concomitantes prohibidos, incluido el uso de inductores de CYP3A4, un segundo antipsicótico, antidepresivos (incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa) y estabilizadores del estado de ánimo.