Estudo do impacto do aripiprazol (Abilify®) uma vez por mês versus o tratamento padrão de medicamentos antipsicóticos orais nas alterações da estrutura cerebral e do metabolismo

Critérios de inclusão para todos os assuntos

• São capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
• São sujeitos do sexo masculino e feminino de 18 a 35 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento informado.

Critérios de Inclusão para Indivíduos com Esquizofrenia

• Ter um diagnóstico atual de esquizofrenia conforme definido pelos critérios do DSM IV-TR e um histórico da doença por pelo menos 1 ano antes da triagem e pelo menos dois episódios psicóticos anteriores com base em registros médicos ou um profissional de saúde qualificado e confiável.
• Requer, na opinião do investigador, tratamento crônico com um medicamento antipsicótico.
• São capazes de entender a natureza do estudo e seguir os requisitos do protocolo, incluindo os regimes de dosagem prescritos, ingestão de comprimidos, injeção de depósito IM e descontinuação de medicamentos concomitantes proibidos, ler e entender a palavra escrita para concluir as medidas de resultados relatados pelo sujeito, e ser avaliado de forma confiável em escalas de avaliação.
• São indivíduos do sexo masculino e feminino cirurgicamente estéreis (ou seja, submetidos a orquiectomia ou histerectomia, respectivamente; indivíduos do sexo feminino que estão na pós-menopausa há pelo menos 12 meses consecutivos; ou indivíduos do sexo masculino e feminino que concordam em permanecer abstinentes ou praticar formas de dupla barreira de controle de natalidade da triagem experimental até 30 dias (para mulheres) e 90 dias (para homens) a partir da última dose de IMP para antipsicóticos orais SOC e 150 dias para mulheres e 180 dias para homens para depósito de aripiprazol. Se estiver usando controle de natalidade, duas das seguintes precauções devem ser usadas: vasectomia, laqueadura, diafragma vaginal, dispositivo intrauterino, pílula anticoncepcional, implante anticoncepcional, injeções de depósito anticoncepcional, preservativo ou esponja com espermicida.

Critérios de Exclusão Todos os Assuntos

• Presença de quaisquer implantes metálicos, marcapassos, dispositivos protéticos não removíveis ou outros dispositivos ou situações que possam impedir a geração de imagens
• História de traumatismo craniano com perda de consciência > 5 minutos
• Tem uma condição médica significativa que exporia o sujeito a riscos indevidos ou interferiria nas avaliações do estudo.

Critérios de Exclusão para Indivíduos com Esquizofrenia

• Tem um diagnóstico atual do DSM-IV-TR diferente de esquizofrenia, incluindo transtorno esquizofreniforme, transtorno esquizoafetivo, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, delirium, demência, amnéstico ou outros transtornos cognitivos. Também estão excluídos indivíduos com transtorno de personalidade limítrofe, paranoide, histriônico, esquizotípico, esquizoide ou antissocial.
• É considerado resistente/refratário ao tratamento antipsicótico pela história (falha em dois ensaios anteriores de medicação antipsicótica) ou resposta apenas à clozapina.
• Tem um risco significativo de comportamento violento ou um risco significativo de cometer suicídio com base na história ou no critério do investigador.
• Atendeu aos critérios do DSM-IV-TR para qualquer transtorno significativo por uso de substâncias dentro de 3 meses antes da triagem, excluindo cafeína, nicotina ou maconha.
• É conhecido por ser alérgico, intolerante ou não responsivo ao tratamento anterior com aripiprazol ou outras quinolinonas, ou hipersensibilidade a agentes antipsicóticos, incluindo aripiprazol.
• Tem um histórico de síndrome neuroléptica maligna ou discinesia tardia clinicamente significativa na triagem, a critério do investigador.
• Tem histórico de convulsões ou qualquer outra condição médica que exponha o sujeito a riscos indevidos ou interfira nas avaliações do estudo.
• Está encarcerado involuntariamente.
• Foi submetido a terapia eletroconvulsiva nos 2 anos anteriores à inclusão no estudo.
• Usou um agente experimental ou participou de um estudo clínico com depósito de aripiprazol IM ou qualquer outra preparação de depósito antipsicótico dentro de 30 dias após a triagem.
• Tem anormalidades clinicamente significativas nos resultados dos testes laboratoriais, sinais vitais ou resultados de ECG.
• Requer mais de um benzodiazepínico além da triagem (por exemplo, lorazepam e oxazepam).
• Falha na eliminação de medicações concomitantes proibidas, incluindo o uso de indutores de CYP3A4, um segundo antipsicótico, antidepressivos (incluindo inibidores da monoamina oxidase) e estabilizadores de humor.