Studie van de impact van Aripiprazol (Abilify®) Eenmaal maandelijks versus standaardzorg Orale antipsychotica op veranderingen in hersenstructuur en metabolisme

Inclusiecriteria voor alle vakken

• Kunnen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
• Zijn mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 35 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.

Inclusiecriteria voor proefpersonen met schizofrenie

• Een actuele diagnose van schizofrenie hebben zoals gedefinieerd door de DSM IV-TR-criteria en een voorgeschiedenis van de ziekte gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening en ten minste twee eerdere psychotische episodes op basis van medische dossiers of een gekwalificeerde en betrouwbare zorgverlener.
• Noodzaak, naar het oordeel van de onderzoeker, chronische behandeling met een antipsychoticum.
• In staat zijn de aard van het onderzoek te begrijpen en de protocolvereisten te volgen, inclusief de voorgeschreven doseringsregimes, tabletinname, IM-depotinjectie en stopzetting van verboden gelijktijdige medicatie, het geschreven woord lezen en begrijpen om de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten te voltooien, en betrouwbaar worden beoordeeld op beoordelingsschalen.
• Zijn mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die chirurgisch onvruchtbaar zijn (d.w.z. respectievelijk een orchidectomie of hysterectomie hebben ondergaan; vrouwelijke proefpersonen die ten minste 12 opeenvolgende maanden postmenopauzaal zijn; of mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die ermee instemmen om onthouding te blijven of vormen van dubbele barrière toe te passen). anticonceptie vanaf proefscreening tot en met 30 dagen (voor vrouwen) en 90 dagen (voor mannen) vanaf de laatste dosis IMP voor SOC orale antipsychotica en 150 dagen voor vrouwen en 180 dagen voor mannen voor aripiprazoldepot. Als u anticonceptie gebruikt, moeten twee van de volgende voorzorgsmaatregelen worden gebruikt: vasectomie, afbinden van de eileiders, vaginaal diafragma, intra-uterien apparaat, anticonceptiepil, anticonceptie-implantaat, anticonceptie-depotinjecties, condoom of spons met zaaddodend middel.

Uitsluitingscriteria Alle onderwerpen

• Aanwezigheid van metalen implantaten, pacemakers, niet-verwijderbare prothetische apparaten of andere apparaten of situaties die beeldvorming kunnen verhinderen
• Voorgeschiedenis van hoofdletsel met bewustzijnsverlies > 5 minuten
• Heeft een significante medische aandoening die de proefpersoon zou blootstellen aan onnodige risico's of studiebeoordelingen zou verstoren.

Uitsluitingscriteria voor proefpersonen met schizofrenie

• Heeft een andere actuele DSM-IV-TR-diagnose dan schizofrenie, waaronder schizofreniforme stoornis, schizoaffectieve stoornis, depressieve stoornis, bipolaire stoornis, delirium, dementie, amnestische of andere cognitieve stoornissen. Eveneens uitgesloten zijn proefpersonen met borderline, paranoïde, histrionische, schizotypische, schizoïde of antisociale persoonlijkheidsstoornis.
• Wordt beschouwd als resistent/ongevoelig voor behandeling met antipsychotica door de geschiedenis (mislukte twee eerdere onderzoeken naar antipsychotica) of reageert alleen op clozapine.
• Heeft een aanzienlijk risico op gewelddadig gedrag of een aanzienlijk risico op het plegen van zelfmoord op basis van de geschiedenis of het oordeel van de onderzoeker.
• Heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening voldaan aan de DSM-IV-TR-criteria voor elke significante stoornis in het gebruik van middelen, met uitzondering van cafeïne, nicotine of marihuana.
• Is bekend allergisch, intolerant of niet reagerend op eerdere behandeling met aripiprazol of andere chinolinonen, of overgevoelig voor antipsychotica, waaronder aripiprazol.
• Heeft een voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom of klinisch significante tardieve dyskinesie bij screening volgens het oordeel van de onderzoeker.
• Heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of een andere medische aandoening die de proefpersoon zou blootstellen aan onnodige risico's of die de beoordeling van het onderzoek zou verstoren.
• Wordt onvrijwillig opgesloten.
• Heeft elektroconvulsietherapie ondergaan in de 2 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Heeft binnen 30 dagen na screening een onderzoeksmiddel gebruikt of heeft deelgenomen aan een klinische studie met aripiprazol IM-depot of een ander antipsychoticum-depotpreparaat.
• Heeft klinisch significante afwijkingen in laboratoriumtestresultaten, vitale functies of ECG-resultaten.
• Vereist meer dan één benzodiazepine na screening (bijv. lorazepam en oxazepam).
• Niet uitwassen van verboden gelijktijdige medicatie, waaronder het gebruik van of CYP3A4-inductoren, een tweede antipsychoticum, antidepressiva (waaronder monoamineoxidaseremmers) en stemmingsstabilisatoren.