Étude de l'impact de l'aripiprazole (Abilify®) une fois par mois par rapport aux médicaments antipsychotiques oraux standard sur les modifications de la structure et du métabolisme du cerveau

Critères d'inclusion pour tous les sujets

• Sont en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
• Sont des sujets masculins et féminins âgés de 18 à 35 ans, inclus, au moment du consentement éclairé.

Critères d'inclusion pour les sujets atteints de schizophrénie

• Avoir un diagnostic actuel de schizophrénie tel que défini par les critères du DSM IV-TR et des antécédents de la maladie depuis au moins 1 an avant le dépistage et au moins deux épisodes psychotiques antérieurs basés sur les dossiers médicaux ou un fournisseur de soins de santé qualifié et fiable.
• Nécessite, selon le jugement de l'investigateur, un traitement chronique avec un médicament antipsychotique.
• Sont capables de comprendre la nature de l'étude et de suivre les exigences du protocole, y compris les schémas posologiques prescrits, l'ingestion de comprimés, l'injection de dépôt IM et l'arrêt des médicaments concomitants interdits, lire et comprendre le mot écrit afin de compléter les mesures de résultats rapportées par le sujet, et être évalué de manière fiable sur des échelles d'évaluation.
• Sont des sujets masculins et féminins chirurgicalement stériles (c'est-à-dire qui ont subi une orchidectomie ou une hystérectomie, respectivement ; des sujets féminins qui ont été ménopausés pendant au moins 12 mois consécutifs ; ou des sujets masculins et féminins qui acceptent de rester abstinents ou de pratiquer des formes de double barrière de contrôle des naissances à partir du dépistage de l'essai jusqu'à 30 jours (pour les femmes) et 90 jours (pour les hommes) à partir de la dernière dose d'IMP pour les antipsychotiques oraux SOC et 150 jours pour les femmes et 180 jours pour les hommes pour le dépôt d'aripiprazole. Si vous utilisez un contraceptif, deux des précautions suivantes doivent être utilisées : vasectomie, ligature des trompes, diaphragme vaginal, dispositif intra-utérin, pilule contraceptive, implant contraceptif, injections de contrôle des naissances, préservatif ou éponge avec spermicide.

Critères d'exclusion Tous les sujets

• Présence d'implants métalliques, de stimulateurs cardiaques, de dispositifs prothétiques inamovibles ou de tout autre dispositif ou situation pouvant empêcher l'imagerie
• Antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience > 5 minutes
• A une condition médicale importante qui exposerait le sujet à un risque excessif ou interférerait avec les évaluations de l'étude.

Critères d'exclusion pour les sujets atteints de schizophrénie

• A un diagnostic DSM-IV-TR actuel autre que la schizophrénie, y compris le trouble schizophréniforme, le trouble schizo-affectif, le trouble dépressif majeur, le trouble bipolaire, le délire, la démence, l'amnésie ou d'autres troubles cognitifs. Sont également exclus les sujets présentant un trouble de la personnalité limite, paranoïaque, histrionique, schizotypique, schizoïde ou antisocial.
• Est considéré comme résistant/réfractaire au traitement antipsychotique par ses antécédents (échec de deux essais antérieurs de médicaments antipsychotiques) ou sa réponse uniquement à la clozapine.
• A un risque important de comportement violent ou un risque important de se suicider en fonction des antécédents ou de la discrétion de l'enquêteur.
• A satisfait aux critères du DSM-IV-TR pour tout trouble significatif lié à l'utilisation de substances dans les 3 mois précédant le dépistage, à l'exclusion de la caféine, de la nicotine ou de la marijuana.
• Est connu pour être allergique, intolérant ou insensible à un traitement antérieur par l'aripiprazole ou d'autres quinolinones, ou hypersensibilité aux agents antipsychotiques, y compris l'aripiprazole.
• A des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques ou de dyskinésie tardive cliniquement significative lors du dépistage à la discrétion de l'investigateur.
• A des antécédents de convulsions ou de toute autre condition médicale qui exposerait le sujet à un risque excessif ou interférerait avec les évaluations de l'étude.
• Est involontairement incarcéré.
• A subi une thérapie électroconvulsive au cours des 2 années précédant l'inscription à l'étude.
• A utilisé un agent expérimental ou a participé à une étude clinique avec l'aripiprazole IM retard ou toute autre préparation antipsychotique retard dans les 30 jours suivant le dépistage.
• Présente des anomalies cliniquement significatives dans les résultats des tests de laboratoire, les signes vitaux ou les résultats de l'ECG.
• Nécessite plus d'une benzodiazépine au-delà du dépistage (par exemple, le lorazépam et l'oxazépam).
• Ne parvient pas à éliminer les médicaments concomitants interdits, y compris l'utilisation d'inducteurs du CYP3A4, d'un deuxième antipsychotique, d'antidépresseurs (y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase) et de stabilisateurs de l'humeur.